一种微球及其制备方法和应用与流程

本发明属于生物医药，特别涉及一种微球及其制备方法和应用。

背景技术：

1、注射美容技术是通过注射的方式对人体进行局部修饰，达到局部形态精美、整体形态协调的美容技术。目前市场上注射类美容产品种类繁多，常用的产品有可降解类注射填充微球，微球的主要制备方法包括喷雾干燥法等。

2、在喷雾干燥法中，将待干燥的材料溶液、或者生物可降解聚合物和药物均一地溶解在其中的悬液或乳液被供给到喷嘴，通过该喷嘴喷雾，并暴露于热空气以蒸发所用的溶剂。喷雾干燥法不像制备缓释微球的其它方法，喷雾干燥法是有利的，因为它提供了连续的过程，这促进了微球的生产并因此有利于将小规模生产转化为大规模生产。尽管喷雾干燥法具有允许微球大规模生产的优点，但是为了能够充分去除使用的溶剂，喷雾干燥的温度通常都设置较高，而可降解合成高分子材料软化点偏低，在120℃以上容易发生变形、粘连等，影响微球形态，且传统微球还存在降解速率不稳定，不可控的问题。

3、因此，目前的可降解类注射填充微球仍存在改进的空间。

技术实现思路

1、本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提供一种微球及其制备方法和应用，该微球形态均一、完整，粒径规格可控，具有良好的生物相容性，降解速率稳定可控。

2、本发明第一方面，提供一种微球，所述微球包括以下原料：聚酯类高分子材料、羧甲基纤维素、海藻酸钠、β-葡萄糖、丝素蛋白和溶剂。

3、在本发明的一些实施方式中，按照质量份数计，所述微球包括以下原料：聚酯类高分子材料25-50份、羧甲基纤维素8-15份、海藻酸钠5-10份、β-葡萄糖4-8份、丝素蛋白1-3份和溶剂20-80份。

4、在本发明的一些实施方式中，所述聚酯类高分子材料包括pcl(聚己内酯)、pla(聚丙交酯)、pla-peg(聚乳酸-聚乙二醇嵌段共聚物)、pga(聚乙交酯)和pva(聚羟戊酸)中的至少一种。

5、在本发明的一些实施方式中，所述溶剂包括有机溶剂和水；所述有机溶剂包括二氯甲烷、三氯甲烷或乙酸乙酯中的一种。

6、本发明第二方面，提供本发明第一方面所述的微球的制备方法，包括以下步骤：

7、将聚酯类高分子材料和有机溶剂混合，得到油相；

8、将羧甲基纤维素、海藻酸钠、β-葡萄糖、丝素蛋白和水混合，得到水相；

9、将油相和水相混合，均质乳化，喷雾干燥，得到所述微球。

10、在本发明的一些实施方式中，所述均质乳化的温度为60-80℃；和/或，所述均质乳化的转速为3500-4500转/min；和/或，所述均质乳化的时间为10-15min。

11、在本发明的一些实施方式中，所述喷雾干燥的进风温度为150-200℃；和/或，所述喷雾干燥的出风温度为80-100℃。

12、在本发明的一些实施方式中，所述喷雾干燥的条件还包括：油相和水相混合液的输入速度为10-15ml/min，压缩空气压力为0.3-0.5mpa。

13、本发明第三方面，提供本发明第一方面所述的微球在制备药物缓释产品中的应用。

14、本发明第四方面，提供本发明第一方面所述的微球在制备注射美容产品中的应用。

15、本发明第五方面，提供一种注射用微球组合物，包括本发明第一方面所述的微球。

16、在本发明的一些实施方式中，在所述注射用微球组合物中，所述微球负载有美容和/或药用活性成分。

17、在本发明的一些实施方式中，所述活性成分包括曲安奈德或其药学上可接受的盐、氢化可的松或其药学上可接受的盐、地塞米松或其药学上可接受的盐、泼尼松或其药学上可接受的盐、可的松或其药学上可接受的盐、利多卡因或其药学上可接受的盐、丁卡因或其药学上可接受的盐、氨甲环酸或其药学上可接受的盐、维生素c、维生素e中的至少一种。

18、相对于现有技术，本发明的有益效果如下：

19、本发明的原料中含有羧甲基纤维素、海藻酸钠、β-葡萄糖和丝素蛋白，通过这些原料合理搭配，共同作用，可在微球表面形成保护膜，防止喷雾干燥过程中微球软化变形，且使得微球能够保持稳定的降解速率，满足注射需求。

技术特征：

1.一种微球，其特征在于，所述微球包括以下原料：聚酯类高分子材料、羧甲基纤维素、海藻酸钠、β-葡萄糖、丝素蛋白和溶剂。

2.根据权利要求1所述的微球，其特征在于，按照质量份数计，所述微球包括以下原料：聚酯类高分子材料25-50份、羧甲基纤维素8-15份、海藻酸钠5-10份、β-葡萄糖4-8份、丝素蛋白1-3份和溶剂20-80份。

3.根据权利要求1或2所述的微球，其特征在于，所述聚酯类高分子材料包括pcl、pla、pla-peg、pga和pva中的至少一种。

4.根据权利要求1或2所述的微球，其特征在于，所述溶剂包括有机溶剂和水；所述有机溶剂包括二氯甲烷、三氯甲烷或乙酸乙酯中的一种。

5.权利要求1至4任一项所述的微球的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述均质乳化的温度为60-80℃；和/或，所述均质乳化的转速为3500-4500转/min；和/或，所述均质乳化的时间为10-15min。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述喷雾干燥的进风温度为150-200℃；和/或，所述喷雾干燥的出风温度为80-100℃。

8.权利要求1至4任一项所述的微球在制备药物缓释产品中的应用。

9.权利要求1至4任一项所述的微球在制备注射美容产品中的应用。

10.一种注射用微球组合物，其特征在于，包括权利要求1至4任一项所述的微球。

技术总结本发明属于生物医药技术领域，公开了一种微球及其制备方法和应用。本发明微球包括以下原料：聚酯类高分子材料、羧甲基纤维素、海藻酸钠、β‑葡萄糖、丝素蛋白和溶剂。本发明的原料中含有羧甲基纤维素、海藻酸钠、β‑葡萄糖和丝素蛋白，通过这些原料合理搭配，共同作用，可在微球表面形成保护膜，防止喷雾干燥过程中微球软化变形，且使得微球能够保持稳定的降解速率，满足注射需求。技术研发人员：莫广生,黎智敏受保护的技术使用者：广东思敏医疗器械科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/13