磁力驱动辅助心脏搏动的心室辅助装置

本发明涉及医疗辅助装置，具体涉及一种磁力驱动辅助心脏搏动的直接心室辅助装置。

背景技术：

1、心力衰竭是心脏结构或功能异常导致的心室充盈或射血能力受损的一种复杂的临床综合征，是一种严重危害人类生命健康的的疾病。传统药物疗法治疗心力衰竭存在一定的局限性，而心脏供体短缺的问题也难以得到很好的解决，所以为了提高患者的存活率，延长其等待合适心源的时间，能辅助心脏搏动的心室辅助装置得以诞生和发展。

2、在体内植入心室辅助装置(vad)是目前治疗终末期心力衰竭患者的主要手段之一，原理是通过泵的工作为衰竭心脏恢复血液循环，或不与血液接触在心脏表面通过施加压力辅助泵血。依靠泵驱动恢复心脏血液循环的心室辅助装置虽能产生较大的按压力，但由于需与血液完全接触，患者长期使用会出现血栓、感染等并发症状，基于这些问题，患者需要长期服用抗凝、抗感染药物，这无疑会加重患者的负担。

3、目前研究最多的非血液接触式心室辅助装置大多采用气泵或液泵系统，如软体机器人套筒装置，该装置主要包括：气压传动装置、气泵、软体套筒，上述装置主要利用压缩空气来驱动软体套筒进行压缩和旋转，进而模仿正常人的心脏运动。压缩空气源和压缩单元之间的传输都需要通过皮肤上的软管，液泵系统的工作原理类似，也就是说传统依靠气动或液动的非血液接触式装置虽然独立于心脏、不与血液直接接触，但是无法实现真正意义上的无线植入，仍不可避免存在感染的风险。

4、为了解决感染问题，本领域技术人员设计出了采用磁驱动形式运作的心室辅助装置，这类装置可减少与血液接触引发的血液相容性问题，降低感染风险。如现已报道的一种磁激活贴片装置(adv sci(weinh),2020.8(1):p.2000726.)，该装置主要包括：钕铁硼磁铁、体外线圈，通过将四块钕铁硼磁体贴附于心外膜表面的四个不同位置，在外界线圈作用下实现磁驱动心脏泵血。该装置虽可实现体内非血液接触、无线辅助心脏泵血，但是，单块钕铁硼磁铁重达83g，且需要将其缝合在心肌表面进行固定，无论是过重的磁体还是这种有创贴覆方式，对于衰竭心脏而言无疑均会造成很大的负担。

5、中国专利cn 116808429a公开一种非血液接触式磁动力心室辅助装置，装置主要包括：供电装置、压力辅助装置和控制系统，压力辅助装置包括固定支架、多匝线圈、磁体，固定支架包括外壳和挤压薄膜，多组磁体贯穿外壳，多匝线圈套设在多组磁体上。该专利采用磁耦合谐振式无线供电的能源传输装置，通过该方式使心脏表面的压力辅助装置搏动，以挤压心室的方式实现辅助泵血。但该装置如果实际投入使用会存在几点明显的不足：首先，其固定支架设计为全包裹形状，使用过程中容易出现心脏积液沉积的问题；其次，磁体镶嵌在固定支架的外壳上，同样会使得整个装置重量较大，增大心脏负担；再者，上述心室辅助装置难以与其它心力衰竭治疗手段有机结合，尤其不能用于进行直接的药物干预，在使用上具有较明显的单一性与局限性。

6、综上可知，现有的磁驱动心室辅助装置仍存在诸多影响疗效的问题，限制该类装置的临床应用，亟需本领域技术人员针对相关问题作出进一步科学合理的改进以弥补相应不足之处。

技术实现思路

1、本发明的目的在于解决现有技术中存在的问题，提供一种磁力驱动辅助心脏搏动的直接心室辅助装置，其是一种多模态、多干预手段的心室辅助装置，既可以为患者提供磁驱动、无线治疗，避免并发症发生；也可以结合药物、磁驱动和主动性流体压力动力为患者实现临床症状的针对性序贯治疗。

2、为了实现上述技术目的，本发明是通过以下技术方案来实现的：磁力驱动辅助心脏搏动的心室辅助装置，所述心室辅助装置包括装置主体和延伸柱两部分；装置主体，依据心脏参数制作，工作时紧贴在心外膜表面支撑病变心脏；延伸柱，用于连接在体内的上述装置主体和体外其他附属部分；装置主体为形似心脏的网套结构、其内径从上至下减缩，装置主体底面为圆形面，装置主体的环周面由数根经线管柱和数根纬线管柱交错构成、呈现镂空网格状；所述心室辅助装置由各向同性钕铁硼磁性颗粒和软胶材料混合后制备而成。

3、进一步地，所述各向同性钕铁硼磁性颗粒的平均直径在1～5μm；所述软胶材料为热塑性弹性体(tpe)材料、ecoflextm00-10型软硅橡胶或hy-q系列双组份加成型有机硅材料；所述各向同性钕铁硼磁性颗粒和软胶材料的质量比为1:1。

4、进一步地，所述延伸柱设在装置主体的大口径端。

5、作为其中一个实例，所述经线管柱、纬线管柱和延伸柱均为实心结构。

6、作为另一个实例，所述经线管柱、纬线管柱和延伸柱均为中空结构且三者内部相贯通，在延伸柱顶部设有与其内部联通的补给孔。

7、进一步地，在经线管柱和纬线管柱的内表面上均布数个微孔，微孔处设有选择性滤过膜。

8、进一步地，经线管柱和纬线管柱的直径相同，微孔的直径小于经线管柱或纬线管柱直径的1/2。

9、进一步地，延伸柱通过其上的补给孔与体外的压力泵系统或给药系统连接，进而向经线管柱和纬线管柱内部灌注液体药物或磁流体，当经线管柱和纬线管柱中灌注有液体药物，通过压力泵系统对管柱内部加压，管柱内部的药物能单向通过选择性滤过膜缓释于心脏表面；当经线管柱和纬线管柱内部灌注有磁流体，不对管柱内部加压，磁流体均匀驻留在装置主体内、而不外溢至装置主体之外，磁激活装置后即能利用磁驱动进行治疗。

10、进一步地，在心室辅助装置外表面涂覆有生物相容性涂层，作为优选，可在装置外表面涂覆生物相容性好且力学性能优异的聚氨酯材料。

11、本发明的有益效果为：

12、1、本技术公开的心室辅助装置的装置主体基于实际心脏参数设计，为形似心脏的网套结构，装置主体的环周面由数条经线管柱和纬线管柱交错构成、呈镂空网格状，该装置植入生物体内后装置主体紧贴于心脏心外膜表面，能为病变的心脏提供物理支持，限制病变心脏不良重塑扩张，维持心脏基本形态，且镂空设计不会产生心脏积液驻留问题；

13、2、本技术公开的心室辅助装置可以通过微创手术植入生物体内，当装置为实心结构时，可实现体内完全无线植入，其作为“第二体腔”贴附于心脏表面，使本装置完全独立于外界和心脏，仅依靠外界磁场发挥磁驱动效果，驱动装置主体形变，继而主动性“给力”于衰竭心脏泵血，避免了因为系留植入带来的感染问题以及与血液直接接触带来的血栓问题；

14、3、本技术公开的心室辅助装置由磁性材料与软胶材料共混合制作而成，当装置为实心结构时，由于装置具备磁性，所以进行磁疗时，只需要外界提供磁场，无需额外的动力泵及线路连接，即能实现无线、磁驱动治疗效果，可避免现有左心室辅助心脏泵装置带来的线路感染和患者术后背负电源装置不便的问题，且磁场具备可控性，可通过对外界磁场的大小、频率等参数的调整进行调控，可远距离无线操控磁驱动力的大小，操作便捷；

15、4、由于本技术公开的心室辅助装置具备较佳的柔软性，所以其不会因为刚度过高而在磁驱动形变过程中对心脏造成损伤，使心脏丧失跳动形变能力；

16、5、本技术公开的心室辅助装置的质量较轻，使用过程不会对衰竭心脏额外产生负担；

17、6、当将心室辅助装置设计为中空结构并在其内表面设置带选择性滤过膜的微孔后，装置的中空管道内可以充填各种治疗性药物和/或磁流体，当装置内部灌注有液体药物，在动力泵的加压作用下，可直接向患者病变心脏靶向输送各种干预性药物，使药物缓释于心脏表面，发挥药物的协同治疗效果；而在不加压的状态下向中空管道中输注磁流体时，磁流体能均匀驻留在中空管道内，之后可磁激活本装置以进行磁驱动治疗，该结构的心室辅助装置虽不能实现完全无线的磁驱动治疗，但增加了该装置的治疗模态，可通过药物+磁驱动+主动性流体压力动力为患者实现临床症状的针对性序贯治疗，能将其用于治疗多种类型心脏疾病，尤其是对晚期心衰患者的扩张性心室能产生积极、主动、多模态的治疗，限制心脏扩张，促进心脏康复。