一种辅酶Q10软胶囊及其制备方法与流程

本发明涉及药物制剂，具体为一种辅酶q10软胶囊及其制备方法。

背景技术：

1、辅酶q10是一种存在于自然界的脂溶性醌类化合物，以辅酶q10为原料的保健食品现已允许采用备案的管理方式，根据国家市场监督管理总局下发的《辅酶q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》以及《保健食品原料目录辅酶q10》相关规定确定了产品剂型为软胶囊；保健功能为—增强免疫力和抗氧化；辅料为：大豆油(内容物)、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡(内容物)、焦糖色、二氧化钛。主要生产工艺为：化胶配剂、压丸、干燥、包装。

2、现有的辅酶q10原料及其他辅料均为从厂家直接购买的原料，且工艺过程也较为简单，因此本发明提供了一种辅酶q10软胶囊及其制备方法。

技术实现思路

1、(一)解决的技术问题

2、针对现有技术的不足，本发明提供了一种辅酶q10软胶囊及其制备方法，解决了上述背景技术中提出的问题。

3、(二)技术方案

4、为实现以上目的，本发明提供如下技术方案：一种辅酶q10软胶囊及其制备方法，所述该辅酶q10软胶囊所需材料如下：辅酶q10为原料，大豆油为溶剂，蜂蜡为助悬剂，囊皮：明胶、甘油、纯化水为软胶囊囊皮必备三种辅料，二氧化钛起遮光作用(辅酶q10遇光易分解)，焦糖色为色素帮助囊皮调色。

5、优选的，所述该辅酶q10软胶囊的制备方法如下：

6、s1、原料前处理：

7、各原辅料检验合格后脱去外包装，进入洁净区；

8、s2、称量、配剂、混合：按《批生产指令》准确称取辅酶q10、蜂蜡、大豆油，备用，将配方量的大豆油加入到配剂桶中加热至70～80℃，加入蜂蜡，搅拌10分钟至蜂蜡完全融化且料液均匀，冷却至45～50℃，加入辅酶q10搅拌10～30分钟，使其混合均匀，倒入胶体磨中，研磨三遍，备用，溶胶：称取明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色，将配方量的纯化水投入化胶桶中，加热至70～80℃，再加入甘油，搅拌均匀，取适量混合液分别溶解二氧化钛和焦糖色，并分别少量多次的加入到化胶桶中，搅拌10分钟至均匀；加入明胶，搅拌10～30分钟，使之成为均匀的胶液，抽真空30分钟，停止搅拌，静置抽真空30～60分钟，真空度：-0.08～-0.09mpa，温度70～80℃；停止抽真空，负压静置2～4小时，真空度：-0.08～-0.09mpa。排除胶液中气泡，加压出胶，将胶液注入保温桶中保温(60℃左右)放置，肉眼检查无气泡，备用；

9、s3、压丸：

10、测量胶丸的装量差异符合质量要求(1±7.5％)×0.4g/粒，查外观(胶皮两边薄厚一致、接口牢固等)，各项指标合格后即可压丸，规格0.4g/粒,30min核对一次，将全自动软胶囊机压制出的软胶囊用输送带输送到智能干燥转笼中，使软胶囊定型干燥；

11、s4、干燥：

12、置于智能干燥转笼中的软胶囊，在温度15～35℃，相对湿度15～45％的条件下，干燥12～24小时，使其散去表面水分，得到定型和干燥的软胶囊；

13、s5、选丸：

14、将定型和干燥好的软胶囊放在灯检台上，人工将异形丸、瘪丸、薄壁丸、大小不一致丸等不合格丸选出，合格软胶囊待包装；

15、s6、内包装：

16、采用符合食品安全要求的包装材料进行包装，包装后送出洁净区；

17、s7、外包装：

18、贴标、装箱，得成品；

19、s8、检验、入库：

20、成品按本品规定的各项质量指标分别逐项检验，经质量部门检验合格后入库。

21、(三)有益效果

22、与现有技术相比，本发明提供了一种辅酶q10软胶囊及其制备方法，具备以下有益效果：

23、该辅酶q10软胶囊及其制备方法，通过本发明辅酶q10软胶囊不仅稳定性高，而且在产品溶出度、含量均匀性方面都达到了良好的效果。

技术特征：

1.一种辅酶q10软胶囊及其制备方法，其特征在于：所述该辅酶q10软胶囊所需材料如下：辅酶q10为原料，大豆油为溶剂，蜂蜡为助悬剂，囊皮：明胶、甘油、纯化水为软胶囊囊皮必备三种辅料，二氧化钛起遮光作用(辅酶q10遇光易分解)，焦糖色为色素帮助囊皮调色。

2.根据权利要求1所述的一种辅酶q10软胶囊及其制备方法，其特征在于：所述该辅酶q10软胶囊的制备方法如下：

技术总结本发明涉及药物制剂技术领域，且公开了一种辅酶Q10软胶囊及其制备方法，所述该辅酶Q10软胶囊所需材料如下：辅酶Q10为原料，大豆油为溶剂，蜂蜡为助悬剂，囊皮：明胶、甘油、纯化水为软胶囊囊皮必备三种辅料，二氧化钛起遮光作用(辅酶Q10遇光易分解)，焦糖色为色素帮助囊皮调色。该辅酶Q10软胶囊及其制备方法，通过本发明辅酶Q10软胶囊不仅稳定性高，而且在产品溶出度、含量均匀性方面都达到了良好的效果。技术研发人员：赵紫秋,刘志友,杨智广受保护的技术使用者：黑龙江八号地生物科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/1