具有组织压缩器的漏斗式卷曲器的制作方法

本发明总体上涉及一种漏斗式卷曲和装载组件，该漏斗式卷曲和装载组件具有组织压缩器，以减少在卷曲过程期间支柱交叉、内折叠和/或对经导管心脏瓣膜假体的组织的损伤。

背景技术：

1、人的心脏是在心动周期期间提供全身的血液循环的四腔式的肌肉器官。四个主要腔室包括提供肺循环的右心房和右心室以及将从肺接收的含氧血液提供给体循环的左心房和左心室。为了确保血液在一个方向上流经心脏，在心房与心室的接合部之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，并且半月瓣膜(肺动脉瓣和主动脉瓣)管控心室到肺和身体其他部位的出口。这些瓣膜含有响应于由心脏腔室的收缩和舒张引起的血压改变而打开和闭合的小叶或尖瓣。瓣膜小叶彼此分开以打开并允许血液向瓣膜的下游流动，并且合紧以关闭并防止以朝上游的方式回流或反流。

2、与心脏瓣膜相关联的疾病(比如由损伤或缺陷引起的疾病)可能包括狭窄和瓣膜功能不全或反流。例如，瓣膜狭窄使瓣膜变窄且变硬，这可能阻止血液以适当的流率流到下游心脏腔室并且可能导致心脏更费力地做功来将血液泵送穿过患病的瓣膜。当瓣膜未完全关闭时会发生瓣膜功能不全或反流，从而使血液回流，由此导致心脏效率下降。瓣膜患病或受损可能是先天性的、与年龄相关的、药物引起的，或在一些情况下是由感染引起的，可能导致心脏增大、增厚，而损失弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可能包括虚弱、呼吸短促、头晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及可能提高中风或肺栓塞可能性的血栓。症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或危及生命。

3、已开发出心脏瓣膜假体来用于修复和替换患病和/或受损的心脏瓣膜。这样的心脏瓣膜假体可以通过基于导管的递送系统被经皮递送并部署在患病心脏瓣膜的部位处。这样的心脏瓣膜假体以径向压缩或卷曲的构型递送，以使得心脏瓣膜假体可以前进穿过患者的脉管系统。一旦定位在治疗部位处，心脏瓣膜假体就扩张，以接合位于患病心脏瓣膜区域处的组织，从而例如将心脏瓣膜假体固持在适当位置。

4、本披露内容涉及的改进在于，径向压缩或卷曲心脏瓣膜假体以防止心脏瓣膜假体的组织被夹紧在心脏瓣膜假体的框架的支柱之间，由此降低在卷曲过程期间损坏组织、支柱交叉和内折叠的风险。

技术实现思路

1、根据本发明的第一示例，漏斗式卷曲器包括本体，该本体具有第一端、第二端、以及从该第一端延伸至该第二端的内腔。该内腔由该本体的内表面限定。该本体包括锥形部分和延伸的流出部分，其中，该锥形部分中的内腔从该第一端处的第一直径渐缩到小于该第一直径的第二直径。该延伸的流出部分从该锥形部分延伸至该本体的第二端。该漏斗式卷曲器进一步包括组织压缩器，该组织压缩器联接至该本体，使得该组织压缩器相对于该本体的内表面延伸到内腔中。该组织压缩器包括比该本体的相对硬的材料更软的相对软的材料，该相对软的材料被构造成在经导管心脏瓣膜假体前进穿过该本体的内腔时向该经导管心脏瓣膜假体的人工瓣膜的组织施加径向向内的力，该人工瓣膜设置在该经导管心脏瓣膜假体的框架的内表面上。

2、在第二示例中，在第一示例的漏斗式卷曲器中，组织压缩器的相对软的材料具有在20a至80a范围内的肖氏a硬度。

3、在第三示例中，在第二示例的漏斗式卷曲器中，该组织压缩器的相对软的材料选自由以下各项组成的组：闭孔泡沫、橡胶、改性聚氨酯、硅酮、三元乙丙橡胶(edpm)、腈、氟碳基含氟弹性体(fkm)、聚氯丁二烯(氯丁二烯)和/或它们的组合。

4、在第四示例中，在第一至第三示例中任一项的漏斗式卷曲器中，该本体的在延伸的流出部分处的内表面进一步包括凹部，并且其中，该组织压缩器设置在该凹部中。

5、在第五示例中，在第一至第四示例中任一项的漏斗式卷曲器中，该组织压缩器是环，该环具有外表面、内表面、限定在该内表面与该外表面之间的厚度、宽度以及由该环的内表面限定的环内腔。

6、在第六示例中，在第五示例的漏斗式卷曲器中，该环的厚度大于该凹部的深度。

7、在第七示例中，在第一至第六示例中任一项的漏斗式卷曲器中，该组织压缩器进一步包括径向向内延伸到该本体的内腔中的多个指状部。

8、在第八示例中，漏斗式卷曲器包括本体，该本体具有第一端、第二端、以及从该第一端延伸至该第二端的内腔。该内腔由该本体的内表面限定，该本体包括锥形部分和延伸的流出部分，其中，该锥形部分中的内腔从该第一端处的第一直径渐缩到小于该第一直径的第二直径。该延伸的流出部分从该锥形部分延伸到该本体的第二端。该漏斗式卷曲器进一步包括组织压缩器，该组织压缩器被构造成在经导管心脏瓣膜假体前进穿过该本体的内腔时向该经导管心脏瓣膜假体的人工瓣膜的组织施加径向向内的力，该人工瓣膜设置在该经导管心脏瓣膜假体的框架的内表面上。该组织压缩器包括穿过该本体的延伸的流出部分的多个端口，该多个端口被构造成向该本体的内腔提供加压流体。

9、在第九示例中，在第八示例的漏斗式卷曲器中，该组织压缩器进一步包括围绕该延伸的流出部分的外表面设置的环，该环限定了在该延伸的流出部分的外表面与该环的内表面之间的通道，其中，该多个端口设置在该环内。

10、在第十示例中，在第九示例的漏斗式卷曲器中，该漏斗式卷曲器进一步包括联接至该环的入口端口，其中，该入口端口与该环的通道流体连通。

11、在第十一示例中，一种径向压缩经导管心脏瓣膜假体的方法包括以下步骤：使经导管心脏瓣膜假体前进穿过漏斗式卷曲器的锥形部分，该锥形部分具有从第一直径渐缩到小于该第一直径的第二直径的内腔，并且该经导管心脏瓣膜假体包括框架和设置在该框架内的人工瓣膜；使该经导管心脏瓣膜假体前进穿过该漏斗式卷曲器的延伸的流出部分，该延伸的流出部分在该内腔的第二直径处从该锥形部分延伸；以及当该经导管心脏瓣膜假体前进穿过该延伸的流出部分时，向该人工瓣膜的组织施加径向向内的力，使得该组织相对于该框架径向向内移动。

12、在第十二示例中，在第十一示例的方法中，该方法进一步包括将该经导管心脏瓣膜假体装载到递送导管系统上或该递送导管系统中。

13、在第十三示例中，在第十一示例或第十二示例的方法中，该径向向内的力通过该框架的单元格施加。

14、在第十四示例中，在第十一至第十三示例中任一项的方法中，其中，该径向向内的力由相对于该延伸的流出部分的内表面延伸到该漏斗式卷曲器的内腔中的相对软的材料施加，并且其中，该相对软的材料比该漏斗式卷曲器的相对硬的材料更软。

15、在第十五示例中，在第十四示例的方法中，该相对软的材料具有在20a至80a范围内的肖氏a硬度。

16、在第十六示例中，在第十五示例的方法中，该相对软的材料选自由以下各项组成的组：闭孔泡沫、橡胶、改性聚氨酯、硅酮、三元乙丙橡胶(edpm)、腈、氟碳基含氟弹性体(fkm)、聚氯丁二烯(氯丁二烯)和/或它们的组合。

17、在第十七示例中，在第十一至第十三示例中任一项的方法中，向该人工瓣膜的组织施加径向向内的力包括向该漏斗式卷曲器的延伸的流出部分中的组织施加加压流体。

18、在第十八示例中，在第十七示例的方法中，施加加压流体包括通过该延伸的流出部分中的端口将加压流体提供到该漏斗式卷曲器的内腔中。

19、在第十九示例中，在第十八示例的方法中，该加压流体通过围绕该延伸的流出部分设置的环来提供，该环限定了在该环的内表面与该延伸的流出部分的外表面之间的通道，该通道与这些端口流体连通。

20、在附图和以下描述中阐明了本披露内容的一个或多个方面的细节。通过说明书和附图以及权利要求，本披露内容中描述的技术的其他特征、目的和优点将变得清楚。