可穿戴分析物监测设备的制作方法

本发明整体涉及分析物监测领域，诸如连续葡萄糖监测领域。

背景技术：

1、糖尿病是一种身体不产生或不适当地利用胰岛素(一种调节血糖的激素)的慢性疾病。可将胰岛素施用给糖尿病患者以帮助调节血糖水平，然而必须仔细监测血糖水平以帮助确保时间和剂量是适当的。没有对糖尿病患者病症的适当管理，他们可能遭受由高血糖(高血糖水平)或低血糖(低血糖水平)引起的多种并发症。

2、血糖监测器通过测量血液样本中的血糖水平来帮助糖尿病患者管理他们的病症。例如，糖尿病患者可通过手指针刺取样机构获得血液样本，将血液样本转移至具有与血液样本反应的合适试剂的测试条，以及使用血糖监测器来分析测试条以测量该血液样本中的葡萄糖水平。然而，使用该过程的患者通常只能在时间上离散的情况下测量他或她的葡萄糖水平，这可能无法及时地捕获高血糖或低血糖病症。最近出现的多种葡萄糖监测器是连续葡萄糖监测器(cgm)设备，其包括可植入透皮电化学传感器，这些可植入透皮电化学传感器用于通过皮下间质液中的葡萄糖水平的替代测量来连续检测以及量化血糖水平。然而，常规cgm设备也具有缺点，包括插入造成的组织创伤和信号延迟(例如，由于葡萄糖分析物从毛细管源扩散到传感器所需的时间)。这些缺点还导致许多弊端，诸如当插入电化学传感器时患者经历的疼痛，以及葡萄糖测量时的有限精度，特别是当血糖水平快速变化时。因此，需要全新的和改进的分析物监测系统。

技术实现思路

1、根据一个实施方案，本公开涉及分析物监测。

2、在实施方案中，本公开还涉及一种可穿戴分析物监测设备，包括外壳，该外壳包括在其中限定腔的主体，其中外壳主体包括远侧开口；粘合剂层，该粘合剂层联接到外壳的远侧端部并且围绕远侧开口，该粘合剂层被配置为将设备固定到用户的皮肤表面；偏置元件，该偏置元件包含在腔内；微针阵列，该微针阵列联接到偏置元件并且包括多个微针；保持元件，该保持元件包含在腔内并且被配置为能够释放地保持偏置元件，和致动构件，该致动构件联接到保持元件，其中该致动构件的接合使微针阵列在第一配置与第二配置之间移动，并且其中在第一配置中，微针阵列保持在外壳主体的腔内，并且在第二配置中，微针阵列穿过外壳主体的远侧开口突出。

3、在实施方案中，本公开还涉及一种将微针阵列插入用户的皮肤表面中的方法，该方法包括：提供可穿戴分析物监测设备，该可穿戴分析物监测设备包括处于第一配置的微针阵列，该微针阵列包括多个微针，该微针阵列联接到包含在外壳的腔内的偏置元件，外壳包括在其中限定腔的主体，偏置元件由包含在腔内的保持元件能够释放地保持，并且保持元件联接到致动构件；以及将微针阵列从第一配置转变到第二配置，并且其中在第一配置中，微针阵列保持在外壳主体的腔内，并且在第二配置中，微针阵列穿过外壳主体的远侧开口突出。

4、在实施方案中，本发明还涉及一种分析物监测设备，包括外壳，该外壳包括在其中限定腔的主体，其中外壳主体包括远侧开口；偏置元件，该偏置元件包含在腔内；微针阵列，该微针阵列联接到偏置元件，和致动构件，其中该致动构件的接合在偏置元件的影响下使微针阵列从第一配置移动到第二配置，并且其中在第一配置中，微针阵列保持在外壳主体的腔内，并且在第二配置中，微针阵列的至少一部分穿过外壳主体的远侧开口突出。

5、在实施方案中，本公开还涉及一种使用可穿戴分析物监测设备来监测用户的方法，该方法包括：提供可穿戴分析物监测设备，该可穿戴分析物监测设备包括处于第一配置的微针阵列，该微针阵列包括多个微针，该微针阵列联接到包含在外壳的腔内的偏置元件，外壳包括在其中限定腔的主体，偏置元件由包含在腔内的保持元件能够释放地保持，并且保持元件联接到致动构件；将可穿戴分析物监测设备粘附到用户的皮肤表面；将微针阵列从第一配置转变到第二配置，并且其中在第一配置中，微针阵列保持在外壳主体的腔内，并且在第二配置中，微针阵列穿过外壳主体的远侧开口突出；以及用微针阵列测量受试者的真皮间质液中的目标分析物水平。

6、在实施方案中，本公开还涉及一种将微针阵列插入皮肤表面中的方法，该方法包括：在外壳的腔内提供微针阵列，该外壳包括在其中限定腔的主体，其中微针阵列联接到腔内的偏置元件；将微针阵列装载在第一配置中，在该第一配置中微针阵列被偏置元件朝向外壳主体的远侧端部偏置；以及提供致动构件，其中该致动构件被接合以将微针阵列从第一配置释放以及将微针阵列转变到第二配置，在该第二配置中微针阵列的多个微针从外壳主体的远侧开口突出，其中在从第一配置到第二配置的转变中，微针阵列在偏置元件的影响下在腔内朝向外壳主体的远侧端部行进。

技术特征：

1.一种可穿戴分析物监测设备，包括：

2.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中在所述第二配置中，所述多个微针插入穿过所述用户的所述皮肤表面。

3.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述微针阵列实现从所述第一配置移动到所述第二配置的至少10米每秒的速度。

4.根据权利要求3所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述微针阵列从所述第一配置移动到所述第二配置行进1.5毫米或更小。

5.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中当所述微针阵列处于所述第二配置时，在所述微针阵列的外周与所述远侧开口之间形成密封。

6.根据权利要求5所述的可穿戴分析物监测设备，其中当所述微针阵列处于所述第二配置时，所述腔是不透水的。

7.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述致动构件与所述外壳主体的一部分集成。

8.根据权利要求7所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述致动构件的接合包括按压所述外壳主体的所述部分，从而释放所述偏置元件以及将所述微针阵列转变到所述第二配置。

9.根据权利要求8所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述保持元件与所述外壳主体集成。

10.根据权利要求8所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述外壳主体包括一个或多个锥形部分，以便于所述外壳主体的所述部分在按压时弯曲。

11.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述致动构件的接合包括旋转所述致动构件。

12.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述偏置元件的一部分接近所述腔内的所述外壳主体的内部远侧端部联接。

13.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述偏置元件包括片簧、螺旋弹簧、压缩弹簧、柔性构件或它们的组合。

14.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述偏置元件包括第一端部和第二端部，其中所述偏置元件的所述第一端部联接到所述微针阵列，并且其中所述偏置元件的所述第二端部接近所述腔内的所述外壳主体的内部远侧端部联接。

15.根据权利要求14所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述偏置元件的所述第一端部由所述保持元件能够释放地保持。

16.根据权利要求15所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述保持元件接近所述腔内的所述外壳主体的内部近侧端部。

17.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，还包括印刷电路板，所述印刷电路板包含在所述外壳主体的所述腔内。

18.根据权利要求17所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述印刷电路板经由柔性印刷电路板与所述微针阵列电连通，其中所述微针阵列安装在所述柔性印刷电路板上。

19.根据权利要求17所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述柔性印刷电路板包括致动触件，其中当所述微针阵列处于所述第二配置时，所述致动触件与在所述印刷电路板上提供的对应触件接触。

20.根据权利要求19所述的可穿戴分析物监测设备，其中当所述微针阵列处于所述第二配置时，所述可穿戴分析物监测设备启动。

21.根据权利要求17所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述印刷电路板与所述微针阵列一起移动。

22.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述微针阵列的所述多个微针中的第一微针包括具有电化学感测涂层的工作电极。

23.根据权利要求22所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述微针阵列的所述多个微针中的第二微针包括参比电极。

24.根据权利要求22所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述微针阵列的所述多个微针中的第三微针包括反电极。

25.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，还包括梭动件，所述梭动件被配置为将所述微针阵列联接到所述偏置元件。

26.根据权利要求25所述的可穿戴分析物监测设备，还包括管状凸起，所述管状凸起在所述腔内从所述外壳主体的远侧端部延伸，所述管状凸起被配置为在所述微针阵列在所述第一配置与所述第二配置之间移动时引导所述梭动件。

27.根据权利要求26所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述管状凸起包括孔，所述孔被配置为接合所述梭动件的柔性臂，从而将所述微针阵列保持在所述第一配置中。

28.根据权利要求27所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述致动构件的按压使所述梭动件的所述柔性臂向内偏转，从而释放所述梭动件以及使所述微针阵列从所述第一配置移动到所述第二配置。

29.根据权利要求26所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述管状凸起的内部侧壁限定所述外壳主体的所述远侧开口。

30.根据权利要求25所述的可穿戴分析物监测设备，还包括凸起，所述凸起在所述腔内从所述外壳主体的远侧端部延伸，所述凸起被配置为当所述微针阵列处于所述第一配置时邻接所述梭动件。

31.根据权利要求30所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述致动构件的按压使所述凸起向外偏转，从而释放所述梭动件以及使所述微针阵列从所述第一配置移动到所述第二配置。

32.根据权利要求30所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述凸起的内部侧壁限定所述外壳主体的所述远侧开口。

33.根据权利要求1所述的可穿戴分析物监测设备，还包括第二偏置元件。

34.根据权利要求33所述的可穿戴分析物监测设备，其中所述第二偏置元件在所述微针阵列到达所述第二配置之后被部署。

35.一种将微针阵列插入用户的皮肤表面中的方法，所述方法包括：

36.根据权利要求35所述的方法，还包括将所述可穿戴分析物监测设备粘附到所述用户的所述皮肤表面。

37.根据权利要求36所述的方法，其中在将所述微针阵列从所述第一配置转变到所述第二配置之前，将所述可穿戴分析物监测设备粘附到所述用户的所述皮肤表面。

38.一种分析物监测设备，包括：

39.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列被配置为穿透受试者的皮肤表面以及检测存在于所述受试者的真皮间质液中的目标分析物。

40.根据权利要求39所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列包括第一微针，所述第一微针包括具有电化学感测涂层的工作电极。

41.根据权利要求39所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列包括第二微针，所述第二微针包括参比电极。

42.根据权利要求39所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列包括第三微针，所述第三微针包括反电极。

43.根据权利要求38所述的分析物监测设备，还包括保持元件，所述保持元件被配置为将所述微针阵列保持在所述第一配置中，其中所述致动构件的接合使所述保持元件的一部分偏转，以允许所述微针阵列在所述偏置元件的所述影响下从所述第一配置移动到所述第二配置。

44.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中在所述第二配置中，所述多个微针插入穿过所述用户的所述皮肤表面。

45.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列实现从所述第一配置移动到所述第二配置的至少7米每秒的速度。

46.根据权利要求45所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列从所述第一配置移动到所述第二配置行进1.5毫米或更小。

47.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中当所述微针阵列处于所述第二配置时，在所述微针阵列的外周与所述远侧开口之间形成密封。

48.根据权利要求47所述的分析物监测设备，其中当所述微针阵列处于所述第二配置时，所述腔是不透水的。

49.根据权利要求43所述的分析物监测设备，其中所述致动构件与所述外壳主体的一部分集成。

50.根据权利要求49所述的分析物监测设备，其中所述致动构件的接合包括按压所述外壳主体的所述部分，从而释放所述偏置元件以及将所述微针阵列转变到所述第二配置。

51.根据权利要求50所述的分析物监测设备，其中所述保持元件与所述外壳主体集成。

52.根据权利要求50所述的分析物监测设备，其中所述外壳主体包括一个或多个锥形部分，以便于所述外壳主体的所述部分在按压时弯曲。

53.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中所述致动构件的接合包括旋转所述致动构件。

54.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中所述偏置元件的一部分接近所述腔内的所述外壳主体的内部远侧端部联接。

55.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中所述偏置元件包括片簧、螺旋弹簧、压缩弹簧、柔性构件或它们的组合。

56.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中所述偏置元件包括第一端部和第二端部，其中所述偏置元件的所述第一端部联接到所述微针阵列，并且其中所述偏置元件的所述第二端部接近所述腔内的所述外壳主体的内部远侧端部联接。

57.根据权利要求56所述的分析物监测设备，其中所述偏置元件的所述第一端部由保持元件能够释放地保持。

58.根据权利要求57所述的分析物监测设备，其中所述保持元件接近所述腔内的所述外壳主体的内部近侧端部。

59.根据权利要求38所述的分析物监测设备，还包括印刷电路板，所述印刷电路板包含在所述外壳主体的所述腔内。

60.根据权利要求59所述的分析物监测设备，其中所述印刷电路板经由柔性印刷电路板与所述微针阵列电连通，其中所述微针阵列安装在所述柔性印刷电路板上。

61.根据权利要求59所述的分析物监测设备，其中所述柔性印刷电路板包括致动触件，其中当所述微针阵列处于所述第二配置时，所述致动触件与在所述印刷电路板上提供的对应触件接触。

62.根据权利要求61所述的分析物监测设备，其中当所述微针阵列处于所述第二配置时，所述分析物监测设备启动。

63.根据权利要求59所述的分析物监测设备，其中所述印刷电路板与所述微针阵列一起移动。

64.根据权利要求38所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列的所述多个微针中的第一微针包括具有电化学感测涂层的工作电极。

65.根据权利要求64所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列的所述多个微针中的第二微针包括参比电极。

66.根据权利要求65所述的分析物监测设备，其中所述微针阵列的所述多个微针中的第三微针包括反电极。

67.根据权利要求38所述的分析物监测设备，还包括梭动件，所述梭动件被配置为将所述微针阵列联接到所述偏置元件。

68.根据权利要求67所述的分析物监测设备，还包括管状凸起，所述管状凸起在所述腔内从所述外壳主体的远侧端部延伸，所述管状凸起被配置为在所述微针阵列在所述第一配置与所述第二配置之间移动时引导所述梭动件。

69.根据权利要求68所述的分析物监测设备，其中所述管状凸起包括孔，所述孔被配置为接合所述梭动件的柔性臂，从而将所述微针阵列保持在所述第一配置中。

70.根据权利要求69所述的分析物监测设备，其中所述致动构件的按压使所述梭动件的所述柔性臂向内偏转，从而释放所述梭动件以及使所述微针阵列从所述第一配置移动到所述第二配置。

71.根据权利要求68所述的分析物监测设备，其中所述管状凸起的内部侧壁限定所述外壳主体的所述远侧开口。

72.根据权利要求67所述的分析物监测设备，还包括凸起，所述凸起在所述腔内从所述外壳主体的远侧端部延伸，所述凸起被配置为当所述微针阵列处于所述第一配置时邻接所述梭动件。

73.根据权利要求72所述的分析物监测设备，其中所述致动构件的按压使所述凸起向外偏转，从而释放所述梭动件以及使所述微针阵列从所述第一配置移动到所述第二配置。

74.根据权利要求72所述的分析物监测设备，其中所述凸起的内部侧壁限定所述外壳主体的所述远侧开口。

75.根据权利要求38所述的分析物监测设备，还包括第二偏置元件。

76.根据权利要求75所述的分析物监测设备，其中所述第二偏置元件在所述微针阵列到达所述第二配置之后被部署。

77.一种使用可穿戴分析物监测设备来监测用户的方法，所述方法包括：

78.根据权利要求77所述的方法，还包括传送指示所述目标分析物水平的测量结果的信息。

79.根据权利要求78所述的方法，还包括显示所述目标分析物水平的所述测量结果。

80.根据权利要求78所述的方法，其中传送指示所述目标分析物水平的所述测量结果的信息包括将所述信息传输到外部设备。

81.根据权利要求8078所述的方法，其中传输所述信息包括无线传输所述目标分析物水平的所述测量结果。

82.根据权利要求81所述的方法，其中无线传输所述目标分析物水平的所述测量结果包括经由近场通信、蓝牙通信或两者进行传输。

83.根据权利要求77所述的方法，其中测量所述目标分析物水平还包括处理从所述微针阵列接收的信号。

84.根据权利要求83所述的方法，其中处理从所述微针阵列接收的所述信号由在所述可穿戴分析物监测设备的所述外壳内提供的微处理器执行。

85.根据权利要求83所述的方法，其中所述处理包括将算法应用于从所述微针阵列接收的所述信号。

86.一种将微针阵列插入皮肤表面中的方法，所述方法包括：

87.根据权利要求86所述的方法，其中将所述微针阵列装载在所述第一配置中还包括将所述偏置元件锁定到保持元件中，其中在远离所述外壳主体的所述远侧端部的预定距离处提供所述保持元件。

88.根据权利要求86所述的方法，其中所述致动构件包括所述外壳主体的一部分。

技术总结当前主题的各方面涉及具有用于将基于微针阵列的传感器部署到受试者的皮肤表面中的集成施用器的可穿戴分析物监测设备。该微针阵列以第一装载配置保持在该可穿戴分析物监测设备的外壳主体内。在致动时，偏置元件将该微针阵列加速到该受试者的该皮肤中，从而将该微针阵列转变到第二部署配置，在该第二部署配置中，该微针阵列穿过该外壳主体的远侧开口突出，以及使得能够通过该微针阵列感测该受试者的真皮间质液中的一种或多种目标分析物。技术研发人员：M·C·布里斯特,G·A·曼斯菲尔德三世,D·M·莫洛克,E·戈特利布,T·阿鲁斯,S·帕特尔受保护的技术使用者：比奥林公司技术研发日：技术公布日：2024/9/9