一种神经监护气管插管及监护系统的制作方法

本发明属于有源医疗器械，具体涉及一种神经监护气管插管及监护系统。

背景技术：

1、现有技术中，喉返神经（rln）损伤是甲状腺术后最常见、最严重的并发症之一，单侧损伤可造成声嘶及发声无力，双侧损伤则会造成失音、呼吸困难甚至窒息等。甲状腺ionm（术中神经监测）技术具有快速定位喉返神经，甄别解剖变异，特别是在复杂甲状腺手术中可提示风险操作，降低神经损伤率，已成为喉返神经保护的有效辅助手段。该技术主要是通过刺激喉返神经使其控制的声带产生动作电位，气管插管上的表面电极接触到该电位后，将信号传输到后端的监护设备通过肌电图及提示音来协助医生判断喉返神经是否受到损伤。

2、市面上的表面电极类型可分为三类：1、将成对裸露的金属丝作为表面电极，内嵌于气管插管管体中，在入口孔处连接电极导线，再与后端的监护设备连接，此技术中用到的金属丝裸露在声带部位存在扎伤患者声带组织的风险；另外，由于该材质较硬，在随管体弯折过程中会出现表面电极与管体或者声带无法正常贴合的情况，进而导致产生错误信号、信号不稳定或不产生信号的情况发生。2、在管体外壁直接涂覆一层具有一定宽度和长度的导电涂层，作为表面电极和电极导线，并在电极导线表面涂覆一层绝缘层与电极连接线采用卡扣定位连接，再将电极连接线与后端监护设备形成回路接收信号，该技术一定程度上降低了损伤声带的可能性，但由于导电涂层在与喉部接触以及变换位置的过程中会存在脱落的风险，会降低信号传输的灵敏度以及对人体也会造成一定的损伤。3、可粘贴式的喉返贴片电极，由粘贴层、膜层组成，膜层上有接触电极、连接线和连接端头。使用时将粘贴层揭下，粘贴于气管插管管体即可，不需对管体进行结构改造，但连接线暴露在管体外，会对病人造成声带挫伤且存在脱落的风险，对人体造成损伤风险系数大。

3、在甲状腺手术过程中，经常遇到的问题是插管时声门暴露不佳或声门位置与气管导管不在一条插管径线上。气管插管前端弯曲角度小，导致前端不能进入声门，导致插管失败；角度过大，气管导管前端易顶到会厌背侧前端，不易进入声门或推送导管困难，造成软组织损伤或插管失败。目前临床上可以使用可视化技术帮助操作者拥有良好的插管视野，但对于声门位置过高、过低、偏移等情况，医生会不断的调整气管插管的前端角度使其到达正确的位置，在此过程中会不断地使气管插管前端具有一定程度的弯曲变形。目前的解决方法仍停留在使用持管钳钳夹气管导管或是通过给气管导管前端的套囊注气的方式以完成气管导管前端翘起，以利于气管导管进入声门，以上两种方法均需要操作者和辅助者两人共同配合才能完成，操作时间较长，弯曲角度难控制且容易出现软组织损伤，所以随时监控气管插管前端的弯曲程度是很有必要的。

4、因此，为了解决上述问题，降低甲状腺手术中喉返神经损伤概率及辅助医生顺利插管，需要一种具有多功能性的神经监护气管插管。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种神经监护气管插管，用于解决现有技术中喉返神经采集结果不准确、采集过程危险系数高以及气管插管的弯曲程度不可测的技术问题。

2、本发明的目的还在于提供一种神经监护系统。

3、本发明解决其技术问题的技术方案为：

4、一种神经监护气管插管，包括气管插管管体、充气套囊、可充气套囊充气管、指示球囊、气管插管接头，所述充气套囊远离插入口端的设定距离处设置肌电信号检测单元，所述肌电信号检测单元包括接触电极、接触电极内部信号传输线路、接触电极外部连接线；所述接触电极设置在气管插管管体外表面用于与声带接触；接触电极的信号输出端与接触电极内部信号传输线路一端连接；所述接触电极内部信号传输线路另一端与接触电极外部连接线一端连接；接触电极外部连接线另一端用于与监护仪连接；所述充气套囊与肌电信号检测单元之间在气管插管管体内部设置曲率传感器，所述曲率传感器与曲率传感器内部传输线路一端连接，曲率传感器内部传输线路另一端与曲率传感器连接线一端连接，曲率传感器连接线另一端用于与监护仪连接；所述接触电极内部信号传输线路、曲率传感器内部传输线路设置在气管插管管体外表面并设置有绝缘层；所述接触电极外部连接线、曲率传感器连接线设置在气管插管管体外。

5、优选的，所述接触电极包括：第一接触电极、第二接触电极、第三接触电极、第四接触电极；所述接触电极内部信号传输线路包括：第一传输线路、第二传输线路、第三传输线路、第四传输线路；即第一接触电极与第一传输线路连接，第二接触电极与第二传输线路连接，第三接触电极与第三传输线路连接，第四接触电极与第四传输线路连接。

6、优选的，所述接触电极内部信号传输线路为印刷线路。

7、优选的，所述接触电极内部信号传输线路与接触电极外部连接线的连接方式为卡扣定位连接。

8、优选的，所述设定距离处为充气套囊远离插入口端3cm-5cm处。

9、优选的，所述曲率传感器设置在充气套囊远离插入口端1.5cm处。

10、优选的，所述曲率传感器为三明治结构，由上至下结构依次为：上封装层、上层敏感栅、中间基底层、下层敏感栅、下封装层；还包括：第一上层敏感栅传输线路、第二上层敏感栅传输线路、第一下层敏感栅传输线路、第二下层敏感栅传输线路；所述第一上层敏感栅传输线路、第二上层敏感栅传输线路、第一下层敏感栅传输线路、第二下层敏感栅传输线路与曲率传感器连接线通过焊接方式连接。

11、优选的，所述肌电信号检测单元还包括刺激电极，所述刺激电极的正极、刺激电极的负极用于与迷走神经或喉返神经接触。

12、一种神经监护系统，包括：神经监护气管插管、监护仪。

13、所述监护仪包括：供电模块、放大器、滤波器、模数转换器、传感驱动器、信号显示与报警系统；所述放大器输入端分别与接触电极外部连接线、曲率传感器连接线连接；所述放大器输出端与滤波器输入端连接；所述滤波器输出端与模数转换器输入端连接；所述模数转换器输出端与传感驱动器输入端连接；所述传感驱动器输出端与信号显示与报警系统连接。

14、本发明的有益效果为：通过在充气套囊远离插入口端的设定距离处设置肌电信号检测单元，肌电信号检测单元中的接触电极设置在气管插管管体外表面与声带接触；利用接触电极间接传递神经刺激信号，实现甲状腺手术中对喉返神经的实时监测，在监测结果准确率高的同时避免人体损伤；在充气套囊与肌电信号检测单元之间的气管插管管体内部设置曲率传感器，使得气管插管弯曲程度可测，将气管插管前端弯曲过程中的弯曲应变信号通过后端仪器读出，进行气管插管弯曲程度的实时监测，协助医生进行置管，进一步避免软组织损伤。

15、附图说明

16、图1是本发明气管插管的结构示意图；

17、图2是本发明的肌电检测单元中接触电极、接触电极内部传输线路及接触电极外部连接线之间的连接方式示意图；

18、图3是本发明中接触电极处的气管插管截面图；

19、图4是本发明中接触电极内部传输线路处的气管插管截面图；

20、图5是本发明中接触电极、接触电极内部传输线路之间连接方式的放大示意图；

21、图6是本发明中曲率传感器的具体结构示意图；

22、图7是本发明气管插管的监测原理示意图。