一种多球囊主动脉外反搏器械的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是涉及一种多球囊主动脉外反搏器械。

背景技术：

1、主动脉内球囊反搏泵iabp(intra aortic balloon pump)是一种按反搏动原理设计的对衰竭的左心提供辅助的机械装置，通常用于介入性心脏手术、心脏病发作或其他重大心脏事件后的院内康复，是pci围术期最常使用的辅助装置，特别适应于为心脏危重症患者提供高级生命支持，能有效提高病人冠脉供血和改善病人低心排、低血压状况。iabp的基本原理是利用置入降主动脉内的球囊，在心脏的舒张期充气，收缩期排气而达到心脏循环辅助作用。舒张期主动脉内球囊充气，可以提高舒张压，增加冠状动脉血流，改善心肌供血、供氧，同时也可增加大脑、肾脏及外周的血流灌注；在收缩期球囊快速回吸排空，可以产生“空穴效应”，减轻左心室后负荷，降低心肌氧耗。

2、在心血管疾病个入治疗中，iabp是pci围术期最常使用的辅助装置，根据2009-2013年美国国家心血管数据注册中心的数据，在使用pmcs支持的患者中，89.3％使用iabp，其他辅助装置仅占10.7％。目前国内主动脉内球襄反搏泵(iabp)全部依赖于进口。全球主要厂商包括getinge group(洁定)、teleflex和senko medical lnstrument mfg.co.,ltd(mera)三个品牌。其中2020年洁定份额占比超过80％。iabp球囊的选用标准，依据身高来确定用多大的球囊。目前teleflex旗下arrow的iabp系统导管直径有7fr、7.5fr、8fr，球囊容量包括30cc、40cc和50cc三个尺寸。

3、对iabp、ecom、人工心脏的使用情况进行对比，其中，iabp在鞘管大小、床旁置入、操作难度、留置时间、术后管理要求、溶血风险等方面具有绝对优势，唯一缺陷就是心输出量过低，每分钟只有0.5～1l的心输出量，所以在患者的实际使用效果上，会显著的劣于ecom和人工心脏。鉴于iabp设备这个重大的缺陷，医生和工程师们尝试了很多方法，但都收效甚微，所以在解决iabp设备心输出量过低的问题上，至今还没有一个有效的办法。

4、本申请就是在此基础上，充分利用iabp设备的优势创造性的提出了一种多球囊主动脉外反搏器械，采用主动脉外反搏方式，将球囊置于体外，使其能最大限度的提高心输出量，弥补iabp设备心输出量过低的问题。

技术实现思路

1、本发明要解决的技术问题是提供一种多球囊主动脉外反搏器械，使其能最大限度的提高心输出量，弥补iabp设备心输出量过低的问题。

2、为解决上述技术问题，本发明提供一种多球囊主动脉外反搏器械，包括用于伸入降主动脉的体内导管和与所述体内导管的体外端连接的囊腔，以及设置在所述囊腔内部的iabp球囊，所述iabp球囊的一端伸出所述囊腔后用于与控制器连接，并由所述控制器控制实现球囊充气和放气；

3、所述体内导管的内端侧壁上设有若干个通孔，所述体内导管的外端与所述囊腔的第一接口密封连接，实现体内导管与囊腔内部的相通；

4、所述囊腔中包括多个并列设置的所述iabp球囊，每个所述iabp球囊均通过密封阀伸出所述囊腔，多个所述iabp球囊同时实现充气和放气动作，在多个所述iabp球囊同时实现放气时，所述囊腔被球囊占据的空间减小，降主动脉中血液被吸入所述囊腔中，在多个所述iabp球囊同时实现充气时，球囊占据所述囊腔的空间变大，将囊腔内部血液推回体内，实现主动脉外血液反搏作用。

5、进一步改进，所述囊腔中包括2-10个所述iabp球囊。

6、进一步改进，所述囊腔的第一接口与所述体内导管的外端接口采用相互匹配的鲁尔接头。

7、进一步改进，所述体内导管的内端端部外侧设有压力传感器。

8、进一步改进，所述体内导管的管腔直径为：2.2～9mm，所述体内导管开孔段的长度为320～520mm，所述通孔直径为1～4mm，两两相邻的所述通孔之间的间距为：1～10mm。

9、进一步改进，所述体内导管的内部还设有用于将导管内部分为抽血腔和灌注腔的隔膜，所述隔膜的一端位于所述体内导管的开孔起始处，所述隔膜的另一端位于所述体内导管的体外端端部。

10、进一步改进，所述隔膜的两侧分别粘接在所述体内导管的内侧壁上，且所述隔膜的两端均倾斜设置，使所述抽血腔内端和灌注腔外端呈喇叭口结构。

11、进一步改进，所述隔膜采用弹性薄膜。

12、进一步改进，所述体内导管采用ptfe、pu、pebax或pe高分子材料，通过吹塑或挤出工艺制备，所述囊腔采用硬度为65度以上的硅橡胶、聚氨酯、ptfe、pu、pebax或pe高分子材料，通过注塑或吹塑工艺制备，所述薄膜采用硬度为30度以下具有弹性的硅橡胶、聚氨酯、ptfe、pu、pebax或pe医用高分子材料。

13、进一步改进，所述控制器采用iabp系统的控制器，为所述iabp球囊提供充放气气体。

14、采用这样的设计后，本发明至少具有以下优点：

15、1.本发明多球囊主动脉外反搏器械通过将iabp球囊外置，利用其在体外囊腔中的充放气动作，实现对囊腔内部血液的挤压和抽吸，实现对降主动脉内血液的体外反搏。该多球囊主动脉外反搏器械利用体外囊腔可以容纳更多的球囊，多个球囊同时动作，可以达到成倍增加心输出量的技术效果，真正克服球囊内置时只能有一个球囊充放气动作导致心输出量低的问题。并且，该器械可以完全借用现有的iabp设备和iabp球囊，具有100％的兼容性，成本低，效果好，使心输出量可达5l/min以上，满足患者全身供血的需求，极大的改善患者供血状况。还有，该器械使球囊远离主动脉血管，即使出现球囊漏气等高风险事件时，也可以及时阻断，防止对患者产生不利的影响。

16、2.还通过体内导管中隔膜的设置，使体内导管形成双通道结构，一侧用于抽吸血液，一侧用于灌注血液，两个腔道互不影响，避免单通道时产生的血液相互撞击、湍流严重的问题。

17、3.还通过弹性薄膜的设置，以及将弹性薄膜的两端设置成喇叭口结构，能有效保证血液的单向流动，并使血液在抽吸和灌注过程中单向横截面最大，从而大大的降低了外部动力，更好的实现血液的单向流动。

技术特征：

1.一种多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，包括用于伸入降主动脉的体内导管和与所述体内导管的体外端连接的囊腔，以及设置在所述囊腔内部的iabp球囊，所述iabp球囊的一端伸出所述囊腔后用于与控制器连接，并由所述控制器控制实现球囊充气和放气；

2.根据权利要求1所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述囊腔中包括2-10个所述iabp球囊。

3.根据权利要求1所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述囊腔的第一接口与所述体内导管的外端接口采用相互匹配的鲁尔接头。

4.根据权利要求1所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管的内端端部外侧设有压力传感器。

5.根据权利要求1所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管的管腔直径为：2.2～9mm，所述体内导管开孔段的长度为320～520mm，所述通孔直径为1～4mm，两两相邻的所述通孔之间的间距为：1～10mm。

6.根据权利要求1至5任一项所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管的内部还设有用于将导管内部分为抽血腔和灌注腔的隔膜，所述隔膜的一端位于所述体内导管的开孔起始处，所述隔膜的另一端位于所述体内导管的体外端端部。

7.根据权利要求6所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述隔膜的两侧分别粘接在所述体内导管的内侧壁上，且所述隔膜的两端均倾斜设置，使所述抽血腔内端和灌注腔外端呈喇叭口结构。

8.根据权利要求7所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述隔膜采用弹性薄膜。

9.根据权利要求8所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述体内导管采用ptfe、pu、pebax或pe高分子材料，通过吹塑或挤出工艺制备，所述囊腔采用硬度为65度以上的硅橡胶、聚氨酯、ptfe、pu、pebax或pe高分子材料，通过注塑或吹塑工艺制备，所述薄膜采用硬度为30度以下具有弹性的硅橡胶、聚氨酯、ptfe、pu、pebax或pe医用高分子材料。

10.根据权利要求1所述的多球囊主动脉外反搏器械，其特征在于，所述控制器采用iabp系统的控制器，为所述iabp球囊提供充放气气体。

技术总结本发明公开了一种多球囊主动脉外反搏器械，包括体内导管、囊腔和设在囊腔内部的IABP球囊，IABP球囊的一端伸出囊腔后用于与控制器连接。体内导管内端侧壁上设有若干个通孔，体内导管的外端与囊腔第一接口密封连接；囊腔中包括多个并列设置的IABP球囊，每个IABP球囊均通过密封阀伸出囊腔，多个IABP球囊同时实现充气放气动作，在多个IABP球囊同时实现放气时，血液被吸入囊腔中，在多个IABP球囊同时实现充气时，囊腔内部血液被推回体内，实现血液流动。本发明利用外置球囊的充放气动作，实现对囊腔内部血液的挤压和抽吸，利用体外囊腔可以容纳更多球囊，达到成倍增加心输出量的技术效果，满足患者全身供血需求。技术研发人员：谭学瑞,贾海涛,何国军受保护的技术使用者：泰州麦迪医疗科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/9/29