一种L-肌肽冻干粉及其制备方法和应用与流程

本发明涉及美容医学配制品，特别涉及一种l-肌肽冻干粉，以及制备所述l-肌肽冻干粉的方法和所述l-肌肽冻干粉的应用。

背景技术：

1、l-肌肽，也被称为肌肽或β-丙氨酰-l-组氨酸，是一种由β-丙氨酸和l-组氨酸两种氨基酸组成的二肽分子。它在脊椎动物的大脑和骨骼肌组织中高浓度存在，是一种天然存在的物质。其具有多种生理保健功能和医疗作用，包括抗氧化、抗衰老、抗炎、抗糖化、抗应激、抗肿瘤、免疫调节等作用。在抗氧化方面，l-肌肽可清除在氧化应激过程中因细胞膜的脂肪酸过度酸化而形成的活性氧自由基(ros)及α-β不饱和脂肪醛，具有显著的抗氧化功效。在细胞模型实验中，l-肌肽已被证实可以保护细胞免受氧化应激和损伤。

2、市面上出售的含l-肌肽产品通常为水溶液状态，容易在常温环境下发生肽键水解而失去活性。

技术实现思路

1、鉴于上述和/或现有技术中存在的问题，提出了本发明。

2、本发明目的在于提供一种l-肌肽冻干粉及其制备方法和应用，以解决现有技术中所存在的一个或多个技术问题，至少提供一种有益的选择或创造条件。

3、本发明第一方面在于提供了一种l-肌肽冻干粉。

4、本发明第二方面在于提供制备本发明第一方面所述l-肌肽冻干粉的方法。

5、本发明第三方面在于提供本发明第一方面所述l-肌肽冻干粉在医疗或美容套装产品中的应用。

6、本发明第一方面所述l-肌肽冻干粉包括l-肌肽、表面活性剂和冻干保护剂。所述表面活性剂能够将溶液的表面张力控制在合适的范围内，使得l-肌肽在冻干粉制备过程中以及冻干粉复溶后均不容易发生水解。

7、在本发明第一方面的一些应用实施方式中，所述表面活性剂选自维生素e聚乙二醇琥珀酸酯(tpgs)、泊洛沙姆188中的至少一种。所选用的表面活性剂不单能够在液态的环境下控制溶液表面张力，还能够在冻干粉状态作为填充剂，防止板结。

8、在本发明第一方面的一些应用实施方式中，所述冻干保护剂选自海藻糖、甘氨酸、脯氨酸中的至少一种。冻干保护剂可以防止l-肌肽在溶剂升华过程中失去应力而发生构象变化，保证其活性和稳定性。

9、本发明第二方面所述l-肌肽冻干粉的制备方法包括以下步骤：

10、(1)获取l-肌肽水溶液，加入表面活性剂和冻干保护剂混合均匀，得到中间溶液；

11、(2)将中间溶液经0.2μm孔径滤膜除菌过滤，分装至包装容器中，经冻干程序，包装容器充入保护气体并密封。

12、所述制备方法将l-肌肽制成冻干粉，充入保护气体，并以固态的形式保存l-肌肽防止其氧化及水解。

13、在本发明第二方面的一些应用实施方式中，步骤(1)所述l-肌肽水溶液的浓度为1～10mg/ml。

14、在本发明第二方面的一些应用实施方式中，步骤(1)所述表面活性剂的添加量为0.01～0.1wt％。

15、在本发明第二方面的一些应用实施方式中，步骤(1)所述冻干保护剂的添加量为0.06～10.0wt％。

16、在本发明第二方面的一些应用实施方式中，步骤(1)所述中间溶液在25℃环境下的表面张力为20.0～24.0mn/m。

17、在本发明第二方面的一些应用实施方式中，步骤(2)所述分装前将所述中间溶液以0.22μm孔径滤膜过滤除菌。

18、在本发明第二方面的一些应用实施方式中，步骤(2)所述包装容器为带塞西林瓶。

19、在本发明第二方面的一些应用实施方式中，步骤(2)所述冻干程序包括步骤：

20、(a)在-40℃下预冻30～600分钟；

21、(b)在-30～0℃下干燥1200～2400分钟；

22、(c)在0～10℃下干燥30～360分钟。

23、在本发明第二方面的一些应用实施方式中，步骤(2)所述保护气体为氮气。

24、本发明第三方面所述产品套装包括发明第一方面所述l-肌肽冻干粉，还包括复溶溶剂，所述复溶溶剂包括无菌注射用水、生理盐水和0.5～1.0％透明质酸钠溶液。复溶后的l-肌肽的浓度范围1～10mg/ml。

技术特征：

1.一种l-肌肽冻干粉，其特征在于，包括l-肌肽、表面活性剂和冻干保护剂。

2.根据权利要求1所述l-肌肽冻干粉，其特征在于，所述表面活性剂选自维生素e聚乙二醇琥珀酸酯、泊洛沙姆188中的至少一种。

3.根据权利要求1所述l-肌肽冻干粉，其特征在于，所述冻干保护剂选自海藻糖、甘氨酸、脯氨酸中的至少一种。

4.权利要求1至3任一项所述l-肌肽冻干粉的制备方法，其特征在于，包括步骤：

5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，步骤(1)所述l-肌肽水溶液的浓度为1～10mg/ml。

6.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，步骤(1)所述表面活性剂的添加量为0.01～0.1wt％。

7.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，步骤(1)所述冻干保护剂的添加量为0.06～10.0wt％。

8.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，步骤(1)所述中间溶液在25℃环境下的表面张力为20.0～24.0mn/m。

9.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，步骤(2)所述冻干程序包括步骤：

10.一种产品套装，其特征在于，包括如权利要求1至3任一项所述l-肌肽冻干粉和复溶溶剂，所述复溶溶剂包括灭菌注射用水、生理盐水和透明质酸钠溶液。

技术总结本发明公开了一种L‑肌肽冻干粉及其制备方法和应用。所述L‑肌肽冻干粉包括L‑肌肽、表面活性剂和冻干保护剂。还提供了所述L‑肌肽冻干粉的制备方法，以及制得的L‑肌肽冻干粉在医疗或美容套装产品中的应用。所述L‑肌肽冻干粉在制备过程中额外添加了表面活性剂，将溶液的表面张力控制在合适的范围内，使得L‑肌肽在制备过程中以及冻干粉复溶后均不容易发生水解。实验结果表明所述L‑肌肽冻干粉对小鼠皮肤白度的影响有明显作用；同时还验证了所述L‑肌肽冻干粉对小鼠炎症细胞浸润和海绵水肿情况具有明显改善，真皮层胶原也有恢复和增加。技术研发人员：刘博勋,刘敏敏,张益,王雨杏受保护的技术使用者：华清智美（深圳）生物科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/6/13