一种可抑制耐药细菌生物膜形成的高强度抗感染中医针具的制作方法

本发明涉及新型医用金属材料在中医治疗器具中的应用，具体为一种可抑制耐药细菌生物膜形成的高强度抗感染中医针具（包括针灸针、三棱针、揿针、皮内针、小针刀、皮肤针、滚针、埋线针、浮针等）。

背景技术：

1、中医针具（针灸针、三棱针、揿针、皮内针、小针刀、皮肤针、滚针、埋线针、浮针等）属于医疗器械中的中医器械，进一步细分属于中医器具类。上述中医针具，主要对应用于：中医针刺治疗、针刺放血、人体皮下或肌肉深部割治使用、叩刺穴位及其他部位的皮肤、体表特定部位的局部刺激、实施滚针疗法、皮内针疗法、穴位的穿刺埋线、浮针疗法。

2、但是，本申请的发明人在长期的研发过程中发现，中医针具尚有断裂和感染两个临床问题尚未得到很好解决。

3、首先，市面上现行的上述传统中医针具，目前使用的原材料均为普通退火态的06cr19ni10不锈钢，其抗拉强度不超过1000mpa，在使用过程中，由于操作方法不当，或者由于患者过度紧张、改变位置等，偶有断裂的情况发生，给医生和患者增添了很大麻烦。因此显著提升中医针具用不锈钢原材料的强度会有益于降低上述断裂发生的风险。

4、其次，传统中医针具引起患者感染时，患者需要服用或注射抗生素治疗。由于医院流行的细菌多具有耐药性，这使得感染的治疗变得更加困难。目前全球范围内已有众多关于超级细菌的报道，所以应避免抗生素的大规模使用。上述传统中医针具在使用中，表面形成耐甲氧西林金黄色葡萄球菌生物膜，极易在患者体内造成持续的针道感染，而由于该菌种耐甲氧西林的特性，导致抗生素等现有药物难以干预或治疗此类感染，引发极其复杂且费用高昂的后续治疗。

5、因此，亟待研发出一种可抑制耐药细菌生物膜形成的高强度抗感染中医针具（包括针灸针、三棱针、揿针、皮内针、小针刀、皮肤针、滚针、埋线针、浮针等）。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种可抑制耐药细菌生物膜形成的高强度抗感染中医针具（包括针灸针、三棱针、揿针、皮内针、小针刀、皮肤针、滚针、埋线针、浮针等）。通过独特的材料成分设计，适量添加铜和氮元素（前者赋予不锈钢抗菌性能，后者可同时显著提高不锈钢的强度和耐点蚀性能），并结合特殊工艺制成的中医针具，其可在保证中医针具具有优异的组织相容性的前提下，进一步提高其强度和耐蚀性能，实现抗断裂作用，同时还抑制耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌在中医针具表面的粘附及增殖，以抑制细菌生物膜的形成，从而实现抗感染功能。

2、为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

3、一种可抑制形成耐药细菌生物膜形成的高强度抗感染中医针具（包括针灸针、三棱针、揿针、皮内针、小针刀、皮肤针、滚针、埋线针、浮针等），采用医用高强度抗菌不锈钢丝制成，针具的化学成分如下(wt.％)：ni：8.0~10.0%，cr：17.5~19.0%，cu：3.0~5.0%，n：0.10~0.20%，c≤0.03%，si≤1.00%，mn≤1.50%，s≤0.01%，p≤0.01%，余量为fe；

4、针具由包括以下步骤的方法制作而成：

5、步骤一、按设定的化学成分，使用真空感应炉熔炼出不锈钢铸锭；

6、步骤二、将步骤一中的不锈钢铸锭锻造成棒；

7、步骤三、将步骤二中的不锈钢棒热轧成盘条；

8、步骤四、对步骤三中的不锈钢盘条进行冷拉拔，逐步拔成不锈钢丝材；

9、步骤五、对步骤四中的不锈钢丝材进行中间退火处理与酸洗，然后再次进行冷拉拔；

10、步骤六、对步骤五中的不锈钢丝材进行中温组织调控热处理；

11、步骤七、对步骤六中的组织调控后的不锈钢丝材进行一次变形强化处理；

12、步骤八、对步骤七中的不锈钢丝材进行低温组织调控热处理；

13、步骤九、对步骤八中的不锈钢丝材进行二次变形强化处理；

14、步骤十、对步骤九中的不锈钢丝材进行酸洗后，获得高强度抗菌不锈钢丝；

15、步骤十一、对步骤十中的不锈钢丝材进行真空垂直热矫直；

16、根据需要，将热矫直后的不锈钢直丝精加工成各种高强度抗感染中医针具。

17、在一些实施方式中，步骤二，锻造温度为1150~1250℃。

18、在一些实施方式中，步骤三，热轧温度为1100~1200℃。

19、在一些实施方式中，步骤四，冷拉拔为分五次逐步拉拔，每次冷拉拔的变形量为20~25%。

20、在一些实施方式中，步骤五，中间退火温度为850~1050℃，退火后进行酸洗，然后再次进行冷拉拔，变形量为50~70%。

21、在一些实施方式中，步骤六，中温组织调控热处理温度为600~700℃。

22、在一些实施方式中，步骤七，一次变形强化的变形量为40~70%。

23、在一些实施方式中，步骤八，低温组织调控热处理温度为300~500℃。

24、在一些实施方式中，步骤九，二次变形强化的变形量为80~95%。

25、在一些实施方式中，步骤十，所获得的高强不锈钢丝直径为0.05~3mm。

26、在一些实施方式中，步骤十一，加热温度为640~770℃。

27、所获得的中医针具，抗拉强度2300~2800mpa，可达市面上现行产品用材料的2倍以上；

28、所获得的中医针具，细胞毒性级评级≤1级，点蚀电位≥500 mv；

29、所获得的中医针具，以市面上现行中医针具与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌液共培养结果作为比较基准，所述中医针具，可提供高达95%以上的相对抗菌率。

30、如图1所示，本发明中医针具可以为针灸针、三棱针、揿针、皮内针、小针刀、皮肤针、滚针、埋线针、浮针，但本发明不以此为限。

31、本发明的有益效果为：

32、（1）本发明针对中医针具（包括针灸针、三棱针、揿针、皮内针、小针刀、皮肤针、滚针、埋线针、浮针等）的应用需求，通过独特的材料成分设计及制备工艺，在保证中医针具具有优异的组织相容性情况下，进一步提高其强度和耐腐蚀性能，实现抗断裂作用，同时还抑制耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌在中医针具表面的粘附及增殖，抑制耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌生物膜的形成，从而实现抗感染功能。

33、（2）上述中医针具制作中，所需设备及加工工艺成熟稳定，可以满足批量生产的要求。

技术特征：

1.一种可抑制耐药细菌生物膜形成的高强度抗感染中医针具，采用医用高强度抗菌不锈钢丝制成，其特征在于，针具的化学成分按重量百分比计包括：ni：8.0~10.0%，cr：17.5~19.0%，cu：3.0~5.0%，n：0.10~0.20%，c≤0.03%，si≤1.00%，mn≤1.50%，s≤0.01%，p≤0.01%，余量为fe；

2.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤二，锻造温度为1150~1250℃；

3.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤四，冷拉拔为分五次逐步拉拔，每次冷拉拔的变形量为20~25%。

4.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤五，中间退火温度为850~1050℃，退火后进行酸洗，然后再次进行冷拉拔，变形量为50~70%。

5.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤六，中温组织调控热处理温度为600~700℃。

6.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤七，一次变形强化的变形量为40~70%。

7.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤八，低温组织调控热处理温度为300~500℃。

8.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤九，二次变形强化的变形量为80~95%。

9.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤十，所获得的高强度抗菌不锈钢丝的直径为0.05~3mm；

10.按照权利要求1所述的高强度抗感染中医针具，其特征在于，步骤十一，所获得的中医针具的抗拉强度2300~2800mpa，细胞毒性级评级≤1级，点蚀电位≥500 mv；

技术总结本发明的目的在于提供一种可抑制耐药细菌生物膜形成的高强度抗感染中医针具，采用医用高强度抗菌不锈钢丝制作，材料的化学成分为：Ni：8.0~10.0%，Cr：17.5~19.0%，Cu：3.0~5.0%，N：0.10~0.20%，C≤0.03%，Si≤1.00%，Mn≤1.50%，S≤0.01%，P≤0.01%，余量为Fe。通过添加适量的铜和氮，结合特殊工艺制作的中医针具，在保证其具有优异的组织相容性基础上，进一步提高其强度和耐腐蚀性能，且可抑制耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌在其表面形成细菌生物膜，以降低感染。技术研发人员：胡晓苏,杨柯,张书源,魏翔,于亚川受保护的技术使用者：苏州森锋医疗器械有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/5