植入支架及其支架系统

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种植入支架及其支架系统。

背景技术：

1、外周血管疾病是全身动脉粥样硬化的一种常见表现，其发病率近年有明显上升，常见的如动脉硬化性闭塞症、动静脉血栓形成、动脉瘤和主动脉夹层(主动脉夹层是指由于内膜局部撕裂，受到强有力的血液冲击，内膜逐步剥离、扩展，在动脉内形成真腔和假腔)等。可诱发全身动脉硬化和心血管发病率和死亡率。外周血管发生病变后，血管内腔变狭窄，注入下肢或内脏等的血流量变小，引起下肢或内脏等供血不足，有可能引发严重的后果。

2、腔内治疗是治疗外周血管疾病的主要方式之一，腔内治疗包括evar技术(endovascular aneurysm repair，evar)或tevar技术(thoracic endovascular aorticrepair，tevar)。腔内治疗是指利用相应的介入器械将覆膜支架径向压缩后输送至血管病变位置后释放出来，以使覆膜支架回复至预定形态，植入的覆膜支架可以支撑病变血管段，使血流流经覆膜支架以恢复血管正确的流向，保持血管内腔的血流通畅，进而达到治疗效果。对于stanford b型主动脉夹层，其内膜破口位于主动脉峡部以下，扩展累及到降主动脉或延伸至腹主动脉，通常以近端主动脉修复为主的方案进行手术重建(例如tevar技术)，只能封闭近端撕裂口，通常只能在近端覆膜支架附近观察到完全的假腔血栓化，而在胸主动脉或腹主动脉中仍存在部分假腔未能血栓化。腔内治疗提供了一种petticoat技术以解决在胸主动脉或腹主动脉中仍存在部分假腔未能血栓化的问题，即在近端的覆摸支架的基础上，在覆膜支架的远端接续长段裸金属支架，从而促进胸腹主动脉远端假腔血拴化，实现良好的真腔重塑效果。

3、然而某些累及分支血管(例如左右肾动脉，肠系膜动脉和腹腔干动脉)的病变，如何更好地保留分支血管的血流仍然是目前腔内治疗的重点和难点。

技术实现思路

1、对于某些累及分支血管的病变，为了更好地保障分支血管的血流，本申请提供一种植入支架、支架系统及植入支架的打结方法。

2、本申请提供的一种植入支架，植入支架包括近端开口、远端开口以及轴向延伸的内腔，植入支架为自膨式支架；多个呈环状波形结构的支撑件，多个支撑件沿植入支架的轴向间隔排列；及多个呈环状波形结构的连接件，连接件连接并固定于轴向相邻的两个支撑件，以使植入支架形成具有网格单元的网格结构；至少部分连接件是线状或片状缠绕形成的生物相容性高分子织物。

3、在一些实施方式中，植入支架还包括包裹膜，包裹膜包裹至少部分支撑件和至少部分连接件的至少一者，植入支架形成的具有网格单元的网格结构依然畅通。

4、在一些实施方式中，沿植入支架的径向，包裹膜的厚度为0.01mm～2mm。

5、在一些实施方式中，沿植入支架的轴向，包裹膜的轴向长度为其所覆盖的支撑件或连接件直径的1～4倍。

6、在一些实施方式中，连接件的边缘与其自身长度方向两侧的覆膜边缘的距离为0.5mm-5mm。

7、在一些实施方式中，网格单元的面积为7mm2～15mm2。可以在保证包裹膜的结构稳定性的同时减少网格单元对分支血管根部开口的遮挡。

8、本申请还提供一种支架系统，包括的植入支架以及覆膜支架，覆膜支架包括近端开口、远端开口以及轴向延伸的管腔，覆膜支架为自膨式支架，覆膜支架包括主体覆膜和固定于主体覆膜的支撑骨架。

9、本申请又提供一种植入支架的打结方法，包括的植入支架，支撑件包括多个呈夹角依次相连的支撑杆，周向上相邻的两个夹角分别为支撑波峰和支撑波谷，支撑波峰相比支撑波谷更靠近植入支架的近端；

10、连接件包括多个呈夹角相连的连接段，且多个连接段呈夹角依次相连，周向上相邻的两个夹角分别为第一连接部和第二连接部；

11、连接件打结固定于其近端侧的相邻支撑波谷的打结方法至少包括以下步骤：

12、步骤1，连接件长度方向上的一端头从支撑波谷的远端侧绕经支撑波谷的外侧面并从支撑波谷的近端侧穿入至植入支架的内侧；随后，连接件穿入至内侧的一端头绕经支撑波谷的内侧面并绕经连接件位于支撑波谷的远端侧的部分以穿出至植入支架的外侧；

13、步骤2，步骤1结束后，连接件位于外侧的一端头从支撑波谷的远端侧穿入至植入支架的内侧并绕经支撑波谷的内侧面，使得连接件围绕支撑波谷形成一位于植入支架外侧的半结，支撑波谷的远端侧和半结的近端侧之间形成间隙；随后，连接件的一端头从支撑波谷的近端侧穿出并绕经支撑波谷的外侧面，且从间隙穿入至植入支架的内侧以形成结头，从而将连接件打结固定于支撑件，结头位于植入支架的外侧。

14、在可能的实施方式中，连接件打结固定于其远端侧的相邻支撑波峰的打结方法至少包括以下阶段：

15、阶段1，连接件长度方向上的一端头从支撑波峰的近端侧绕经支撑波峰的外侧面并从支撑波峰的远端侧穿入至植入支架的内侧；随后，连接件穿入至内侧的一端头绕经支撑波峰的内侧面并绕经连接件位于支撑波峰的近端侧的部分而穿入至植入支架的内侧；

16、阶段2，阶段1结束后，连接件位于内侧的一端头绕经支撑波峰的内侧面并从支撑波峰的远端侧穿出至植入支架的外侧，使得连接件围绕支撑波峰形成一位于植入支架外侧的半结，支撑波峰的近端侧和半结的远端侧之间形成间隙；随后，连接件的一端头绕经支撑波峰的外侧面并从间隙穿入至植入支架的内侧以形成结头，从而将连接件打结固定于支撑件，结头位于植入支架的外侧。

17、本申请具有如下至少一有益效果：植入支架在复杂的血管解剖结构内可能因为弯曲而发生打折凸起的问题，凸起的植入支架可能阻碍血液正确的流动，可能导致无法预测的血流动力学的变化，影响分支血管的血供，连接件采用生物相容性高分子织物的设计方式，可以有利于提高植入支架的柔顺性，有利于降低有利于保障病变血管对柔顺性的需要，更好的扩开真腔，使得目标血管恢复正确的流向，有利于减少植入支架在复杂的血管解剖结构内可能因为弯曲而打折凸起的问题，可以有利于减少植入支架对分支血管的干扰，有利于血流可以更加通畅无阻的流向分支血管。

技术特征：

1.一种植入支架，其特征在于，植入支架包括近端开口、远端开口以及轴向延伸的内腔，植入支架为自膨式支架；

2.根据权利要求1的植入支架，其特征在于，至少部分连接件由至少一股超弹性材料和至少一股生物相容性高分子织物通过捻绕或者编织在一起制成。

3.根据权利要求1的植入支架，其特征在于，至少部分连接件由超弹性形状记忆材料制成。

4.根据权利要求3的植入支架，其特征在于，至少部分连接件由多股生物相容性高分子织物材料通过捻绕或者编织在一起制成，和/或，至少部分连接件由多股超弹性材料通过捻绕或者编织在一起制成。

5.根据权利要求1的植入支架，其特征在于，支撑件或部分支撑件由超弹性形状记忆材料制成。

6.根据权利要求1的植入支架，其特征在于，支撑件包括多个呈夹角依次相连的支撑杆，周向上相邻的两个夹角分别为支撑波峰和支撑波谷，支撑波峰相比支撑波谷更靠近植入支架的近端；轴向上相邻的两个支撑件中，靠近近端的支撑件的支撑波峰和靠近远端的支撑件的支撑波谷在轴向上相对。

7.根据权利要求6的植入支架，其特征在于，连接件包括多个呈夹角相连的连接段，且多个连接段呈夹角依次相连，周向上相邻的两个夹角分别为第一连接部和第二连接部；轴向上相邻的两个支撑件中，第一连接部固定于靠近近端的支撑件的支撑波谷，第二连接部固定于靠近远端的支撑件的支撑波峰。

8.根据权利要求1-7任一项的植入支架，其特征在于，还包括功能区，功能区为植入支架的局部周壁，功能区的网格单元尺寸大于植入支架其他区域的网格单元尺寸。

9.根据权利要求8的植入支架，其特征在于，功能区所在的轴向区域设有至少三个支撑件。

10.根据权利要求8的植入支架，其特征在于，功能区为植入支架的周向长度的1/2至2/3或功能区的周向长度为植入支架的周向长度。

11.根据权利要求8的植入支架，其特征在于，支撑件包括多个呈夹角依次相连的支撑杆，周向上相邻的两个夹角分别为支撑波峰和支撑波谷，支撑波峰相比支撑波谷更靠近植入支架的近端；功能区上的支撑件的周向上相邻两个支撑波谷之间的距离为d1，除功能区外的其他区域的支撑件的周向上相邻两个支撑波谷之间的距离为d2，d1大于d2。

12.根据权利要求8的植入支架，其特征在于，支撑件包括多个呈夹角依次相连的支撑杆，周向上相邻的两个夹角分别为支撑波峰和支撑波谷，支撑波峰相比支撑波谷更靠近植入支架的近端；功能区上的支撑件的支撑杆的轴向长度为l1，植入支架其他区域的支撑件的支撑杆的轴向长度为l2，l1大于l2。

13.根据权利要求8的植入支架，其特征在于，连接件包括多个呈夹角相连的连接段，且多个连接段呈夹角依次相连，周向上相邻的两个夹角分别为第一连接部和第二连接部；功能区上的连接件的周向上相邻两个第二连接部之间的距离为d1，植入支架其他区域的连接件的周向上相邻两个第二连接部之间的距离为d2，d1大于d2。

14.根据权利要求8的植入支架，其特征在于，连接件包括多个呈夹角相连的连接段，且多个连接段呈夹角依次相连，周向上相邻的两个夹角分别为第一连接部和第二连接部；功能区上的连接件的连接段的轴向长度为l1，植入支架其他区域的连接件的连接段的轴向长度为l2，l1大于l2。

15.一种支架系统，其特征在于，包括至少一枚权利要求1-14任一项的植入支架以及覆膜支架，植入支架插接于覆膜支架的近端和/或远端；覆膜支架包括近端开口、远端开口以及轴向延伸的管腔，覆膜支架为自膨式支架，覆膜支架包括主体覆膜和固定于主体覆膜的支撑骨架。

技术总结本申请提供了一种植入支架及其支架系统，植入支架包括多个呈环状波形结构的支撑件，多个支撑件沿植入支架的轴向间隔排列；及多个呈环状波形结构的连接件，连接件连接并固定于轴向相邻的两个支撑件，以使植入支架形成具有网格单元的网格结构；至少部分连接件是线状或片状缠绕形成的生物相容性高分子织物。本申请具有提高植入支架的柔顺性，有利于降低有利于保障病变血管对柔顺性的需要，更好的扩开真腔，使得目标血管恢复正确的流向，有利于减少植入支架在复杂的血管解剖结构内可能因为弯曲而打折凸起的问题，可以有利于减少植入支架对分支血管的干扰，有利于血流可以更加通畅无阻的流向分支血管。技术研发人员：符伟国,王永胜,李安伟受保护的技术使用者：复旦大学附属中山医院技术研发日：技术公布日：2024/6/13