一次性盒调节系统和方法与流程

本发明总体上涉及医疗流体系统，并且更具体地是涉及这种系统的测试和设置，特别是涉及气动驱动的腹膜透析系统，诸如血液透析或腹膜透析。

背景技术：

1、在腹膜透析系统中已知在治疗之前执行完整性测试，所述完整性测试包括“湿式”完整性测试和“干式”完整性测试。“湿式”完整性测试试图验证：一次性盒中的多个流体阀没有泄漏；盒中多个泵室之间没有发生泄漏；在流体通路上没有发生泄漏；以及隔离阻塞器正在适当地执行以下程序——该隔离阻塞器旨在发生系统故障时使与盒连接的流体线路中的液体流动停止。在美国专利第5,350,357号中描述的一种已知的湿式漏泄测试中，将一次性盒装入到腹膜透析循环仪中，并且连接溶液袋。该测试包括以下步骤：

2、(i)对流体阀膜片执行负压衰减测试；

3、(ii)对流体阀膜片执行正压衰减测试；

4、(iii)对第一泵室执行正压衰减测试，而对第二泵室执行负压衰减测试；

5、(iv)对第一泵室执行负压衰减测试，而对第二泵室执行正压衰减测试；在此之后

6、(v)用已测量体积的流体填充两个泵室，打开所有流体阀，而关闭阻塞器(occlude)，对两个泵室均施加一段时间的正压，在此之后，再次测量每个泵室中的流体体积，以确定在阻塞器上是否有任何液体泄漏。

7、如所指示的是，在将溶液袋连接到腹膜透析系统之后执行上述测试程序。如果盒或管件的完整性有缺陷，则溶液袋的无菌性将受到损害。在这种情况下，必须丢弃一次性盒和溶液袋。此外，溶液袋中的液体有可能被吸入到机器的致动系统中，从而导致机器的致动系统发生故障。

8、湿式测试也容易受到错误触发的影响。特别地是，在湿式测试中使用的冷的溶液每年都会导致错误的一次性完整性测试警报，这是因为当被认为夹阻(clamp off)所有流体线路的阻塞器未正确夹压或密封管件线路时，测试失败。当溶液变冷时，它将设定的管件冷却到比在将该管件仅放置在室内空气中的情况下该管件本应该具有的温度更低的温度。较冷的管件更难阻塞，在某些情况下，会使流体从阻塞器漏出，并且导致测试失败。一旦开始透析治疗，穿过管件的流体就会被加热到大约37℃，从而使阻塞器能够令人满意地工作。

9、在美国专利第6,302,653号中简要描述了“干式”完整性测试，该美国专利的全部内容通过引用并入本文并且被依赖。该描述部分基于1998年12月在baxter循环仪中实施的“干式测试”。该测试包括四个步骤，该四个步骤中的第一步骤在连接溶液袋之前发生。接下来的三个步骤需要连接溶液袋，但不需要将流体从溶液袋拉到机器中。“干式”测试消除了流体可能泄漏到机器的气动装置中的问题。该测试无法防止袋的无菌性在泄漏时潜在地受到损害，并且如果一次性盒的完整性受到损害，则该测试无法防止袋被丢弃。

10、baxter循环仪或baxter循环仪的干式完整性测试的一个主要部分包括：在将盒安装到机器或循环仪上时，监测循环仪的泵送垫片和一次性盒的片材之间的空气泄漏率。该测试基本上确定了泵送垫片和盒片材是否正确配合，并且该测试可能经常发生失败，尤其是在以下情况下：(i)垫片或片材中的一者或两者中均存在变形或瑕疵，和/或(ii)在垫片或片材之间存在错位。

11、相应地是，需要帮助将泵送垫片和盒片材更好地密封在一起，以减少由于一次性盒的片材与气动泵送致动器的垫片之间的接口不良而引起的干式完整性测试错误的数量。

技术实现思路

1、本文中描述的示例公开了用以改善腹膜透析(“pd”)治疗的系统和方法。但是，应当理解的是，所述系统和方法可应用于任何类型的医疗流体输送机，其中，气动致动器包括与一次性盒的片材配合并且密封到该一次性盒的片材上的膜垫片。这种医疗流体输送机可以是腹膜透析(“pd”)、血浆置换、血液透析(“hd”)、血液过滤(“hf”)、血液透析过滤(“hdf”)、连续性肾脏替代治疗(“crrt”)、血液分离、自体输血、脓毒症的血液过滤和体外膜氧合(“ecmo”)治疗中的任一种。这些模态在本文中可以统称或总体上分别称为医疗流体输送系统。

2、在一个实施例中，医疗流体输送机或pd循环仪包括电致动气动阀，所述电致动气动阀受到控制单元的控制，所述控制单元具有处理装置和存储器，其中所述存储器存储以下软件，所述软件被配置用以使气动阀被操作，以使得在将泵送垫片与一次性盒的片材配合之后，所述气动阀对泵送垫片施加负压和/或正压。在干式完整性测试之前或之后施加负压和正压，以努力改善泵送垫片和盒片材之间的密封。垫片和片材在一起时的揉擦与移动有助于从垫片和片材之间挤出气穴或将气穴圈出来。垫片和片材在一起时的揉擦与移动还有助于所述垫片或所述片材中的一者与所述垫片或所述片材中的另一者相符合并且防止所述垫片或片材中的另一者的瑕疵。垫片和片材的揉擦与移动还有助于防止它们之间的错位。所有益处都有助于降低随后的干式完整性测试中的错误率。

3、在一实施例中，提供了气动阀，所述气动阀用于：(i)控制进出加热器的流体流，(ii)控制流动到排出口的流体流，(iii)控制进出患者的流体流，(iv)控制从第一参照室到通气口的空气流，(v)控制第一参照室和第一泵室之间的空气流，(vi)控制负气动储罐和第一泵室之间负气动压力，(vii)控制正气动储罐和第一泵室之间的正气动压力，(viii)控制第一泵室和加热器袋或排出口之间的流体流，(ix)控制第一泵室和患者或供应容器之间的流体流，(x)控制第二泵室与患者或供应容器之间的流体流，(xi)控制第二泵室与加热器袋或排出口之间的流体流，(xii)控制正气动储罐和第二泵室之间的正气动压力(xiii)控制负气动储罐和第二泵室之间的负气动压力，(xiv)控制第二参照室和第二泵室之间的空气流，(xv)控制从第二参照室到通气口的空气流，(xvi)控制第一供应容器与泵室之间的流体流，(xvii)控制第二供应容器与泵室之间的流体流，(xviii)控制第三供应容器与泵室之间的流体流，(xix)控制第四供应容器和泵室之间的流体流，以及(xx)控制第五供应容器和泵室之间的流体流。

4、在用于泵送垫片和盒调节算法或调节例程的一个实施例的第一步骤中，其中该算法或例程存储在软件中并且由医疗流体输送机(诸如腹膜透析循环仪)的控制单元的处理器执行，所述控制单元使两个气动通气阀打开，而使所有其它十八个气动阀关闭。该第一步骤使参照室进行通气，所述参照室是用于测量泵室内的压力的已知容积室，并且与控制单元结合起来用以确定使用波义耳定律(boyle’s law)被拉到泵室中或从泵室中排出的医疗流体的体积。在第一步骤结束时，参照室中的压力为零或接近零磅/平方英寸(表压)。

5、在用于泵送垫片和盒片材调节算法或调节例程的一个实施例的第二步骤中，其中该算法或例程存储在软件中并且由医疗流体输送机(诸如腹膜透析循环仪)的控制单元的处理器执行，所述控制单元使除了(i)正气动储罐与第一泵室和第二泵室之间的气动阀，以及(ii)第一泵室和第二泵室与第一参照室和第二参照室之间的气动阀以外的所有气动阀打开。通向参照室的两个气动通气阀仍是打开的，因而参照室压力仍处于大气压下。打开负气动储罐与第一泵室和第二泵室之间的气动阀，以允许向泵室施加负压，从而将泵送垫片和盒片材一起拉到由机器或循环仪的气动歧管限定的泵室半部中。在一种实施方案中，所有流体阀都是打开的，以允许空气流入到一次性盒中，以减小或消除在盒内积聚的负压，该负压可能会潜在地阻止盒片材的运动。因此，泵送垫片和盒片材自由地移动、伸展并且一起调节，以(i)帮助去除例如由于垫片或片材中的一者或两者中的瑕疵而引起的泵送垫片和盒片材之间的密封中的小间隙或气穴，(ii)帮助将盒与机器的气动歧管对准。

6、在用于泵送垫片和盒片材调节算法或调节例程的一个实施例的第三步骤中，其中该算法或例程存储在软件中并且由医疗流体输送机(诸如腹膜透析循环仪)的控制单元的处理器执行，所述控制单元使除了(i)正气动储罐与第一泵室和第二泵室之间的气动阀，以及(ii)通向参照室的气动排气阀以外的所有气动阀关闭，因而参照室压力维持在大气压下。正气动储罐与第一泵室和第二泵室之间打开的气动阀允许向泵室施加正压，从而将泵送垫片和盒片材一起推入到由该一次性盒限定的泵室半部中。在一种实施方案中，所有流体阀都关闭，以允许在一次性盒内积聚正压，从而使得该正压被施加到配合的垫片和盒片材的两侧，以(i)将驻留在泵送垫片和盒片材之间的小间隙或气穴中的空气挤出，以及(ii)帮助将盒与机器的气动歧管对准。

7、在各种实施例中，具有运行用于调节算法的软件的处理装置的控制单元可以被编程用以将步骤二和步骤三重复一次或多次。同样，已经将步骤二和步骤三描述为以相同的方式操作第一泵室和第二泵室。可替代地是或另外地是，可以将一个泵室处的垫片和片材置于负压下，而将另一泵室处的垫片和片材置于正压下。

8、在用于泵送垫片和盒片材调节算法或调节例程的一个实施例的第四步骤中，其中该算法或例程存储在软件中并且由医疗流体输送机(诸如腹膜透析循环仪)的控制单元的处理器执行，所述控制单元使除了(i)第一泵室和第二泵室与第一参照室和第二参照室之间的气动阀，以及(ii)通向参照室的气动通气阀以外的所有气动阀关闭，使得在第三步骤中积聚的正压被排向大气。

9、在用于泵送垫片和盒片材调节算法或调节例程的一个实施例的第五步骤中，其中该算法或例程存储在软件中并且由医疗流体输送机(诸如腹膜透析循环仪)的控制单元的处理器执行，所述控制单元使两个气动通气阀打开，而使所有其它十八个气动阀关闭。处于静止构造的这个阀与第一步骤的构造相同。

10、如上所述，可以在干式完整性测试之前或之后执行垫片和盒片材的正负压力调节。例如，在一种情况下，在干式完整性测试之前提供调节例程。执行上述的第一步骤至第五步骤。之后，进行干式完整性测试。

11、在另一示例中，在经历干式完整性测试失败之后提供调节例程。控制单元被编程，使得在干式完整性测试失败后，医疗流体输送机(诸如腹膜透析循环仪)提示患者或护理人员按下“重新开始(resume)”按钮，从而承认干式完整性测试失败。一旦按下“重新开始”，就执行上述的第一步骤至第五步骤。之后，再次执行干式完整性测试。可以结合第一示例或者代替第一示例来执行该第二示例。

12、调节例程的益处不仅限于有助于干式完整性测试。在第三示例中，由于缓流错误(例如，尽管尝试了更高的流量，但是将医疗流体泵送至患者或从患者抽出医疗流体仍太慢)，执行调节例程。控制单元被编程，使得在缓流错误之后，医疗流体输送机(诸如腹膜透析循环仪)提示患者或护理人员按下“重新开始”按钮，从而承认缓流错误。一旦按下“重新开始”，就执行上述的第一步骤至第五步骤。之后，在泵送垫片和盒片材之间希望是更好的密封的情况下，治疗重新开始。该第三示例可以与第一示例和/或第二示例中的一者或两者结合执行。

13、可以由本公开内容的调节例程辅助的其它测试、错误或警报包括涉及致动泵送垫片和盒片材的任何测试、错误或警报。应当理解的是，在响应于错误或警报而执行调节例程的任何情况下，患者或护理人员的动作(诸如按下“重新开始”按钮)都不是必需的。例如，如果在患者睡觉的夜晚执行治疗，则可能期望的是不唤醒患者，而是自动执行上述调节步骤。

14、鉴于本文中的公开内容并且在不以任何方式限制本公开内容的情况下，在本公开内容的第一方面中，除非另有说明，否则该第一方面可以与本文中列出的任何其它方面结合，一种医疗流体输送机包括：气动歧管，所述气动歧管具有泵致动区域和阀致动区域以及泵送垫片，所述泵送垫片覆盖所述泵致动区域和所述阀致动区域，正气动压力源，负气动压力源，多个气动阀，所述多个气动阀位于所述正气动压力源和所述负气动压力源与所述泵致动区域和所述阀致动区域之间，和控制单元，所述控制单元与所述多个气动阀以可操作方式连通；以及一次性盒，所述一次性盒包括流体泵室，当将所述一次性盒与所述气动歧管配合时，所述流体泵室与所述泵致动区域对准，并且所述一次性盒包括覆盖所述流体泵室的片材，其中所述控制单元被配置用以操作所述气动阀，以执行调节例程，所述调节例程使所述泵送垫片和所述盒片材在配合的情况下移动，以试图从所述泵送垫片和所述盒片材之间去除小气穴。

15、在本公开内容的第二方面中，除非另有说明，否则该第二方面可以与本文列出的任何其它方面结合，控制单元进一步被配置用以执行完整性测试，以确定泵送垫片和盒片材是否被充分地密封在一起，并且其中在完整性测试之前执行调节例程。

16、在本公开内容的第三方面中，除非另有说明，否则该第三方面可以与本文列出的任何其它方面结合，控制单元进一步被配置用以执行完整性测试，以确定泵送垫片和盒片材是否被充分地密封在一起，并且其中在完整性测试失败之后执行调节例程。

17、在本公开内容的第四方面中，除非另有说明，否则该第四方面可以结合第三方面与本文中列出的任何其它方面结合，控制单元进一步被配置用以在执行调节例程之后执行第二完整性测试。

18、在本公开内容的第五方面中，除非另有说明，否则该第五方面可以与本文列出的任何其它方面结合，控制单元进一步被配置用以监测缓流状况，并且其中在检测到缓流状况之后执行调节例程。

19、在本公开内容的第六方面中，除非另有说明，否则该第六方面可以与本文列出的任何其它方面结合，在调节例程期间使泵送垫片和盒片材在配合的情况下移动包括：(i)在打开一次性盒的流体阀的同时，向泵送垫片和盒片材施加负气动压力，以及(ii)在关闭一次性盒的流体阀的同时，向泵送垫片和盒片材施加正气动压力。

20、在本公开内容的第七方面中，除非另有说明，否则该第七方面可以结合第六方面与本文中列出的任何其它方面结合，调节例程包括重复(i)和(ii)至少一次。

21、在本公开内容的第八方面中，除非另有说明，否则该第八方面可以与本文列出的任何其它方面结合，泵致动区域和流体泵室是第一室，其中，气动歧管包括与第二流体泵室配合的第二泵致动区域，并且其中调节例程包括：(i)同时向配对的第一和第二泵致动区域和流体泵室施加负气动压力，以及(ii)同时向配对的第一和第二泵致动区域和流体泵室施加正气动压力。

22、在本公开内容的第九方面中，除非另有说明，否则该第九方面可以与本文列出的任何其它方面结合，泵致动区域和流体泵室是第一室，其中，气动歧管包括与第二流体泵室配合的第二泵致动区域，并且其中调节例程包括向配合的第一泵致动区域和第一流体泵室施加负气动压力，同时向配合的第二泵致动区域和第二流体泵室施加正气动压力。

23、在本公开内容的第十方面中，除非另有说明，否则该第十方面可以与本文列出的任何其它方面结合，泵送垫片和盒片材朝向泵致动区域预先形成穹顶形(pre-domed)。

24、在本公开内容的第十一方面中，除非另有说明，否则该第十一方面可以与本文列出的任何其它方面结合，一种医疗流体输送系统包括：医疗流体输送机，所述医疗流体输送机包括气动歧管，所述气动歧管具有泵致动区域和泵送垫片，所述泵送垫片覆盖所述泵致动区域；一次性盒，所述一次性盒包括流体泵室，当所述一次性盒与所述气动歧管配合时，所述流体泵室与所述泵致动区域对准，并且所述一次性盒包括覆盖所述流体泵室的片材；并且所述医疗流体输送系统被构造用以执行调节例程，所述调节例程使所述泵送垫片和所述盒片材在配合的情况下沿两个方向移动，以从所述泵送垫片和所述盒片材之间去除小气穴，所述调节例程(i)在一次性盒安装测试之前被执行，或响应于所述一次性盒安装测试的结果而被执行，或者(ii)响应于治疗错误或警报而被执行。

25、在本公开内容的第十二方面中，除非另有说明，否则该第十二方面可以结合第十一方面与本文列出的任何其它方面结合，一次性盒安装测试包括干式完整性测试。

26、在本公开内容的第十三方面中，除非另有说明，否则该第十三方面可以结合第十一方面与本文中列出的任何其它方面结合，治疗错误或警报包括缓流错误。

27、在本公开内容的第十四方面中，除非另有说明，否则该第十四方面可以结合第十一方面与本文列出的任何其它方面结合，医疗流体输送机被构造用以通过沿所述两个方向中的第一方向气动地拉动配合的泵送垫片和盒片材，并且通过沿所述两个方向中的第二方向气动地推动配合的泵送垫片和盒片材来执行调节例程。

28、在本公开内容的第十五方面中，除非另有说明，否则该第十五方面可以结合第十四方面与本文中列出的任何其它方面结合，一次性盒与多条流体线路流体连通，并且其中当气动地拉动配合的泵送垫片和盒片材时，流体线路打开，而当气动地推动配合的泵送垫片和盒片材时，流体线路被阻塞。

29、在本公开内容的第十六方面中，除非另有说明，否则该第十六方面可以结合第十一方面与本文中列出的任何其它方面结合，泵送垫片包括至少一个孔口，该至少一个孔口被定位和布置成使得能够通过孔口施加负气动压力，以将盒片材抵靠泵送垫片拉动。

30、在本公开内容的第十七方面中，除非另有说明，否则该第十七方面可以结合第十一方面与本文中列出的任何其它方面结合，医疗流体输送机包括控制单元，控制单元被配置用以使调节例程被执行。

31、在本公开内容的第十八方面中，除非另有说明，否则该第十八方面可以与本文中列出的任何其它方面结合，提供了一种用于医疗流体输送机的方法，所述医疗流体输送机包括泵送垫片，当将一次性盒安装到所述医疗流体输送机上时，所述泵送垫片与所述一次性盒的片材配合，所述方法包括：通过使所述泵送垫片和所述盒片材一起移动，在配合时调节所述泵送垫片和所述盒片材，以试图从所述泵送垫片和所述盒片材之间去除小气穴；和对已调节的所述泵送垫片和所述盒片材执行完整性测试，以评估所述盒片材密封到所述泵送垫片的程度。

32、在本公开内容的第十九方面中，除非另有说明，否则该第十九方面可以结合第十八方面与本文中列出的任何其它方面结合，调节包括使配合的泵送垫片和盒片材来回移动至少一次。

33、在本公开内容的第二十方面中，除非另有说明，否则该第二十方面可以结合第十八方面与本文中列出的任何其它方面结合，该方法包括在(i)完整性测试失败时，或在(ii)由医疗流体输送机和一次性盒提供的治疗期间的缓流错误时中的至少一个时再次调节泵送垫片和盒片材。

34、在本公开内容的第二十一方面中，结合图1至图7公开的任何结构和功能可以在结合图1至图7公开的任何其它结构和功能的情况下被包括或与结合图1至图7公开的任何其它结构和功能结合。

35、鉴于本公开内容和以上方面，因此，本公开内容的优点是提供一种改进的医疗流体输送系统和方法，诸如腹膜透析(“pd”)系统和方法。

36、本公开内容的另一个优点是提供一种医疗流体输送系统和方法，该医疗流体输送系统和方法具有泵送垫片和盒片材调节例程，该泵送垫片和盒片材调节例程有助于减少干式完整性测试失败或响应于干式完整性测试失败。

37、本公开内容的另一个优点是提供一种医疗流体输送系统和方法，该医疗流体输送系统和方法具有泵送垫片和盒片材调节例程，该泵送垫片和盒片材调节例程有助于减少缓流错误或响应于缓流错误。

38、本公开内容的又一个优点是提供一种医疗流体输送系统和方法，该医疗流体输送系统和方法具有运行起来时间高效的泵送垫片和盒片材调节例程。

39、本文所论述的优点可以在本文公开的实施例中的一个实施例或一些实施例并且也许不是全部实施例中找到。本文描述了额外的特征和优点，并且所述额外的特征和优点将从下面的具体实施方式和附图中显而易见。