一种预测胃肠道切除术后吻合口瘘的装置及方法与流程

本发明涉及一种预测胃肠道切除术后吻合口瘘的装置及方法，属于医院临床应用的医疗器械（包括医用软件系统）。

背景技术：

1、结直肠癌 （colorectal cancer，crc）是全球第三大最常见的恶性肿瘤之一，结直肠癌最常见的治疗方法是手术切除肿瘤，但这又存在引发各种并发症的较大风险。其中，吻合口瘘（anastomotic leakage，al）是胃肠道切除术后最常见和最具威胁性的并发症之一。吻合口瘘是指吻合口部位无法正常愈合，手术连接处发生管腔内容物渗漏。吻合口瘘可导致粪便性腹膜炎、脓毒症和多器官衰竭，严重者大大增加了死亡率。据报道，在直肠癌前切除术中，吻合口瘘的风险估计分别为11.6%-12%，渗漏患者的死亡率为5.7%-7%。吻合口瘘增加了发病率、死亡率和住院时间延长的风险。

2、尽管近几年来手术技术取得了重大进步，围手术期护理也有了显著改善，但吻合口瘘的发病率在过去几十年中保持稳定，并没有出现下降趋势，吻合口瘘仍然是结直肠癌手术后最严重的并发症之一。临床循证发现，当吻合口愈合中断时，即使外科手术没有缺陷，也可能发生吻合口瘘。因此，为此，我们研究开发一种能在早期预测结直肠手术后吻合口瘘的装置和方法，识别胃肠道手术后监测吻合口瘘风险，及时预警这种严重并发症的可能，早识别、早干预，有助于提高患者的生存率，具有必要性和迫切性。

技术实现思路

1、本发明提出一种预测胃肠道切除术后吻合口瘘的装置及方法，采用以下技术方案：

2、一种装置，包括引流导管、ph监测腔、ph传感器、引流液容器。

3、所述的引流导管是采用医用高分子材料制成的柔性空心管路，采用的医用高分子材料包括软聚氯乙烯、乳胶、硅橡胶或聚氨酯。根据临床需求不同，引流导管包括单腔引流导管、双腔球囊引流导管或多腔引流导管。比如，单腔引流导管实现引流液引流功能，在此基础上，引流导管外壁增加一个锚定球囊腔道，制备成双腔球囊引流导管，球囊腔道头部与锚定球囊联通，球囊腔道尾端与单项阀连接，在引流过程中实现引流导管在人体内的锚定。

4、所述的锚定球囊采用医用高弹性、高还原性的高分子材料制备，采用的高分子材料包括尼龙、聚氨酯、天然乳胶、硅胶以及高分子复合材料。锚定球囊内部容积8ml-20ml之间，膨胀后球囊的外径10mm-30mm之间。锚定球囊设置在引流孔下游50mm-150mm处的引流导管外周，锚定球囊内腔与引流导管的球囊腔道头部连通，引流导管的球囊腔道尾端通过延长管连接单向阀。在单向阀内注水或者注气后，锚定球囊能够在人体内指定部位膨胀并锚定，防止引流导管位移或脱出。

5、再比如，在双腔球囊引流导管增加一个冲洗腔道，实现引流与冲洗两种功能。

6、进一步的，在上述功能的基础上，制备多腔室引流导管，多腔室引流导管还设有测温或测压腔道，将温度传感器置入引流导管头部、或将压力传感器与引流导管的测压腔道连通，用于动态监测被引流腔体内的体温或压力。

7、引流导管的头部还设有引流孔，用于引流液、血液或组织碎片的排出。

8、由于引流液快速流经管路时，引流液必须与ph传感器的监测部保持充分接触，包括充分的接触面积与接触时间，否则，ph传感器无法给出稳定可信的监测信号，引起ph值偏离或失真。所述的ph监测腔是设置在引流导管中、用于缓存引流液的空心腔体，ph传感器的监测部设置在ph监测腔内。ph监测腔的形状不限，包括滴斗、三通接头、y形接头、∏形接头。

9、ph监测腔设置在引流导管在人体外周的任意一段管路的中间。通常是，将引流导管断开，ph监测腔设置在被断开的引流导管两端，ph传感器的监测部设置在ph监测腔内。比如，在一种实施例中，ph监测腔采用三通接头，三通接头设置在引流导管的中间位置，其中，底部的一通连通ph传感器的监测部，另外两通分别连接被断开的引流导管两端。在另外的一个实施例中，采用∏形接头，设有四个通路的接口，一个接口连通ph传感器的监测部，另外一个接口作为引流液采样口，供医护人员抽取新鲜的引流液样本进行检验，剩余两个接口分别连接被断开的引流导管两端。

10、优选的是，ph监测腔为滴斗状，上游的引流导管与ph监测腔顶部连通，ph传感器的监测部设置在ph监测腔底部，下游的引流导管与ph监测腔的侧面连通。

11、显而易见的是，采用ph监测腔与ph传感器连接并不是唯一选项，只要满足ph传感器监测口能与引流液保持充分接触的技术方案均可。比如，在引流导管外壁打孔，设置一个与ph传感器的监测部匹配的窗口，ph传感器直接密闭组合在引流导管外壁，且ph传感器的监测部置入引流导管内腔中。

12、所述的ph传感器用于动态监测引流管腔内流经的引流液的ph值，ph传感器的监测部与引流导管的内腔连通。

13、ph传感器的量程不低于6.0～9.0，最小示值不低于0.1，计量误差不超过10%fs（满量程）。

14、优选的是，ph传感器的量程为6.00～9.00，最小示值为0.01，计量误差不超过5%fs（满量程）。

15、ph传感器对流经引流导管内的引流液的监测方式是连续监测或定时监测。比如，ph传感器实时监测ph值，或者每1～5分钟监测一次ph值。

16、鉴于吻合口动态排出的引流液较少，在一种实施例中，将引流液暂存在ph监测腔内，根据患者特征设置ph值监测的时间周期，ph传感器对流经引流导管内的引流液实现定时监测。具体实施方法比如，在ph监测腔下游的引流导管中设置一个定时开放装置，定时开放装置包括在设置引流导管外周的电磁阀、电子截止阀，定时开放装置处于常闭状体。引流液流出体内后，暂时留置在ph监测腔内，根据医护人员设置的时间，比如，每5分钟或10分钟监测一次引流液的ph值，监测完成后定时开放装置将引流导管打开，将引流液排入引流液容器，一分钟后定时开放装置恢复闭合状态，如此反复。

17、所述的引流液容器设置在引流导管的尾端，引流液容器用于收集人体排出的引流液。引流液容器采用医用高分子材料制成，形状包括通用的引流瓶、引流袋。

18、一种装置，还包括与ph传感器连接的监视终端。

19、所述的监视终端是采用微处理器（mcu）为核心的集成电路构建的小型床旁监护设备，监视终端内部设有嵌入式软件，嵌入式软件包含监视终端的操作控制、数据处理程序，还包含吻合口瘘风险评测模型。监视终端主要用于处理ph传感器发送的动态监测数据，将动态监测数据在显示界面读出，并动态提示吻合口瘘的风险水平。

20、ph传感器采用数据线与监视终端连接，还可以采用包括蓝牙或wifi与监视终端无线通讯。监视终端采用包括床旁监护仪器、或平板电脑、或通用计算机的任意一种形式。

21、进一步地，监视终端在与同时具有测温或测压功能的多腔室引流导管连接时，监视终端还能够将被引流腔体内的体温或压力在显示界面读出。

22、优选的是，监视终端为穿戴式设备，穿戴固定在患者腿部或腰部，实现引流液ph值的移动监测。

23、一种方法，采用ph传感器动态监测获得的数据，早期预测胃肠道切除术后吻合口瘘的风险水平，包括以下步骤：

24、建立吻合口瘘风险评测模型，吻合口瘘风险评测模型构建要素包括引流液的初始ph值、每日平均ph值、ph值变化趋势，评价结果包括吻合口瘘风险低、吻合口瘘风险高，吻合口瘘风险评测模型写入监视终端内部的嵌入式软件中。其中：

25、所述的初始ph值，是指手术后第1天动态监测获取的引流液ph值的加权平均值，标记为d1-ph。

26、所述的每日平均ph值，是指将患者自第2天至第n天，每天动态监测获取的引流液ph值的加权平均值,标记为dn-ph。比如，第2天标记为d2-ph,第3天标记为d3-ph。

27、所述的ph值变化趋势，是指dn-ph与前一天或前几天的平均ph值比较，所得到的ph值趋势图，ph值变化趋势包括ph值稳定、ph值稳定上升、ph值稳定下降。ph趋势图包括曲线图、柱状图、点阵图。

28、所述的吻合口瘘风险评测模型的评价方法是：

29、当引流液的dn-ph值与d1-ph值、前一天或前几天的平均ph值进行比较，ph值呈现稳定保持或上升趋势时，判定吻合口瘘风险低。

30、当引流液的dn-ph值与d1-ph值、前一天或前几天的平均ph值进行比较，dn-ph值呈现下降趋势、且ph值下降超过0.3～0.5时，判定吻合口瘘风险极高，应及时进行医学干预。

31、进一步地，采用本发明吻合口瘘风险评测模型的评价方法进行临床应用，将获取大样本的引流液ph值的临床数据，求出吻合口瘘风险评测的基线值，以基线值评价吻合口瘘的风险水平，吻合口瘘风险评测的基线值写入监视终端内部的嵌入式软件中。dn-ph值保持或高于基线值时，判定吻合口瘘风险低；dn-ph值低于基线值时，判定吻合口瘘风险高。比如，获取5000例以上的最终确诊吻合口瘘患者的引流液ph值，包括引流液的d1-ph、dn-ph值、ph值变化趋势。采用统计学方法，求出吻合口瘘风险评测的基线值。比如，患者的dn-ph值为6.85±0.1时出现吻合口瘘，dn-ph值作为6.85±0.1为吻合口瘘的风险评测基线值。dn-ph值保持或高于6.85±0.1时，判定吻合口瘘风险低；dn-ph值低于6.85±0.1时，判定吻合口瘘风险高。

32、本发明的有益的效果是，提出了一种预测胃肠道切除术后吻合口瘘的装置及方法，能动态收集患者胃肠道切除术后吻合口外周的组织液，ph传感器动态感知引流液的ph值。基于引流液ph值预测吻合口瘘风险水平的基线值，动态提示吻合口瘘风险水平，早发现，早干预，为医学提供新的监护手段。