用于将试剂容纳和分配到用于即时检验装置的微流控盒中的设备的制作方法

总的是用于在实验室环境之外或在即时检验(point-of-care，poc)处执行的诊断测试的诊断装置。

背景技术：

1、即时检验(poc)诊断装置通过将测试带到患者护理现场而使诊断测试更容易进行。这些测试可以由熟练和不熟练的操作者在实验室环境之外进行。因此，poc诊断测试优选地应尽可能简单以降低操作者错误的风险。一些poc测试使用预先填充有运行测试所需的“单位剂量”试剂的一次性盒，以消除在对用于测试的试剂移液时可能的操作者错误。优选地，这种盒应具有在室温条件下储存至少6个月的保质期。将单剂量湿试剂储存在微流控盒上的流行方法是通过将湿试剂包装在箔泡罩中。

2、常规的试剂填充的泡罩在结构上类似于用于药丸的药物包装的泡罩。泡罩材料通常由涂覆有薄塑料或聚合物膜的铝基材制成。这些材料的组合用作蒸汽屏障，其促进包含在泡罩内的湿试剂的长期储存。为了从这些泡罩分配试剂，在泡罩上施加力，该力使泡罩和位于泡罩底部的密封件变形，该密封件随着泡罩层塑性变形而像隔膜一样变形。密封件撞击到位于密封件下方的破裂尖状物上，导致密封件撕裂并打开从泡罩到微流控盒的流体路径。进一步压碎泡罩，将试剂推出泡罩并进入微流控盒上的期望位置。

3、这种设计需要相当大的力来将试剂从泡罩中分配出来。此外，这样的构造在运输期间可能易于在箔封盖材料上无意地撕裂。例如，飞行器中的机舱压力变化可能导致密封件撞击破裂尖状物，从而导致不希望的撕裂和污染的内容物。所需要的是一种设计，其使用简单、易于制造、成本低、不需要很大的力来分配试剂，并且对例如箔封盖材料的撕裂或其他损坏具有抵抗力。

技术实现思路

1、根据本发明，公开了用于在即时检验诊断装置中使用的用于将试剂容纳和分配到微流控盒中的设备和使用方法的各种实施例。在一个实施例中，提供了一种用于将试剂容纳和分配到微流控盒中的试剂分配单元，其包括试剂泡罩(或袋)和至少一个柱塞。在相关实施例中，试剂泡罩可以包括用于容纳一种或多种试剂的至少一个容器。泡罩还可以包括容器和微流控盒之间的接口。泡罩还可以包括可破裂密封件，该可破裂密封件阻挡试剂从试剂泡罩流动通过接口并进入微流控盒。在另一相关实施例中，柱塞向容器施加压力，以致动在密封件破裂之后将试剂分配到微流控盒中。

2、在另一个实施例中，用于将试剂容纳和分配到微流控盒中的设备可以包含彼此流体连接的多个容器。在相关实施例中，该装置可以包含彼此流体连接的至少两个容器(例如，第一容器和第二容器)。在一个实施例中，待分配的试剂可以在多个容器中的任一个中。在一些实施例中，第一容器可以容纳待分配的试剂。

3、在包含多个容器的实施方式中，容器可以是不同的尺寸(和形状)，例如，在包含两个容器的实施例中，第一容器大于第二容器。

4、在一些实施方式中，试剂泡罩可以包含至少一个可破裂密封件，其位于第一容器和所述微流控盒之间的接口处。在其它实施例中，可破裂密封件可包括箔封盖。在另一个实施例中，微流控盒可以包括经由接口与容器流体连接的通道，当可破裂密封件破裂时，流体可以通过该通道从容器流入盒中。在相关实施例中，可破裂密封件可以位于整个试剂泡罩下面。在另一个实施例中，可破裂密封件可以结合到所述试剂泡罩。在一些实施例中，可破裂密封件可以定位在微流控盒内的间隙内，位于试剂泡罩下面，并且在出口接口处延伸穿过通道。

5、在一些实施方式中，试剂泡罩(全部或部分)由冷成型泡罩箔或热成型塑料组成。在另一个实施例中，试剂泡罩由冷成形的泡罩箔制成。

6、在其他实施例中，用于将试剂容纳和分配到微流控盒中的设备可以包含压敏层，在一些实施例中，该压敏层可以设置在微流控盒的上表面和可破裂密封件之间。除了可破裂密封件的位于通道上方的部分之外，压敏层可以位于可破裂密封件的整个表面区域下面，使得其不阻碍流体流动。

7、在一些实施方式中，存在多个柱塞，每个柱塞向相应的容器施加压力。例如，在包含两个柱塞的相关实施例中，第一柱塞可以接触第一容器并向第一容器施加压力，并且第二柱塞可以接触第二容器并向第二容器施加压力。

8、在一些实施例中，柱塞中的一个或多个可以包含突起，所述突起接触其相应容器内的可破裂密封件。例如，在具有两个柱塞的实施例中，第二柱塞可以包括突起，该突起接触第二容器内的可破裂密封件并向其施加压力以使其破裂。

9、在一个实施例中，用于将试剂容纳和分配到微流控盒中的设备可以包含出口接口，用于允许试剂流出试剂泡罩并进入微流控盒的其他部分。

10、在一些实施方式中，试剂泡罩可以由微流控盒材料形成。在相关实施例中，试剂泡罩可包括第一容器和可变形密封件。可变形密封件可以固定到微流控盒的外表面，并且在其他实施方式中，可变形密封件可以靠近在微流控盒中形成的通道。

11、在其他实施例中，该设备可以包括至少一个刺穿杆。在一些实施方式中，刺穿杆可以由微流控盒形成。在另一个实施例中，刺穿杆可以定位在可变形密封件附近。刺穿杆可以包括结构，例如包括侧向臂和穿刺元件，在一些情况下，穿刺元件定位在侧向臂的端部处。在一个实施例中，侧向臂可以延伸到靠近出口接口的通道中，并且刺穿元件可以在至少一个可破裂密封件的方向上延伸。

12、在一个实施例中，试剂泡罩可以固定到微流控盒的外表面并且包括第一容器和第二容器。在相关实施例中，试剂泡罩可以由冷成型泡罩箔或热成型塑料组成。在一些实施方式中，微流控盒的外表面可以位于试剂泡罩之下。

13、在另一个实施例中，所述设备可以包括具有第一容器、第二容器和第三容器的试剂泡罩。实施例还可以包括第一柱塞、第二柱塞和第三柱塞。在一些相关实施例中，该设备可以包括用于允许试剂流入泡罩的入口接口和用于允许试剂流出泡罩并进入微流控装置的出口接口。在另一相关实施例中，该设备可以包括容纳在泡罩内的破裂杆。破裂杆可以包含第一节点、中心部分、第二节点、将所述第一节点连接到所述中心部分的第一连接器元件、以及将所述第二节点连接到所述中心部分的第二连接器元件。第一柱塞和第三柱塞可以包含延伸超过第二柱塞的外表面的突起。当被激活时，第一柱塞可以接触第一容器，向第一容器和破裂杆的第一节点施加压力。当启动时，第三柱塞可以接触第三容器，向第三容器和所述破裂杆的第二节点施加压力。在一个实施例中，第一柱塞和第三柱塞的突起接合容器和节点。在另一个实施例中，可破裂密封件可以在泡罩下面并密封泡罩。可破裂密封件可以用粘合剂固定到微流控盒的表面。在一些相关实施方式中，微流控盒可以包含分别在入口接口和出口接口下方的第一通道和第二通道。在其他相关实施例中，该设备还可以包含位于破裂杆的中心部分下方的过滤元件(例如，过滤垫，例如亲油垫)。在另一相关实施例中，第一节点和第二节点可以包含朝向入口接口和出口接口以及所述可破裂密封件偏置的延伸部。

14、在一些实施例中，试剂泡罩可以是流通式泡罩。在另一个实施例中，流通式泡罩可以用于混合试剂和/或分离试剂。

15、在其他实施例中，该设备可以包含用于向入口接口施加正流体压力的流体压力源。在另一个实施例中，流体压力源可以是空气泵、在打开时利用重力使流体移动通过泡罩的通气口、或另一个流体填充的泡罩。

16、在一些实施例中，该设备可以包含由所述微流控盒材料形成的试剂泡罩；第一柱塞和第二柱塞；以及用于允许试剂流入泡罩中的入口接口和用于允许试剂流出试剂泡罩并流入微流控盒的其他部分中的出口接口。试剂泡罩还可以包含第一容器，以及第一和第二可变形密封件，其中所述第一和第二可变形密封件靠近形成在所述微流控盒中的通道附连到所述微流控盒的外表面。在其他相关实施例中，可破裂密封件可以定位在微流控盒内的间隙内，位于试剂泡罩下面，并且在所述出口和入口接口处延伸穿过所述通道。在另一个实施例中，该设备还可以包含由微流控盒形成并定位在所述第一和第二可变形密封件附近的第一和第二刺穿杆。第一刺穿杆和第二刺穿杆各自可以包括延伸到靠近所述入口接口和出口接口的所述通道中的侧向臂，以及定位在所述侧向臂的端部处并且在所述至少一个可破裂密封件的方向上延伸的刺穿元件。在另一相关实施例中，第一柱塞和第二柱塞可以各自包括突起，该突起向所述至少一个可破裂密封件施加压力以使其破裂。在相关实施例中，可破裂密封件可以定位在微流控盒内的间隙内，位于试剂泡罩下面，并且在所述入口和出口接口处延伸穿过所述通道。在另一相关实施例中，泡罩可以是流通式泡罩。此外，该装置可以包括用于向入口接口施加正流体压力的流体压力源，并且在一些实施例中，流体压力源可以是空气泵、当打开时使用重力使流体移动通过泡罩的通气孔、或另一个流体填充的泡罩。

17、在另一个实施例中，一种用于在样本结果(sample-to-answer)装置中使用的微流控盒包括：微流控盒，其包括试剂泡罩和流体通道，其中所述试剂泡罩包括第一容器、第二容器、第三容器、用于允许试剂流入泡罩中的入口接口、用于允许试剂流出泡罩并流入流体通道中的出口接口、以及破裂杆；以及第一柱塞、第二柱塞和第三柱塞。

18、在又一个实施例中，一种样本结果装置包括：微流控盒，其包括试剂泡罩和流体通道，其中所述试剂泡罩包括第一容器、第二容器、第三容器、用于允许试剂流入泡罩中的入口接口、用于允许试剂流出泡罩并流入流体通道中的出口接口、以及破裂杆；以及第一柱塞、第二柱塞和第三柱塞。