一种入口可开合的连续冷冻活检取样鞘及取样方法与流程

本发明属于冷冻活检，尤其涉及一种入口可开合的连续冷冻活检取样鞘及取样方法。

背景技术：

1、冷冻活检是经支气管镜将冷冻探针尖端送至支气管或肺内病变区域，然后将制冷剂在冷冻探针尖端内部快速释放，因焦耳-汤姆逊效应，使得冷冻探针尖端会快速吸收周围环境热量，从而使其周围的组织冷冻黏附在探针尖端表面，通过将冻结黏附在探针尖端表面的标本组织随探针一同拔出，从而获取靶组织的一种活检方式。与活检钳活检相比，由于冷冻活检获取的标本组织体积较大且结构相对完整，有利于病理分析与诊断，因而成为许多呼吸系统疾病的新型活检方式。

2、现有的活检方式主要分为以下两种：

3、1、冷冻探针经由支气管镜直接进入气道内进行活检。此方法需满足冷冻探针与支气管镜的规格相互兼容，不同规格的冷冻探针需搭配使用不同外径、不同直径工作通道的支气管镜。使用外径较粗的支气管镜时，常因支气管镜先端部距病变部位过远而使得探针尖端不能精确到达病变部位，从而降低活检效率及准确性；由于支气管镜的外径限制了工作通道的直径，外径越小工作通道也随之变小，在使用外径较细的支气管镜时，常因标本体积过大，导致标本无法进入支气管镜远端入口或者活检标本堵在支气管镜工作通道内无法取出，进而需要将支气管镜和冷冻探针一同完全移出体外。若需要多次取样的话，则就需要支气管镜反复进出气道，且取出标本后无法马上直接观察支气管腔内情况(如：是否出血等)，这使得活检效率降低，增加活检难度。

4、2、冷冻探针经延长鞘管进入气道内进行活检。目前使用的鞘管无法存储标本，且需要冷冻探针整体反复进出鞘管，同样存在操作繁琐的问题。

5、由此，如图27所示，针对现有的支气管镜下不可见的外周肺病变的超细冷冻活检技术中，需要对同一病变区域进行多次冷冻活检取样，进而冷冻探针需要整体反复进出支气管镜或者鞘管，或经支气管镜冷冻活检时，可弯曲支气管镜和冷冻探针需要整体移出体外，此时支气管镜需要多次进出气道，且取出标本后无法马上直接观察支气管腔内情况，这使得活检效率降低，增加活检难度。

6、此外，现有技术中，存在鞘管远端开口无法随同活检针的推出或回撤实现闭合或张开的问题。故需多次取样时，在完成上一次取样后进行再次取样时，由于鞘管开口呈完全开放状态，则上一次取样获得的组织样本可能会随同冷冻探针被带出鞘管，导致获得的组织样本丢失，无法达到获得多个组织样本的目的，进而降低了活检效率。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种入口可开合的连续冷冻活检取样鞘及取样方法，取样鞘的远端开口可随同活检针的推出或回撤实现闭合或张开。

2、一种入口可开合的连续冷冻活检取样鞘，包括：

3、手柄单元11，用于移动冷冻探针2，其包括伸缩单元和进程套管115，所述进程套管115的近端开口卡设于所述伸缩单元的外壁，其远端开口与支气管镜的工作通道入口连通连接固定；

4、及鞘管单元12，其包括：

5、球囊鞘管121，为一中空的柔性导管，其包含球囊1211、鞘管球囊气道1212、存样腔1213、开合球囊1214和鞘管开合球囊气道1215；由远端到近端依次为开合球囊1214、存样腔1213和球囊1211；

6、所述鞘管球囊气道1212开设于球囊鞘管121，并连通伸缩单元的手柄外壳球囊气道1142和鞘管单元12的鞘管单元的球囊1211；所述鞘管开合球囊气道1215开设于球囊鞘管121，并延伸至开合球囊1214，其连通开合球囊1214和伸缩单元的手柄外壳开合球囊气道1145；

7、所述手柄外壳开合球囊气道1145，开设于手柄单元11的手柄外壳114上，其近端与密闭腔体连通，伸缩单元包括一个所述密闭腔体，密闭腔体的体积变化随着伸缩单元的伸缩而发生变化，从而使得密闭腔体内的气体经手柄外壳开合球囊气道1145和鞘管开合球囊气道1215被打入或抽出开合球囊1214，开合球囊1214实现膨胀或收缩；

8、所述开合球囊1214固定于存样腔1213远端的内壁、球囊鞘管121的远端开口处；

9、所述存样腔1213，用于预存获得的组织标本，通过球囊鞘管121的工作通道与伸缩单元的工作通道连通；所述球囊1211，设置于球囊鞘管121的外壁、存样腔1213之后，用于气道的扩张或封堵；

10、所述球囊鞘管121穿过进程套管115，其近端开口与手柄单元11的远端开口连接固定；球囊鞘管121的工作通道连通存样腔1213和伸缩单元的工作通道；

11、刮刀122，固定于球囊鞘管121的工作通道与存样腔1213的交界处，冷冻探针2可从刮刀122的内孔中穿过，用于将组织标本从冷冻探针2的尖端表面刮下；

12、及两个显影环123，均环套于球囊鞘管121的外壁，其中一个显影环123位于开合球囊1214的近端；另一个显影环123位于刮刀122位置处。

13、优选地，所述伸缩单元包括：活动卡套111、套筒113和手柄外壳114；

14、所述活动卡套111，包括一号内管1112和一号外管1111；一号内管1112为通槽结构，开设于一号外管1111空腔之内，远端伸出于一号外管1111远端外，其内腔为手柄单元11的工作通道；

15、所述套筒113，包括二号内管1133和二号外管1132；二号内管1133用于容纳三号内管1144和一号内管1112；二号内管1133的远端位于三号外管1143的空腔中；二号内管1133同轴设于二号外管1132内，并且二号内管1133的远端通过若干连接筋条1134与二号外管1132远端连接固定；

16、二号内管1133的远端设有若干沿着二号内管1133圆周方向呈辐射状分布的弹性筋条1131，且弹性筋条1131与连接筋条1134交替分布；

17、弹性筋条1131伸出至二号外管1132的远端外，由二号内管1133向三号外管1143内壁展开；

18、所述手柄外壳114，包括三号内管1144、三号外管1143；三号内管1144为通槽结构，开设于三号外管1143空腔之内，其近端伸出于三号外管1143近端外；三号外管1143的空腔同轴包绕三号内管1144；

19、所述三号外管1143上开设手柄外壳球囊气道1142和手柄外壳开合球囊气道1145；

20、所述手柄外壳球囊气道1142，其近端连通球囊打气口1141，球囊打气口1141与外界连通；其远端连通球囊鞘管121的鞘管球囊气道1212；

21、所述手柄外壳开合球囊气道1145，其近端连通三号外管1143的内腔；其远端连通囊鞘管121的鞘管开合球囊气道1215；

22、一号外管1111、二号外管1132和三号外管1143，由内到外依次同轴套设；一号内管1112、三号内管1144、二号内管1133由内到外依次同轴套设；一号内管1112、三号内管1144形成工作通道以用于容纳冷冻探针2；

23、所述一号外管1111、二号外管1132和三号外管1143以内空间与二号内管1133、三号内管1144以外空间合围成所述密闭腔体。

24、优选地，一号外管1111、二号内管1133和三号内管1144以内与一号内管1112以外合围成一背压腔体，压力平衡气道1113的远端与背压腔体连通；压力平衡气道1113开设于一号外管1111；

25、当回撤活动卡套111的过程中，背压腔体的空间变大产生负压，外界气体会由压力平衡气道1113进入背压腔体中，以保证不会因背压腔体内的压力减小而影响活动卡套111的回撤动作。

26、优选地，一号外管1111和二号外管1132之间以及二号外管1132和三号外管1143之间分别由一号密封圈1121和三号密封圈1123进行密封；

27、一号密封圈1121环扣于一号外管1111远端环槽内，三号密封圈1123环扣于二号外管1132远端环槽内。

28、优选地，一号内管1112和三号内管1144之间以及三号内管1144和二号内管1133之间分别由活动卡套密封圈112和四号密封圈1124进行密封；

29、一号外管1111和二号内管1133之间由二号密封圈1122进行密封；活动卡套密封圈112环扣于一号内管1112的远端环槽内，四号密封圈1124环扣于三号内管1144的近端环槽内，二号密封圈1122环扣于二号内管1133近端的环槽内。

30、优选地，进一步包括用于调节腔体内气压的气压调节机构，其包括气压调节旋钮118、调节气密封圈垫片1181和调节气密封圈1182；

31、三号外管1143的外壁上固定一个中空的调节柱，调节柱中形成与三号外管1143的腔体连通的调节通道。调节通道内依次放置调节气密封圈垫片1181和调节气密封圈1182，调节气密封圈1182靠近三号外管1143设置。

32、一种入口可开合的连续冷冻活检取样鞘的取样方法，包括以下步骤：

33、将活动卡套111推入套筒113，待靶区组织冻结黏附于冷冻探针2尖端表面后，套筒113锁定不动，回撤活动卡套111，活动卡套111从套筒113中被拉出，直至活动卡套111的一号外管1111远端限位结构接触到套筒113的二号外管1132近端限位结构时，活动卡套111被从套筒113中完全拉出，手柄单元11又恢复到完全展开状态；

34、该过程冷冻探针2尖端随活动卡套111的拉出，被从靶区经开合球囊1214、存样腔1213、刮刀122内孔进入到球囊鞘管121的工作通道内，黏附于冷冻探针2尖端表面的标本组织从病灶位置处扯下，随着冷冻探针2被一同牵拉进存样腔1213中并被硬质的刮刀122刮下留存在存样腔1213中；

35、在回撤活动卡套111的过程中，密闭腔体的空间变大产生负压，开合球囊1214里的气体经手柄外壳开合球囊气道1145和鞘管开合球囊气道1215被抽出，开合球囊1214随之收缩；

36、在回撤活动卡套111的过程中，背压腔体的空间变大产生负压，外界气体会由压力平衡气道1113进入背压腔体中，以保证不会因背压腔体内的压力减小而影响活动卡套111的回撤动作。

37、优选地，在将活动卡套111推入套筒113之前，还包括将完全收缩的取样鞘完全展开的步骤，具体包括：

38、步骤s1、将活动卡套111从套筒113中拉出：

39、一手握住手柄外壳114手握区保持不动，另一只手握住活动卡套111的手握区向后拉动活动卡套111，活动卡套111的一号外管1111在套筒113的二号外管1132的空腔中向后移动，一号内管1112也随之在手柄外壳114的三号内管1144中向后移动；

40、活动卡套111的一号外管1111远端解除对套筒113的二号内管1133远端弹性筋条1131的挤压，弹性筋条1131向手柄外壳114的三号外管1143内壁展开，套筒113整体保持不动。

41、一直向后拉动活动卡套111直至活动卡套111的一号外管1111远端限位结构接触到套筒113的二号外管1132近端限位结构时，活动卡套111被从套筒113中完全拉出；

42、步骤s2、将套筒113从手柄外壳114中拉出：

43、继续向后拉动活动卡套111，活动卡套111的一号外管1111带动套筒113的二号外管1132向后移动，二号外管1132带动与其固定的二号内管1133一同向后移动，二号内管1133远端的弹性筋条1131紧贴手柄外壳114的三号外管1143内壁滑动；

44、当套筒113的远端限位结构接触到手柄外壳114的三号外管1143的近端限位结构时，此时套筒113的二号外管1132从手柄外壳114的三号外管1143中被拉出，同时弹性筋条1131卡设于三号外管1143内壁的限位槽中，套筒113的二号外管1132不再且无法移动，套筒113被从手柄外壳114中完全拉出，此时手柄单元11完全被展开。

45、优选地，若病灶位置与球囊鞘管121的远端开口处的距离＜4cm时，活动卡套111无需完全推入套筒113内腔中即可让冷冻探针2的尖端到达病灶位置；如果病灶位置离球囊鞘管121的远端开口处的距离＞4cm时，活动卡套111的一号外管1111需完全推入二号外管1132的内腔中。

46、与现有技术相比，本发明的优点为：该取样鞘的远端入口可以开合，且设有标本存储区域的连续冷冻活检取样鞘，鞘管开口可随同活检针的推出或回撤实现闭合或张开，保证了回撤活检针时黏附在活检针尖端表面的组织标本可顺利进入鞘管的标本存储区域，在推出活检针时留存在标本存储区域的组织标本不会被带出。具体的：

47、1、鞘管远端(远离操作者的一端、样本进入鞘管开口的一端)开口可随同活检针的推出或回撤实现闭合或张开。在回撤活检针时，鞘管远端开口张开，黏附在活检针尖端表面的组织标本可顺利进入鞘管的标本存储区域内；推出活检针时，鞘管远端开口闭合，使留存在存储区域的标本不会因活检针的推出而被带出鞘管。

48、2、可以在不移动支气管镜和鞘管的情况下，实现连续多次冷冻活检。

49、3、通过将标本暂存至标本存储区域，待活检结束后，把标本与鞘管一同撤出，然后收集标本至保存液中。

50、4、标本存储区域近端(靠近操作者一端)设置有标本剥离装置，可将获取的标本快速地从活检针尖端表面剥离。

51、5、鞘管远端可设有球囊，其可作为一种扩张手段，增大支气管管径，也可作为一种封堵球囊，避免活检过程中导致的大量出血。

52、6、手柄处采用分级伸缩方案，即只有上一级伸缩至限位处，才启动下一级的伸缩，从而可明确了解冷冻探针的进针深度。

53、7、手柄处设置了鞘管伸出支气管镜的长度调节结构，可根据临床需要调节鞘管远端经支气管镜伸出先端部的长度。