一种基于中心和外站点的临床试验源数据质控与跟踪系统的制作方法

本发明涉及药物临床试验领域，具体涉及一种基于中心和外站点的临床试验源数据质控与跟踪系统。

背景技术：

1、药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为i、ii、iii、iv期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。

2、进行药物临床试验时，一般会由临床试验中心和多个外站点相互之间进行配合完成，但是，现有技术中，临床试验中心和多个外站点之间的合作不够密切，导致临床试验数据的质量和可靠性得不到保障，故急需一个能满足临床试验中心和多个外站点之间数据质控需求的系统。

技术实现思路

1、本发明为了解决上述问题，从而提供一种基于中心和外站点的临床试验源数据质控与跟踪系统。

2、为达到上述目的，本发明的技术方案如下：

3、一种基于中心和外站点的临床试验源数据质控与跟踪系统，所述临床试验源数据质控与跟踪系统包括数据收集和录入端、数据验证和校验端、数据质量控制端、数据追踪和溯源端、数据报告和统计端、异常数据处理端、数据审计端、数据安全和隐私保护端、通信和协作端、数据访问权限控制端、数据备份和恢复端，数据收集和录入端、数据验证和校验端、数据质量控制端、数据追踪和溯源端、数据报告和统计端、异常数据处理端、数据审计端、数据安全和隐私保护端、通信和协作端、数据访问权限控制端、数据备份和恢复端以及移动端支持端之间数据通讯。

4、在本发明的一个优选实施例中，所述数据收集和录入端包括数据录入表单设计模块、数据录入界面模块、数据采集工具模块、数据校验规则模块、数据复核和审核模块、数据自动填充模块、数据导入和导出模块、数据追踪和溯源模块、数据实时同步模块、数据安全和权限控制模块、数据备份和恢复模块，

5、所述数据录入表单设计模块包括数据录入表单设计单元，所述数据录入表单设计单元提供灵活的数据录入表单设计功能；

6、所述数据录入界面模块包括数据录入界面单元，所述数据录入界面单元为中心和外站点提供友好的数据录入界面；

7、所述数据采集工具模块包括数据采集工具单元，所述数据采集工具单元提供在线数据采集工具；

8、所述数据校验规则模块包括数据校验规则单元，所述数据校验规则单元内置数据校验规则，对录入的数据进行逻辑性和合法性检查；

9、所述数据复核和审核模块包括数据复核和审核单元，所述数据复核和审核单元支持数据的复核和审核功能；

10、所述数据自动填充模块包括数据自动填充单元，所述数据自动填充单元提供数据自动填充功能；

11、所述数据导入和导出模块包括数据导入和导出单元，所述数据导入和导出单元支持数据的批量导入和导出功能；

12、所述数据追踪和溯源模块包括数据追踪和溯源单元，所述数据追踪和溯源单元追踪和记录数据的录入和修改历史；

13、所述数据实时同步模块包括数据实时同步单元，所述数据实时同步单元支持数据的实时同步；

14、所述数据安全和权限控制模块包括数据安全和权限控制单元，所述数据安全和权限控制单元用于确保数据的安全性和隐私性；

15、所述数据备份和恢复模块包括数据备份和恢复单元，所述数据备份和恢复单元定期进行数据备份。

16、在本发明的一个优选实施例中，所述数据验证和校验端包括数据逻辑性验证模块、数据合法性验证模块、必填字段验证模块、数据范围验证模块、重复数据检测模块、交叉验证模块、数据匹配和逻辑关系验证模块、数据核查模块、数据质量评估模块、数据纠错模块、数据追踪和溯源模块，

17、所述数据逻辑性验证模块包括数据逻辑性验证单元，所述数据逻辑性验证单元对录入的数据进行逻辑性验证；

18、所述数据合法性验证模块包括数据合法性验证单元，所述数据合法性验证单元对录入的数据进行合法性验证；

19、所述必填字段验证模块包括必填字段验证单元，所述必填字段验证单元检查必填字段是否都已经填写；

20、所述数据范围验证模块包括数据范围验证单元，所述数据范围验证单元对特定字段的数值范围进行验证；

21、所述重复数据检测模块包括重复数据检测单元，所述重复数据检测单元检测是否存在重复录入的数据，避免数据的重复性；

22、所述交叉验证模块包括交叉验证单元，所述交叉验证单元对多个字段之间的关系进行验证；

23、所述数据匹配和逻辑关系验证模块包括数据匹配和逻辑关系验证单元，所述数据匹配和逻辑关系验证单元对不同数据之间的匹配和逻辑关系进行验证；

24、所述数据核查模块包括数据核查单元，所述数据核查单元对录入的数据进行核查；

25、所述数据质量评估模块包括数据质量评估单元，所述数据质量评估单元根据数据的验证结果对数据质量进行评估；

26、所述数据纠错模块包括数据纠错单元，所述数据纠错单元对错误或不合法的数据进行标记和提示，引导用户进行修正；

27、所述数据追踪和溯源模块包括数据追踪和溯源单元，所述数据追踪和溯源单元记录数据的录入和修改历史。

28、在本发明的一个优选实施例中，所述数据质量控制端包括数据逻辑性验证模块、数据合法性验证模块、必填字段验证模块、数据范围验证模块、重复数据检测模块、交叉验证模块、数据匹配和逻辑关系验证模块、数据核查模块、数据质量评估模块、数据纠错模块、数据追踪和溯源模块、数据安全和隐私保护模块，

29、所述数据逻辑性验证模块包括数据逻辑性验证单元，所述数据逻辑性验证单元对录入的数据进行逻辑性验证；

30、所述数据合法性验证模块包括数据合法性验证单元，所述数据合法性验证单元对录入的数据进行合法性验证；

31、所述必填字段验证模块包括必填字段验证单元，所述必填字段验证单元检查必填字段是否都已经填写；

32、所述数据范围验证模块包括数据范围验证单元，所述数据范围验证单元对特定字段的数值范围进行验证；

33、所述重复数据检测模块包括重复数据检测单元，所述重复数据检测单元检测是否存在重复录入的数据，避免数据的重复性；

34、所述交叉验证模块包括交叉验证单元，所述交叉验证单元对多个字段之间的关系进行验证；

35、所述数据匹配和逻辑关系验证模块包括数据匹配和逻辑关系验证单元，所述数据匹配和逻辑关系验证单元对不同数据之间的匹配和逻辑关系进行验证；

36、所述数据核查模块包括数据核查单元，所述数据核查单元对录入的数据进行核查；

37、所述数据质量评估模块包括数据质量评估单元，所述数据质量评估单元根据数据的验证结果对数据质量进行评估；

38、所述数据纠错模块包括数据纠错单元，所述数据纠错单元对错误或不合法的数据进行标记和提示；

39、所述数据追踪和溯源模块包括数据追踪和溯源单元，所述数据追踪和溯源单元记录数据的录入和修改历史；

40、所述数据安全和隐私保护模块包括数据安全和隐私保护单元，所述数据安全和隐私保护单元用于确保数据的安全性和隐私保护。

41、在本发明的一个优选实施例中，所述数据追踪和溯源端包括数据录入记录模块、数据修改记录模块、数据审核记录模块、数据查询记录模块、数据导出记录模块、数据传输记录模块、数据备份记录模块、数据删除记录模块、数据溯源功能模块、数据审计功能模块，

42、所述数据录入记录模块包括数据录入记录单元，所述数据录入记录单元记录每次数据录入的详细信息；

43、所述数据修改记录模块包括数据修改记录单元，所述数据修改记录单元记录每次数据修改的详细信息；

44、所述数据审核记录模块包括数据审核记录单元，所述数据审核记录单元记录每次数据审核的详细信息；

45、所述数据查询记录模块包括数据查询记录单元，所述数据查询记录单元记录每次数据查询的详细信息；

46、所述数据导出记录模块包括数据导出记录单元，所述数据导出记录单元记录每次数据导出的详细信息；

47、所述数据传输记录模块包括数据传输记录单元，所述数据传输记录单元记录数据在中心和外站点之间的传输记录；

48、所述数据备份记录模块包括数据备份记录单元，所述数据备份记录单元记录每次数据备份的详细信息；

49、所述数据删除记录模块包括数据删除记录单元，所述数据删除记录单元记录每次数据备份的详细信息；

50、所述数据溯源功能模块包括数据溯源功能单元，所述数据溯源功能单元通过记录的数据追踪信息，追溯数据的来源和修改历史；

51、所述数据审计功能模块包括数据审计功能单元，所述数据审计功能单元根据数据追踪和溯源信息进行数据审计，检查数据的合规性和可信度。

52、在本发明的一个优选实施例中，所述数据报告和统计端包括数据质量报告模块、数据趋势分析模块、变量分布统计模块、数据关联分析模块、逾期数据报告模块、数据完整性报告模块、临床试验进度报告模块、数据质量指标统计模块，

53、所述数据质量报告模块包括数据质量报告单元，所述数据质量报告单元用于帮助用户及时发现和处理数据质量问题；

54、所述数据趋势分析模块包括数据趋势分析单元，所述数据趋势分析单元对临床试验数据进行趋势分析；

55、所述变量分布统计模块包括变量分布统计单元，所述变量分布统计单元对临床试验数据的各个变量进行统计分析；

56、所述数据关联分析模块包括数据关联分析单元，所述数据关联分析单元对临床试验数据之间的关联性进行分析；

57、所述逾期数据报告模块包括逾期数据报告单元，所述逾期数据报告单元生成逾期数据的报告；

58、所述数据完整性报告模块包括数据完整性报告单元，所述数据完整性报告单元生成数据完整性报告，展示临床试验数据的完整性情况；

59、所述临床试验进度报告模块包括临床试验进度报告单元，所述临床试验进度报告单元生成临床试验的进度报告，展示临床试验的数据收集和录入进度；

60、所述数据质量指标统计模块包括数据质量指标统计单元，所述数据质量指标统计单元统计和评估临床试验数据的质量指标。

61、在本发明的一个优选实施例中，所述异常数据处理端包括异常数据检测模块、异常数据标记模块、异常数据通知模块、异常数据处理流程模块、异常数据跟踪模块、数据审查和确认模块、数据回滚模块、数据质量分析模块，

62、所述异常数据检测模块包括异常数据检测单元，所述异常数据检测单元对临床试验源数据进行自动检测，识别出潜在的异常数据；

63、所述异常数据标记模块包括异常数据标记单元，所述异常数据标记单元将检测出的异常数据标记出来；

64、所述异常数据通知模块包括异常数据通知单元，所述异常数据通知单元自动生成异常数据通知；

65、所述异常数据处理流程模块包括异常数据处理流程单元，所述异常数据处理流程单元根据设定的规则和流程，自动触发异常数据处理流程；

66、所述异常数据跟踪模块包括异常数据跟踪单元，所述异常数据跟踪单元对异常数据处理的过程进行跟踪和记录；

67、所述数据审查和确认模块包括数据审查和确认单元，所述数据审查和确认单元支持数据审查和确认功能；

68、所述数据回滚模块包括数据回滚单元，所述数据回滚单元用于基于中心和外站点的临床试验源数据质控与跟踪系统在处理异常数据时，支持数据回滚功能；

69、所述数据质量分析模块包括数据质量分析单元，所述数据质量分析单元对异常数据进行分析和统计。

70、在本发明的一个优选实施例中，所述数据审计端包括数据变更日志模块、数据审核跟踪模块、数据审计报告模块、数据可信性评估模块、数据完整性检查模块、数据访问审计模块、数据安全审计模块、数据质量评估模块，

71、所述数据变更日志模块包括数据变更日志单元，所述数据变更日志单元自动记录数据的变更历史；

72、所述数据审核跟踪模块包括数据审核跟踪单元，所述数据审核跟踪单元对数据审核流程进行跟踪和记录；

73、所述数据审计报告模块包括数据审计报告单元，所述数据审计报告单元生成数据审计报告，展示数据的审核情况和数据变更历史；

74、所述数据可信性评估模块包括数据可信性评估单元，所述数据可信性评估单元根据数据的审核和变更记录，对数据的可信性进行评估；

75、所述数据完整性检查模块包括数据完整性检查单元，所述数据完整性检查单元对数据的完整性进行检查；

76、所述数据访问审计模块包括数据访问审计单元，所述数据访问审计单元对数据访问进行审计，记录用户对数据的访问情况；

77、所述数据安全审计模块包括数据安全审计单元，所述数据安全审计单元对数据安全措施进行审计；

78、所述数据质量评估模块包括数据质量评估单元，所述数据质量评估单元根据审计结果对数据的质量进行评估。

79、在本发明的一个优选实施例中，所述数据安全和隐私保护端包括访问权限控制模块、数据加密模块、用户身份认证模块、数据传输安全模块、数据备份与恢复模块、数据审计日志模块、数据遗忘功能模块、数据授权管理模块、数据安全培训模块、安全审计与监测模块，所述通信和协作端包括即时通讯模块、任务分配与跟踪模块、共享文档与资料模块、数据交换模块、会议和讨论模块、问题跟踪和解决模块、通知和提醒模块、多维度数据查询与报告模块、用户权限管理模块，

80、所述访问权限控制模块包括访问权限控制单元，所述访问权限控制单元能够对用户的访问权限进行精细化管理；

81、所述数据加密模块包括数据加密单元，所述数据加密单元对敏感的临床试验数据进行加密存储；

82、所述用户身份认证模块包括用户身份认证单元，所述用户身份认证单元采用多种身份认证方式，确保用户的真实身份；

83、所述数据传输安全模块包括数据传输安全单元，所述数据传输安全单元采用安全的数据传输通道；

84、所述数据备份与恢复模块包括数据备份与恢复单元，所述数据备份与恢复单元定期对临床试验数据进行备份；

85、所述数据审计日志模块包括数据审计日志单元，所述数据审计日志单元记录用户的操作行为和数据访问情况；

86、所述数据遗忘功能模块包括数据遗忘功能单元，所述数据遗忘功能单元用于保障受试者的隐私权；

87、所述数据授权管理模块包括数据授权管理单元，所述数据授权管理单元对数据的使用和分享进行授权管理；

88、所述数据安全培训模块包括数据安全培训单元，所述数据安全培训单元为用户提供数据安全和隐私保护的培训；

89、所述安全审计与监测模块包括安全审计与监测单元，所述安全审计与监测单元定期进行安全审计和监测；

90、所述即时通讯模块包括即时通讯单元，所述即时通讯单元用于支持中心和外站点之间的即时通讯功能；

91、所述任务分配与跟踪模块包括任务分配与跟踪单元，所述任务分配与跟踪单元将任务分配给不同的研究人员，并跟踪任务的进度和完成情况；

92、所述共享文档与资料模块包括共享文档与资料单元，所述共享文档与资料单元用于支持中心和外站点之间的文档共享功能；

93、所述数据交换模块包括数据交换单元，所述数据交换单元用于支持数据的安全交换和共享；

94、所述会议和讨论模块包括会议和讨论单元，所述会议和讨论单元用于支持虚拟会议和在线讨论功能；

95、所述问题跟踪和解决模块包括问题跟踪和解决单元，所述问题跟踪和解决单元记录和跟踪问题；

96、所述通知和提醒模块包括通知和提醒单元，所述通知和提醒单元发送通知和提醒；

97、所述多维度数据查询与报告模块包括多维度数据查询与报告单元，所述多维度数据查询与报告单元提供多维度的数据查询和报告功能；

98、所述用户权限管理模块包括用户权限管理单元，所述用户权限管理单元支持灵活的用户权限管理。

99、在本发明的一个优选实施例中，所述数据访问权限控制端包括用户身份验证模块、用户角色和权限管理模块、数据层级权限控制模块、数据访问日志记录模块、安全传输和存储模块、数据加密模块、会话管理模块、双因素认证模块、多租户隔离模块，所述数据备份和恢复端包括数据备份模块、定时备份模块、备份存储模块、数据恢复模块、数据完整性验证模块、灾难恢复模块、日志记录模块，

100、所述用户身份验证模块包括用户身份验证单元，所述用户身份验证单元用于实现用户身份的验证和认证机制；

101、所述用户角色和权限管理模块包括用户角色和权限管理单元，所述用户角色和权限管理单元用于定义不同的用户角色，并为每个角色分配相应的权限；

102、所述数据层级权限控制模块包括数据层级权限控制单元，所述数据层级权限控制单元用于实现数据的层级权限控制；

103、所述数据访问日志记录模块包括数据访问日志记录单元，所述数据访问日志记录单元记录用户对数据的访问记录；

104、所述安全传输和存储模块包括安全传输和存储单元，所述安全传输和存储单元用于确保数据在传输和存储过程中不被泄露或篡改；

105、所述数据加密模块包括数据加密单元，所述数据加密单元用于对敏感数据进行加密处理；

106、所述会话管理模块包括会话管理单元，所述会话管理单元设置会话管理策略；

107、所述双因素认证模块包括双因素认证单元，所述双因素认证单元提供双因素认证功能；

108、所述多租户隔离模块包括多租户隔离单元，所述多租户隔离单元用于实现不同租户之间的数据隔离；

109、所述数据备份模块包括数据备份单元，所述数据备份单元定期对关键数据进行备份；

110、所述定时备份模块包括定时备份单元，所述定时备份单元设置定时备份任务；

111、所述备份存储模块包括备份存储单元，所述备份存储单元用于备份数据；

112、所述数据恢复模块包括数据恢复单元，当系统发生故障或数据丢失时，所述数据恢复单元将备份数据还原到系统中；

113、所述数据完整性验证模块包括数据完整性验证单元，在进行数据恢复之前，所述数据完整性验证单元对备份数据进行完整性验证；

114、所述灾难恢复模块包括灾难恢复单元，所述灾难恢复单元具备灾难恢复功能；

115、所述日志记录模块包括日志记录单元，所述日志记录单元记录备份和恢复操作的日志。

116、本发明的有益效果是：

117、本发明可为临床试验中心和外站点提供全面的数据质控与跟踪支持，保障临床试验数据的质量和可靠性。同时，本发明也提供了高效的数据协作和通信平台，促进中心和外站点之间的密切合作，为临床试验的顺利进行提供有力支持。