用于治疗剂或诊断剂的递送的系统、方法和设备与流程

本公开涉及放射性药物(例如，用于治疗或成像的放射性药物)的包装、分配、储存、施用和/或丢弃的系统和方法。本公开还涉及用于包装、分配、储存、施用和/或丢弃治疗剂或诊断剂的系统和方法，该治疗剂或诊断剂需要从受控源进行精确的体积递送。

背景技术：

1、放射性药物可用于靶向放射性核素治疗(trt)或诊断成像。放射性药物通常包括放射性同位素(例如，ac-255、lu-177等)、靶向部分或生物载体(例如，抗体、肽、抗原、小分子等)、以及任选的螯合剂(例如dota、nota、dtpa等)链接在一起成为单一结构。在某些情况下，当放射性同位素是人体自然吸收到组织或器官中的放射性同位素时，trt可以仅仅是放射性同位素，而没有生物载体或螯合剂。放射性药物被配置成与细胞(例如癌细胞)上的靶蛋白相互作用。放射性药物可以以液体形式或流体形式混合。在一些示例或方面，放射性药物可以是夹带在流体中的固体颗粒(例如，适于注入到患者体内的浆液)。施用通常通过静脉内施用进入全身循环。

2、trt的示例可包括靶向α疗法(tat)或靶向β疗法(tbt)。这种疗法可以作为单一疗法或联合疗法施用，例如通过同时或顺序施用。tat的放射性治疗剂主要发射α射线。来自tat的放射性治疗剂的剩余发射辐射可以包括γ辐射和/或β辐射。tbt的放射性治疗剂主要释放β射线。用于tbt的放射性治疗剂的剩余发射辐射可包括γ辐射和/或α辐射。靶向α疗法的示例包括但不限于基于钍(th-227)、锕(ac-225)和铅(pb-212)的疗法。靶向β疗法的示例包括基于镥(lu-177)、铜(cu-67)或碘(i-131)的疗法。放射性治疗剂的其他示例可以包括利用镭(ra)的α治疗剂(例如ra-223同位素，如拜耳医药保健提供的治疗)。美国专利no.6,635,234中描述了的制备方法、制备的溶液和用途，其公开内容通过引用其整体并入本文。

3、在trt中使用的放射性药物可能会对生产、储存、分配、施用、处理和丢弃带来重大挑战。因为治疗剂是放射性的，它会对人体健康造成辐射暴露。此外，考虑到放射性药剂的衰变性质，制造、处理和向患者递送放射性药物所花费的时间越长，所施用的剂量中存在的放射性越少。为了保持放射性物质的安全储存和使用，必须遵守大量的规定，这些规定会影响药剂的储存和输送方式以及谁可以使用或施用放射性治疗剂。例如，这些规定可能要求护理提供者接受数百小时的培训，以便能够施用任何trt。

4、图1示出了trt的常规供应链。最初，放射性药物在制造设施中批量制造，并装载到体相(bulk)容器中。这种容器的运输被递送到核药房，在那里，例如，核药剂师会根据特定患者规定的活性抽取一定剂量的药物到针筒中。在核药房的剂量校准器中检查患者准备好的剂量，以验证规定的剂量和化验。根据注入时间校准剂量，以确保剂量在注入时具有必要的活性。经验证的剂量然后被运输到治疗地点，在那里它在剂量校准器中被再次验证。在治疗地点，由于放射性物质的半衰期，在剂量不再适合患者使用之前，通常必须在剂量提取的一定小时数内使用该剂量。施用后，在剂量校准器中再次检查用过的针筒，以验证给患者施用了正确的规定的剂量。

5、如图2所示，诊断、转诊和治疗患者的方法需要多个方法和许多不同的医疗专业人员。在患者p被医生d诊断后，医生d基于剂量方案开出一定剂量的放射性药物。该剂量在递送给授权用户au之前由核药房的核药剂师np填充，以验证该剂量、施用该剂量并验证正确的剂量被递送给患者。

6、trt和其他治疗剂或诊断剂的常规分配和施用方法需要从受控源进行精确的体积递送，这严重限制了它们的适用性和使用。在考虑了运输、处理和患者日程安排之后，治疗地点将只有有限的时间来对特定患者进行剂量施用。运输、处理和患者日程安排的可变性所带来的挑战可能会影响trt或其他治疗剂或诊断剂的功效，例如在将药物递送给患者时剂量不足。由于与用于trt和其它治疗剂或诊断剂的分配和施用的常规系统和方法相关的这些挑战，需要从受控源进行精确的体积递送，因此在本领域中存在对用于这种治疗的分配、处理、施用和丢弃的改进的系统和方法的需求。

技术实现思路

1、鉴于用于分配、处理、施用和丢弃trt和其他治疗剂或诊断剂的常规系统和方法的缺点，需要更好的供应链方法，以使治疗地点可获得trt并可长期使用。此外，需要改进的系统和方法来确保储存的产品不再针对特定患者。取而代之的是，治疗地点可以提供设备来帮助在任何特定的日子可能在该地点的任何患者进行治疗，以便在如何在治疗地点使用储存的产品方面具有更大的灵活性，从而可以将有效剂量的放射性药物递送给患者。这种针对特定患者的剂量是在不需要治疗地点剂量校准器的情况下完成的，从而减少或消除了在指定的热实验室内进行人工测量和处理的需要。剂量、体积和浓度可以在制造或填充场所精确测量，在这些场所使用剂量和填充设备更有效，例如具有误差检测和校正的多剂量校准器、样品的自动处理、数据的自动记录以及精确的称重或体积测定。更精确的设备和减少或消除人为错误的机会增加了整个供应链的可靠性。

2、在本公开的一些实施例或方面中，提供了储存设备，其配置为连接到用于递送治疗剂或诊断剂的递送系统。该储存设备可以包括:具有限定在其中的腔室的外壳和定位在该腔室内的器皿。该器皿可以具有与近端相对的远端，其中内部被限定在远端和近端之间并且被配置用于接收治疗剂或诊断剂。器皿的近端可以具有用于接入内部的接入端口。储存设备还可以具有与外壳相关联的门，门可相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动。在关闭位置，门可以覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室。在打开位置，门可以露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口。该储存设备还可以具有支架，该支架位于外壳的腔室内并与器皿接触，以相对于外壳固定器皿，使得器皿的接入端口位于外壳中的开口处。门可响应于递送系统的接入机构的致动而在关闭位置和打开位置之间移动。

3、在本公开的一些实施例或方面中，支架可包括用于接触器皿的远端的接触元件和多个连接到接触元件并配置为接合外壳的内表面的接片，以相对于外壳固定器皿的远端。储存设备还可以包括位于外壳的腔室内并围绕开口的多个肋。多个肋可以被配置用于相对于外壳固定器皿的近端。

4、在本公开的一些实施例或方面中，储存设备还可包括用于将门锁定在打开位置和关闭位置之一的锁。门盖可以连接到外壳，其中门盖将门封闭在门腔室内。门盖可以包括具有密封件的门接入开口，以及与外壳中的开口相对定位的器皿接入开口，例如经由尖刺。该密封件可被递送系统的接入机构刺穿。

5、在本公开的一些实施例或方面中，储存设备还可包括外壳上的标签或标牌或数据载体，标签或标牌或数据载体包含机器可读的可认证数据，机器可读的可认证数据包括产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。当门处于打开位置时，外壳中的开口可以被配置为接收延伸到接入端口中的尖刺，用于接入治疗剂或诊断剂。在一些实施例或方面中，治疗剂或诊断剂可以是放射性药物，其中外壳包括屏蔽，屏蔽被配置为防止来自放射性药物的辐射被发射出外壳。

6、在本公开的一些实施例或方面中，提供了一种组件，该部件被配置为连接到用于递送治疗剂或诊断剂的递送系统。该组件可包括：包含治疗剂或诊断剂的储存设备，和流体盒，其可流体连接到储存设备，用于接入治疗剂或诊断剂。该储存设备可以包括具有限定在其中的腔室的外壳和位于腔室内的器皿。器皿可具有被配置用于接收治疗剂或诊断剂的内部和用于接入内部的接入端口。该储存设备还可以包括与外壳相关联的门，该门可相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动。在关闭位置，门可以覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室。在打开位置，门可以露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口。流体盒可以包括：尖刺、计量设备和将尖刺流体连接到计量设备的流体路径套件。该流体盒还可以包括封闭尖刺、计量设备和流体路径套件的壳体。储存设备和流体盒可以被配置为连接到递送系统，使得储存设备的门可由递送系统的接入机构接入，并且使得流体盒的计量设备和尖刺可由递送系统的递送机构接入。

7、在本公开的一些实施例或方面中，当门移动到打开位置时，流体盒的尖刺可插入到器皿的接入端口中，以经由流体路径套件将计量设备流体连接到器皿。流体路径套件可以包括一个或多个阀，一个或多个阀可由递送系统的递送机构操作，用于调节通过流体路径元件的流体流量。流体盒可连接到生理盐水源。

8、在本公开的一些实施例或方面中，储存设备可以包括导向机构，导向机构被配置用于将储存设备相对于流体盒定位在期望的取向上。导向机构可以包括储存设备上的一个或多个几何特征。一个或多个几何特征可以被配置成与流体盒上的对应的一个或多个几何特征相匹配。一个或多个几何特征可以阻止不兼容的系统部件之间的配合。

9、在本公开的一些实施例或方面中，流体盒的计量设备的出口可以被配置为连接到输注套件，用于将一定剂量的治疗剂或诊断剂从器皿递送到输注套件。储存设备还可以包括外壳上的标签或标牌，标签或标牌包含机器可读的可认证数据，机器可读的可认证数据包括产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。治疗剂或诊断剂可以是放射性药物，其中，外壳包括被配置为防止来自放射性药物的大量辐射被发射出外壳的屏蔽。

10、在本公开的一些实施例或方面，提供了用于递送治疗剂或诊断剂的递送系统。该递送系统可包括：具有递送机构和接入机构的注入器，和可移除地连接到注入器的流体递送组件。流体递送组件可以包括：包含治疗剂或诊断剂的储存设备，和流体盒，其可流体连接到储存设备，用于接入治疗剂或诊断剂。该储存设备可以包括：具有限定在其中的腔室的外壳，以及位于腔室内的器皿。器皿可以具有被配置用于接收治疗剂或诊断剂的内部和用于接入内部的接入端口。该储存设备还可以包括与外壳相关联的门，门可经由注入器的接入机构相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动。在关闭位置，门可以覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室。在打开位置，门可以露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口。流体盒可以包括：尖刺、计量设备和将尖刺流体连接到计量设备的流体路径套件。该流体盒还可以包括封闭尖刺、计量设备和流体路径套件的壳体。流体盒的计量设备和尖刺可由注入器的递送机构接入，用于经由流体路径套件将器皿的内部与计量设备流体连接。

11、在本公开的一些实施例或方面中，该递送系统还包括注入器控制器，该注入器控制器被配置为基于储存设备上的机器可读的认证数据来确定将从器皿抽取到计量设备中的治疗剂或诊断剂的剂量。注入器控制器还可以被配置成基于至少一个患者参数来确定将从器皿抽取到计量设备中的治疗剂或诊断剂的剂量。注入器控制器可以连接到医院网络系统、医院企业系统或其他医疗保健网络。注入器控制器可以包括用于不同预定义治疗或诊断程序的多个剂量算法。

12、在本公开的一些实施例或方面，流体路径套件可以包括一个或多个阀，一个或多个阀可由递送系统的递送机构操作，用于调节通过流体路径元件的流体流量。流体盒可连接到生理盐水或其他冲洗流体源。流体盒的计量设备的出口可以被配置为连接到输注套件，用于将一定剂量的治疗剂或诊断剂从器皿递送到输注套件。该储存设备可以被配置成可移除地或不可移除地连接到流体盒。

13、在本公开的一些实施例或方面，提供了用于管理用过的治疗剂或诊断剂的储存和丢弃的库存设备。该库存设备可以包括：推车，其具有可通过可上锁的门接入的储存隔间。储存隔间可以被配置成储存一个或多个丢弃容器。每个丢弃容器可以包括：储存设备，具有其中限定有腔室的外壳；以及位于外壳的腔室内的器皿。器皿可以被配置为在其内部储存放射性药物。门可以连接到外壳并且可在打开位置和关闭位置之间移动。在关闭位置，门可以完全封闭外壳的腔室。该设备还可以包括流体盒，该流体盒具有尖刺和计量设备。储存设备可以固定到流体盒上，使得尖刺插入到器皿中，以将计量设备流体连接到器皿。计量设备可以连接到用于注入一定剂量的放射性药物的输注套件。输注套件、储存设备和流体盒可以保持在丢弃容器内。

14、在本公开的一些实施例或方面中，推车可以包括与储存隔间相关联的至少一个指示器，以指示一个或多个丢弃容器中的任何一个是否已经储存了预先选择的储存时间段，使得用过的治疗剂或诊断剂的放射性成分已经衰变到预先选择的安全阈值水平。该推车可以包括具有车轮锁的车轮，车轮锁被配置成防止推车的未经授权的或无意的移动。车轮锁可以是与控制器通信的电子锁。车轮锁可以是具有钥匙或其他机械锁机构的机械锁。车轮锁可操作地与可上锁的门连接，使得仅在可上锁的门解锁后，车轮才被解锁并可滚动。

15、在本公开的一些实施例或方面中，提供了用于制造和分配治疗剂或诊断剂的方法。该方法可以包括：用治疗剂或诊断剂填充器皿；将器皿定位在具有外壳的储存设备的腔室内；关闭储存设备，使得外壳将器皿完全封闭在腔室内；将储存设备运输到管理设施；使用递送系统的接入机构打开储存设备的门；使用递送系统的消毒机构对器皿的接入端口进行消毒；以及使用递送系统经由接入端口接入器皿内的治疗剂或诊断剂。

16、在本公开的一些实施例或方面中，接入治疗剂或诊断剂可以包括使用连接到储存设备的盒的尖刺刺穿接入端口。该方法还可以包括读取储存设备上的标签或标牌，以确定产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。该方法还可以包括通过发射紫外光或输出消毒材料对接入端口进行消毒。

17、在本公开的一些实施例或方面中，提供了用于储存和丢弃用过的治疗剂或诊断剂的方法。该方法可以包括：收集储存设备，储存设备保持具有剩余部分的治疗剂或诊断剂的器皿、与储存设备流体连接的盒以及输注套件，用于定位在丢弃容器中。该方法还可以包括：在丢弃容器上放置标签、标牌或其它标记以指示使用日期；将其中具有储存设备、盒和输注套件的丢弃器皿定位到储存隔间中；和指示在预先选择的衰变时间段过去后，丢弃器皿可以安全丢弃。该方法还可以包括读取标签或其它标记，以确定产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一项。

18、在本公开的一些实施例或方面中，提供了用于递送一定剂量的治疗剂或诊断剂的方法。该方法可以包括：将治疗剂或诊断剂插入器皿中；将器皿定位在具有外壳的储存设备的腔室内；关闭储存设备的门，使得外壳完全封闭腔室内的器皿，以屏蔽放射性药物发射出的辐射，防止其被发射出用于输送和储存放射性药物的外壳；基于包括在储存设备中的放射性药物的制造信息，确定用于患者的放射性药物的剂量；和解锁储存设备的门以打开外壳，从而接入器皿内的放射性药物并将所确定的剂量注入到患者体内。

19、在本公开的一些实施例或方面中，接入治疗剂或诊断剂可以包括使用连接到储存设备的盒的尖刺刺穿器皿的接入端口。该方法还可以包括读取储存设备上的标签或标牌，以确定产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。该方法还可以包括对器皿的接入端口进行消毒。对接入端口进行消毒可以包括发射紫外光或输出消毒材料。

20、本文所述系统和方法的其他实施例或方面在以下一个或多个条款中详述：

21、条款1.被配置为连接到用于递送治疗剂或诊断剂的递送系统的储存设备，该储存设备包括：具有限定在其中的腔室的外壳；位于腔室内的器皿，器皿具有与近端相对的远端，其中内部被限定在远端和近端之间并且被配置用于接收治疗剂或诊断剂，近端具有用于接入内部的接入端口；与外壳相关联的门，门可相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动，其中，在关闭位置，门覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室，并且其中，在打开位置，门露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口；和支架，其位于外壳的腔室内并与器皿接触，以相对于外壳固定器皿，使得器皿的接入端口位于外壳中的开口处；其中门可响应于递送系统的接入机构的致动而在关闭位置和打开位置之间移动。

22、条款2.根据条款1所述的储存设备，其中，支架包括用于接触器皿的远端的接触元件和多个连接到接触元件并配置为接合外壳的内表面的接片，以相对于外壳固定器皿的远端。

23、条款3.根据条款1或2所述的储存设备，还包括位于外壳的腔室内并围绕开口的多个肋，其中多个肋被配置用于相对于外壳固定器皿的近端。

24、条款4.根据条款1至3中任一项所述的储存设备，还包括用于将门锁定在打开位置和关闭位置之一的锁。

25、条款5.根据条款1至4中任一项所述的储存设备，还包括连接到外壳的门盖，其中门盖将门封闭在门腔室内。

26、条款6.根据条款1至5中任一项所述的储存设备，其中，门盖包括具有密封件的门接入开口和与外壳中的开口相对定位的器皿接入开口。

27、条款7.根据条款6所述的储存设备，其中，密封件可被递送系统的接入机构刺穿。

28、条款8.根据条款1至7中任一项所述的储存设备，还包括外壳上的标签或标牌，标签或标牌包含机器可读的可认证数据，机器可读的可认证数据包括产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。

29、条款9.根据条款1至8中任一项所述的储存设备，其中，当门处于打开位置时，外壳中的开口被配置为接收延伸到接入端口中的尖刺，用于接入治疗剂或诊断剂。

30、条款10.根据条款1至9中任一项所述的储存设备，其中，治疗剂或诊断剂是放射性药物，并且其中，外壳包括屏蔽，屏蔽被配置为防止来自放射性药物的辐射被发射出外壳。

31、条款11.被配置为连接到用于递送治疗剂或诊断剂的递送系统的组件，该组件包括：包含治疗剂或诊断剂的储存设备；和流体盒，其可流体连接到储存设备，用于接入治疗剂或诊断剂，其中储存设备包括：外壳，具有限定在其中的腔室；位于腔室内的器皿，器皿具有被配置用于接收治疗剂或诊断剂的内部和用于接入内部的接入端口；和与外壳相关联的门，门可相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动，其中，在关闭位置，门覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室，并且其中，在打开位置，门露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口，其中流体盒包括：尖刺、计量设备和将尖刺流体连接到计量设备的流体路径套件；和封闭尖刺、计量设备和流体路径套件的壳体，以及其中储存设备和流体盒被配置为连接到递送系统，使得储存设备的门可由递送系统的接入机构接入，并且使得流体盒的计量设备和尖刺可由递送系统的递送机构接入。

32、条款12.根据条款11所述的组件，其中，当门移动到打开位置时，流体盒的器皿接入构件可插入到器皿的接入端口中，以经由流体路径套件将计量设备流体连接到器皿。

33、条款13.根据条款11或12所述的组件，其中，流体路径套件包括一个或多个阀，一个或多个阀可由递送系统的递送机构操作，用于调节通过流体路径元件的流体流量。

34、条款14.根据条款11至13中任一项所述的组件，其中，流体盒可连接到生理盐水源。

35、条款15.根据条款11至14中任一项所述的组件，其中，储存设备包括导向机构，导向机构被配置用于将储存设备相对于流体盒定位在期望的取向上。

36、条款16.根据条款15所述的组件，其中，导向机构包括储存设备上的一个或多个几何特征，并且其中一个或多个几何特征被配置成与流体盒上的对应的一个或多个几何特征相匹配。

37、条款17.根据条款11至16中任一项所述的组件，其中，流体盒的计量设备的出口被配置为连接到输注套件，用于将一定剂量的治疗剂或诊断剂从器皿递送到输注套件。

38、条款18.根据条款11至17中任一项所述的组件，还包括外壳上的标签或标牌，标签或标牌包含机器可读的可认证数据，机器可读的可认证数据包括产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。

39、条款19.根据条款11至18中任一项所述的组件，其中，治疗剂或诊断剂是放射性药物，并且其中，外壳包括配置为防止来自放射性药物的辐射被发射出外壳的屏蔽。

40、条款20.用于递送治疗剂或诊断剂的递送系统，递送系统包括：具有递送机构和接入机构的注入器；和可移除地连接到注入器的流体递送组件，流体递送组件包括：包含治疗剂或诊断剂的储存设备；和流体盒，其可流体连接到储存设备，用于接入治疗剂或诊断剂，其中储存设备包括：外壳，具有限定在其中的腔室；位于腔室内的器皿，器皿具有被配置用于接收治疗剂或诊断剂的内部和用于接入内部的接入端口；和与外壳相关联的门，门可经由注入器的接入机构相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动，其中，在关闭位置，门覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室，并且其中，在打开位置，门露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口，其中流体盒包括：器皿接入构件、计量设备和将器皿接入构件流体连接到计量设备的流体路径套件；和封闭器皿接入构件、计量设备和流体路径套件的壳体，以及其中流体盒的计量设备和器皿接入构件可由注入器的递送机构接入，用于经由流体路径套件将器皿的内部与计量设备流体连接。

41、条款21.根据条款20所述的递送系统，还包括注入器控制器，注入器控制器被配置为基于储存设备上的机器可读的认证数据来确定将从器皿抽取到计量设备中的治疗剂或诊断剂的剂量。

42、条款22.根据条款21所述的递送系统，其中，注入器控制器还被配置成基于至少一个患者参数来确定将从器皿抽取到计量设备中的治疗剂或诊断剂的剂量。

43、条款23.根据条款21或22所述的递送系统，其中，注入器控制器连接到医院网络系统。

44、条款24.根据条款21至23中任一项所述的递送系统，其中，注入器控制器包括用于不同预定义治疗或诊断程序的多个剂量算法。

45、条款25.根据条款20至24中任一项所述的递送系统，其中，流体路径套件包括一个或多个阀，一个或多个阀可由递送系统的递送机构操作，用于调节通过流体路径元件的流体流量。

46、条款26.根据条款20至25中任一项所述的递送系统，其中，流体盒可连接到生理盐水源。

47、条款27.根据条款20至26中任一项所述的组件，其中，流体盒的计量设备的出口被配置为连接到输注套件，用于将一定剂量的治疗剂或诊断剂从器皿递送到输注套件。

48、条款28.根据条款20至27中任一项所述的组件，其中，储存设备被配置成可移除地或不可移除地连接到流体盒。

49、条款29.根据条款20至28中任一项所述的递送系统，还包括外壳上的标签或标牌，标签或标牌包含机器可读的可认证数据，机器可读的可认证数据包括产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。

50、条款30.根据条款20至29中任一项所述的递送系统，其中，治疗剂或诊断剂是放射性药物，并且其中外壳包括屏蔽，屏蔽被配置为防止来自放射性药物的辐射被发射出外壳。

51、条款31.用于管理用过的治疗剂或诊断剂的储存和丢弃的库存设备，库存设备包括：推车，其具有可通过可上锁的门接入的储存隔间，储存隔间被配置成储存一个或多个丢弃容器，每个丢弃容器包括：储存设备，包括：外壳，具有限定在其中的腔室；位于外壳的腔室内的器皿，器皿被配置为在其内部储存放射性药物；连接到外壳的门，门可在打开位置和关闭位置之间移动，其中，在关闭位置，门完全封闭外壳的腔室；和流体盒，包括器皿接入构件和计量设备，储存设备固定到流体盒上，使得器皿接入构件插入到器皿中，以将计量设备流体连接到器皿，计量设备连接到用于注入一定剂量的放射性药物的输注套件，其中输注套件、储存设备和流体盒保持在丢弃容器内。

52、条款32.根据条款31所述的库存设备，其中，推车包括与储存隔间相关联的至少一个指示器，以指示一个或多个丢弃容器中的任何一个是否已经储存了预先选择的储存时间段，使得用过的治疗剂或诊断剂的放射性成分已经衰变到预先选择的安全阈值水平。

53、条款33.根据条款31或32所述的库存设备，其中，推车包括具有车轮锁的车轮，车轮锁被配置成防止推车的未经授权的移动。

54、条款34.根据条款33所述的库存设备，其中，车轮锁是与控制器通信的电子锁。

55、条款35.根据条款33或34所述的库存设备，其中，车轮锁是具有钥匙或其他机械锁机构的机械锁。

56、条款36.根据条款33至35中任一项所述的库存设备，其中，车轮锁可操作地与可上锁的门连接，使得仅在可上锁的门解锁后，车轮才被解锁并可滚动。

57、条款37.用于制造和分配治疗剂或诊断剂的方法，方法包括：用治疗剂或诊断剂填充器皿；将器皿定位在具有外壳的储存设备的腔室内；关闭储存设备，使得外壳将器皿完全封闭在腔室内；将储存设备运输到管理设施；使用递送系统的接入机构打开储存设备的门；使用递送系统的消毒机构对器皿的接入端口进行消毒；和使用递送系统经由接入端口接入器皿内的治疗剂或诊断剂。

58、条款38.根据条款37所述的方法，其中，接入治疗剂或诊断剂包括使用连接到储存设备的盒的器皿接入构件刺穿接入端口。

59、条款39.根据条款37或38所述的方法，还包括读取储存设备上的标签或标牌，以确定产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。

60、条款40.根据条款37至39中任一项所述的方法，其中，对接入端口进行消毒包括发射紫外光或输出消毒材料。

61、条款41.用于储存和丢弃用过的治疗剂或诊断剂的方法，方法包括：收集储存设备，储存设备保持具有剩余部分的治疗剂或诊断剂的器皿、与储存设备流体连接的盒以及输注套件，用于定位在丢弃容器中；在丢弃容器上放置标签、标牌或其它标记以指示使用日期；将其中具有储存设备、盒和输注套件的丢弃容器定位到储存隔间中；和指示在预先选择的衰变时间段过去后，丢弃容器可以安全丢弃。

62、条款42.根据条款41所述的方法，还包括读取标签、标牌或其它标记，以确定产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一项。

63、条款43.用于递送一定剂量的治疗剂或诊断剂的方法，方法包括：将治疗剂或诊断剂插入器皿中；将器皿定位在具有外壳的储存设备的腔室内；关闭储存设备的门，使得外壳完全封闭腔室内的器皿，以屏蔽放射性药物发射出的辐射，防止其被发射出用于输送和储存放射性药物的外壳；基于包括在储存设备中的放射性药物的制造信息，确定用于患者的放射性药物的剂量；和解锁储存设备的门以打开外壳，从而接入器皿内的放射性药物并将所确定的剂量注入到患者体内。

64、条款44.根据条款43所述的方法，其中，接入治疗剂或诊断剂包括使用连接到储存设备的盒的器皿接入构件刺穿接入端口。

65、条款45.根据条款43或44所述的方法，还包括读取储存设备上的标签或标牌，以确定产品信息、生产信息、处方信息和运输条件信息中的至少一个。

66、条款46.根据条款43至45中任一项所述的方法，还包括对器皿的接入端口进行消毒。

67、条款47.根据条款46所述的方法，其中，对接入端口进行消毒包括发射紫外光或输出消毒材料。

68、条款48.被配置成连接到递送系统的储存设备，储存设备包括：外壳，具有限定在其中的腔室；位于腔室内的器皿，器皿在其内部包含放射性药物，其中放射性药物是治疗或预防有效量的碱土金属镭-223的游离金属阳离子；与外壳相关联的门，门可相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动，其中，在关闭位置，门覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室，并且其中，在打开位置，门露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口；和支架，其位于外壳的腔室内并与器皿接触，以相对于外壳固定器皿，使得器皿的接入端口位于外壳中的开口处；其中门可响应于递送系统的接入机构的致动而在关闭位置和打开位置之间移动。

69、条款49.被配置成连接到用于递送放射性药物的递送系统的组件，该组件包括：包含治疗剂或诊断剂的储存设备；和流体盒，其可流体连接到储存设备，用于接入治疗剂或诊断剂，其中储存设备包括：具有限定在其中的腔室的外壳；位于腔室内的器皿，器皿在其内部包含放射性药物，其中放射性药物是治疗或预防有效量的碱土金属镭-223的游离金属阳离子；与外壳相关联的门，门可相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动，其中，在关闭位置，门覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室，并且其中，在打开位置，门露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口，其中流体盒包括：器皿接入构件、计量设备和将器皿接入构件流体连接到计量设备的流体路径套件；和封闭器皿接入构件、计量设备和流体路径套件的壳体，以及其中储存设备和流体盒被配置为连接到递送系统，使得储存设备的门可由递送系统的接入机构接入，并且使得器皿接入构件和流体盒的计量设备可由递送系统的递送机构接入。

70、条款50.用于递送治疗剂或诊断剂的递送系统，递送系统包括：具有递送机构和接入机构的注入器；和可移除地连接到注入器的流体递送组件，流体递送组件包括：包含治疗剂或诊断剂的储存设备；和流体盒，其可流体连接到储存设备，用于接入治疗剂或诊断剂，其中储存设备包括：外壳，具有限定在其中的腔室；位于外壳的腔室内的器皿，器皿在其内部包含放射性药物，其中放射性药物是治疗或预防有效量的碱土金属镭-223的游离金属阳离子；和与外壳相关联的门，门可经由注入器的接入机构相对于外壳在关闭位置和打开位置之间移动，其中，在关闭位置，门覆盖外壳中的开口以封闭外壳的腔室，并且其中，在打开位置，门露出外壳中的开口以接入器皿的接入端口，其中流体盒包括：器皿接入构件、计量设备和将器皿接入构件流体连接到计量设备的流体路径套件；和封闭器皿接入构件、计量设备和流体路径套件的壳体，以及其中流体盒的器皿接入构件和计量设备可由注入器的递送机构接入，用于经由流体路径套件将器皿的内部与计量设备流体连接，其中注入器包括注入器控制器，注入器控制器被配置为基于附在储存设备的外壳的制造数据来确定放射性药物的剂量，注入器控制器通信地连接到注入器以控制用于注入剂量的注入器，使得由患者接收的注入剂量是由注入器控制器基于附在储存设备的外壳的制造数据确定的剂量。

71、条款51.用于管理用过的放射性药物的储存和丢弃的库存设备，库存设备包括：具有可通过可上锁的门接入的架子的推车，架子配置为储存丢弃容器，每个丢弃容器包括：储存设备，包括：外壳，具有限定在其中的腔室；位于外壳的腔室内的器皿，器皿被配置为在其内部储存放射性药物；连接到外壳的门，门可在打开位置和关闭位置之间移动，其中，在关闭位置，门完全封闭外壳的腔室；和流体盒，包括器皿接入构件和计量设备，储存设备固定到流体盒上，使得器皿接入构件插入到器皿中，以将计量设备流体连接到器皿，计量设备连接到用于注入一定剂量的放射性药物的输注套件，其中输注套件、储存设备和流体盒保持在丢弃容器内，其中推车包括用于架子的指示器，以指示哪些丢弃容器已经储存了预先选择的储存时间段，使得放射性药物已经衰变，从而材料的放射性处于或低于预先选择的安全阈值水平。

72、条款52.用于制造和分配用于靶向放射性核素治疗或诊断成像服务的放射性药物的方法，方法包括：用用于trt或诊断成像服务的放射性药物填充器皿，其中放射性药物是治疗或预防有效量的碱土金属镭-223的游离金属阳离子；将器皿定位在具有外壳的储存设备的腔室内；关闭储存设备，使得外壳将器皿完全封闭在腔室内；将储存设备运输到管理设施；使用递送系统的接入机构打开储存设备的门；使用递送系统的消毒机构对器皿的接入端口进行消毒；和使用递送系统通过接入端口接入器皿内的放射性药物。

73、条款53.用于储存和丢弃在靶向放射性核素治疗或诊断成像服务中使用的放射性药物的方法，方法包括：收集储存设备，储存设备保持具有放射性药物的剩余部分的器皿、与储存设备连接的盒以及输注套件，用于定位在丢弃容器中；在丢弃容器上放置标签、标牌或其它标记以指示使用日期；将其中具有储存设备、盒和输注套件的丢弃容器定位到储存隔间中；和指示在预先选择的衰变时间段过去后，丢弃容器可以安全丢弃，其中放射性药物是治疗或预防有效量的碱土金属镭-223的游离金属阳离子。

74、条款54.用于注入一定剂量的靶向放射性核素治疗或诊断成像服务的方法，方法包括：将放射性药物插入器皿中，其中放射性药物是治疗或预防有效量的碱土金属镭-223的游离金属阳离子；将器皿定位在具有外壳的储存设备的腔室内；关闭储存设备的门，使得外壳完全封闭腔室内的器皿，以屏蔽放射性药物发射出的辐射，防止其被发射出用于输送和储存放射性药物的外壳；基于包括在储存设备中的放射性药物的制造信息，确定用于患者的放射性药物的剂量；和解锁储存设备的门以打开外壳，从而接入器皿内的放射性药物并将所确定的剂量注入到患者体内。

75、条款55.根据前述条款中任一项的用于治疗或预防有效量的镭-223的游离金属阳离子的放射性药物剂量注入系统。

76、条款56.根据前述条款中任一项的用于管理、储存和丢弃治疗或预防有效量的镭-223的游离金属阳离子的库存设备。

77、条款57.根据前述条款中任一项的方法，还包括治疗或预防有效量的镭-223的游离金属阳离子。