用于在内脏器官中形成折叠的器械和方法与流程

本发明涉及包括在内部组织壁中形成折叠的医疗介入领域。一些非限定性方面涉及对内脏器官的介入，如对消化系统、例如胃肠道，且可选地为胃的介入。其他非限定性方面涉及对包括肌肉组织的顶层的介入。在胃壁中形成折叠可以是用于治疗涉及消化系统的一些疾病的一种技术。然而，在执行这样的手术中，特别是从胃内执行这样的手术，存在着技术挑战。

背景技术：

技术实现思路

1、一般而言，本发明的第一方面设置了一种用于在病患的内部组织壁中形成折叠的器械。该器械包括细长器具，该细长器具用于可选地穿过自然身体开口插入到病患的组织壁附近。该器械包括以下一项或多项：

2、(a)牵拉装置，其构造成接合壁组织并牵拉壁组织以形成壁组织的突起；和/或

3、(b)结扎装置，其构造成至少部分地环绕壁组织中的突起，以在组织壁中限定和/或形成折叠；和/或

4、(c)固定装置，其用于在组织壁中固定折叠。

5、本发明的具体方面设置了(a)和(b)的组合；和/或(b)和(c)的组合；和/或(a)和(c)的组合；和/或(a)、(b)和(c)的组合。

6、该壁可以是病患的内脏器官壁，且提及的该壁可以是器官壁。另外地或替代地，该壁可以是消化系统的组织壁、例如胃肠道的组织壁。另外地或替代地，该壁可以是顶壁。另外地或替代地，该壁可以是包括肌肉组织的壁。上述所有中的一个示例是胃壁，且提及的该壁可以是胃壁。

7、牵拉装置(如果使用)可包括抽吸器械或吸入器械，该抽吸器械或吸入器械用于通过施加负压来牵拉壁组织。替代地，牵拉装置可包括机械接合器械，例如，用于夹住胃壁组织的夹钳，或可移除地可旋拧到壁组织内的螺旋穿透装置。

8、牵拉装置可以是可伸展和/或可缩回的(例如，相对于器具的主体和/或相对于结扎装置)，以接合壁组织并执行牵拉操作，从而产生壁组织突起。

9、另外或替代于上述任何情况，结扎装置(如果使用)还可包括结扎元件，例如结扎件。结扎元件可具有可收缩的环圈。

10、该环圈可以是闭合环圈，或结扎元件可包括细长元件的环形区域。结扎装置和/或元件可包括拉索或圈套。结扎装置可选为不穿透组织。

11、结扎装置可作为至少部分地固定壁组织的突出和/或侧向收缩壁组织的突出。

12、在一些实施例中，至少在结扎装置和/或牵拉装置的一种操作状态下，结扎元件沿圆周方向环绕牵拉装置。另外地或替代地，至少在结扎装置和/或牵拉装置的一种操作状态下，牵拉装置可延伸穿过结扎装置的环圈。

13、另外或替代于上述任何情况，固定装置(如果使用)还可包括穿透组织的固定元件，和/或用于插入固定元件的插入装置，固定元件优选地构造成在折叠处延伸穿过壁组织。插入装置可包括具有尖锐的末端的管状针头，该尖锐的末端用于穿透壁组织以形成用于固定元件的通道。例如，在未部署构造下，固定元件可至少部分地容纳于管状针头的中空内。固定元件可通过将固定元件从针头拔出和/或通过缩回针头以露出固定元件来展开(例如，自行可展开和/或自行可膨胀)。插入装置可以可选地装载有多个固定元件，以便按顺序展开，从而能够在多个位置展开多个固定元件，而无需每次都将器械从身体移除。

14、在一些实施例中，插入装置和结扎装置被承载于同一个承载件。结扎装置和插入装置可彼此相邻地布置在承载件上，以用于与壁组织的同一区域或相邻区域相互作用。承载件可以是器械的可移动部件。另外地，承载件可以是与牵拉装置区别的管件。管件可以可伸展和/或可缩回。另外地或替代地，管件可成型有与牵拉装置成一定角度的结扎装置和/或插入装置，例如，与牵拉装置大体正交和/或与牵拉装置的牵引方向大体正交。

15、另外地或替代于上述任何情况，该器械还可包括细长主体，该主体具有工作端以及操作者端，该工作端用于接触组织壁，并可从该操作者端操作(和/或操纵和/或致动)牵拉装置、结扎装置和/或插入装置中的一者或多者。在一些实施例中，主体包括用于容纳牵拉装置和/或穿过其可以操作牵拉装置的第一通道。主体还包括用于容纳结扎装置和/或插入装置用的承载管的第二通道。

16、器具可以可插入到例如身体器官的内部，器官壁组织的突起可以是向内的突起。在一些实施例中，器官是消化系统器官，例如胃肠道器官。器官可以是胃部，且器具可以可插入穿过病患的口腔插入以进入胃壁。

17、组织穿透固定元件可包括用于锚定第一侧组织(例如折叠的双组织壁)的第一肩部、用于锚定第二侧组织的第二肩部以及在第一肩部和第二肩部之间延伸的连接元件。使用时，连接元件穿过一个或多个通孔从组织折叠的第一侧延伸到第二侧。第一肩部阻止锚栓从第一侧到第二侧的移动，且第二肩部抵抗锚栓从第二侧到第一侧的移动。

18、连接元件例如可以是弹性的和/或伪弹性的。连接元件可偏置成第一长度，但纵向可伸长。连接元件可保持一定的偏压，旨在将两个组织壁拉成面对面的关系以固定折叠。弹性和/或伪弹性的伸长还可适应折叠处组织壁厚度的范围，且还可在折叠处出现偶尔过大的力和/或肌肉收缩的情况下降低组织受伤或固定元件断裂的风险。

19、固定元件可以未部署形态被插入，其中第一肩部和第二肩部构造在具有较小外径的位置，特别是通过旋转或折叠使其大体平坦和/或与连接元件对齐。肩部可顺序地展开到它们的突起位置。

20、在密切相关的第二方面中，本发明设置了一种用于在病患的内部组织壁中形成折叠的器械的操作方法，该器械包括用于插入到病患内的细长器具，该器械可选地使用根据第一方面的器械，并可选地包括上述任何特征。该方法包括以下一项或多项：

21、(a)操作牵拉装置，以与壁组织接合并牵拉壁组织，从而形成壁组织突起；和/或

22、(b)操作结扎装置，以环绕壁组织中的突起从而在壁中限定和/或形成折叠；和/或

23、(c)操作固定装置以固定折叠到位。

24、该方法的具体方面设置了(a)和(b)的组合；和/或(b)和(c)的组合；和/或(a)和(c)的组合；和/或(a)、(b)和(c)的组合。

25、在密切相关的第三方面中，本发明设置了一种用于在病患的内部组织壁中建立折叠的方法，该方法可选地使用根据第一方面所述的器械，并可选地使用上述第一方面的任何特征，和/或可选地使用根据第二方面所述的操作方法，并可选地使用上述第二方面的任何特征。该方法包括或还包括

26、(i)穿过自然或非自然的开口将器具插入到病患的组织壁内；以及以下一个或多个步骤：

27、(ii)接合壁组织，并牵拉组织以形成壁组织突起；和/或

28、(iii)结扎壁组织或壁组织突起，以环绕突起并在组织壁中限定和/或形成折叠；和/或

29、(iv)使用组织穿透固定元件固定折叠。

30、该方法的具体方面设置了(ii)和(iii)的组合；和/或(iii)和(iv)的组合；和/或(ii)和(iv)的组合；和/或(ii)、(iii)和(iv)的组合。

31、与第一方面一样，在第二方面和/或第三方面的方法中，壁可以是病患的内脏器官壁，且提及的壁可以是器官壁。另外地或替代性地，壁可以是消化系统的组织壁，例如胃肠道的组织壁。另外地或替代性地，壁可以是顶壁。另外地或替代性地，壁可以是包括肌肉组织的壁。上述所有的一个示例是胃壁，且提及的胃壁可以是胃壁

32、第二方面和第三方面的方法可以可选地还包括至少在组织突起已经结扎后(以及可选地在例如通过组织穿透固定元件固定折叠之前或之后)从组织壁释放牵拉器械的步骤。另外地或替代地，第二方面和第三方面的方法还可选地包括至少在例如使用组织穿透固定元件固定折叠之后释放结扎装置的步骤。

33、本发明密切相关的第四方面、第五方面和第六方面涉及将功能装置相对于病患的胃部固定，可选地用于治疗糖尿病或肥胖症。该功能装置可构造成用于占据和/或减少胃容量，和/或影响食物消化。功能装置例如可以是或包括旁路套管。

34、第四方面设置了一种在病患胃部中放置功能装置的方法，该方法包括：

35、(i)在胃壁组织中形成折叠，该折叠作为用于功能装置的安放部位；以及

36、(ii)放置功能装置，以使至少部分地使用折叠相对于胃部安放功能装置。

37、折叠可限定一个或多个座、基座、组织壁的强化部分，以作为功能装置的安放位置。折叠可延伸成线，可选为连续的线，例如环形，以设置用于安放部位的闭环形状。通过使用胃壁组织本身来形成安放部位，可将功能装置可靠地安放在胃部中，并可方便地放置和/或移除，而无需插入单独的大型基座构件来限定胃壁中的安放部位。

38、形成折叠的步骤可以可选地包括上述第二方面和/或第三方面的方法。

39、第四方面类似地设置了用于在病患胃部内放置功能装置，如旁路套管的器械，该器械包括：

40、(i)第一器械，其用于在胃壁组织中形成折叠，折叠作为用于功能装置的安放部位；以及

41、(ii)第二器械，其用于放置功能装置，以使至少部分地使用折叠相对于胃部安放功能装置。

42、第五方面可以可选地使用上述第一方面的器械和/或上述第二方面、第三方面和第四方面中的一个或多个方面的方法。第一器械和第二器械可以可选地形成同一单元的部件(可选择共用一个或多个部件)，或它们也可以是单独的器械。

43、第六方面设置了一种功能装置，其用于至少部分地放置于病患的胃部内。该功能装置可以可选地构造成用于占据和/或减少胃容量，和/或影响食物消化。在一些实施例中，功能装置是或包括旁路套管。

44、功能装置包括安装部分，该部分被构造成安装到在胃壁组织中形成的折叠，其中至少部分地使用折叠相对于胃部安装功能装置。

45、安装部分例如可包括环形部分，例如，用于与胃壁组织中的环形凹陷接合的环形口。

46、虽然以上已经介绍了本发明的一定的观点、特征和方面，但本发明也可在其他方面更广泛的限定。本文所述的和/或附图中所图示的任何新颖性特征和/或构思，无论是否对其进行了强调，均置于保护。