一种辅酶Q10组合物的制作方法

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种辅酶q10组合物。

背景技术：

1、辅酶q10(coenzyme q10)又称泛醌(ubiquinone，缩写uq)，是一种存在于自然界的脂溶性醌类化合物，其结构与维生素k、维生素e与质体醌相似。在人类身体细胞内参与能量制造及活化，是预防动脉硬化形成最有效的抗氧化成份。

2、辅酶q10熔点（49℃）低，且见光易分解，制备成制剂需要考虑制剂工艺对稳定性的影响。

3、常见的湿法制粒工艺有干燥的步骤，干燥温度过高则导致了辅酶q10的分解，而较低的干燥温度难以将水分烘干，均会导致该组合物在放置过程中杂质增长过快；干法制粒的挤压过程会产生高温导致辅酶q10融解，影响其稳定性和均匀性。本发明通过对投料顺序和混合工艺的优化，获得了一种工艺简单，且能连续稳定的制备出稳定性，均匀性良好的辅酶q10组合物的方法。

技术实现思路

1、本发明旨在提供一种稳定性和均匀性好的辅酶q10组合物。

2、为实现上述发明目的，本发明一种辅酶q10组合物，具体实施方案为：

3、本发明所述一种辅酶q10组合物，该组合物包括辅酶q10、填充剂、润滑剂。

4、本发明所述一种辅酶q10组合物，该药物组合物所述填充剂为淀粉、糖类、纤维素类中的一种或一种以上的组合。

5、本发明所述一种辅酶q10组合物，该药物组合物所述润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或一种以上组合。

6、本发明所述一种辅酶q10组合物，该药物组合物处方重量百分比为：辅酶q104.0%-11.0%，填充剂86.9%-95.7%，润滑剂0.3%-2.1%。

7、本发明所述一种辅酶q10组合物，该药物组合物处方重量百分比为：辅酶q106.0%-10.0%，填充剂88.5%-93.5%，润滑剂0.5%-1.5%。

8、本发明所述一种辅酶q10组合物，该药物组合物所述淀粉为可溶性淀粉、玉米淀粉、马铃薯淀粉中的一种或一种以上的组合，糖类为山梨糖醇、赤藓糖醇、乳糖、果糖中的一种或一种以上的组合，纤维素类为乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素中的一种或一种以上的组合。

9、本发明所述一种辅酶q10组合物，该药物组合物制备方法为：1）辅酶q10和填充剂进行混合；2)加入润滑剂进行混合。

10、本发明所述一种辅酶q10组合物，与辅酶q10混合的填充剂加入顺序依次为：淀粉类，糖类，纤维素类。

11、本发明所述一种辅酶q10组合物，该药物组合物所述辅酶q10粒度小于450um，所述糖类的粒度小于500um，所述纤维素类的粒度小于550um，混合使用二维混合或者三维混合。

12、本发明所述一种辅酶q10组合物，该药物组合物所述辅酶q10粒度小于310um，所述糖类的粒度小于440um，所述纤维素类的粒度小于360um。

13、本发明有益效果：

14、本专利的制备工艺特点：

15、1.使用有特殊结构的辅料，让辅酶q10能较好的附着在辅料表面/充分填充到辅料的孔隙中，从而实现较高的载药效率。

16、2.通过保证原辅料的粒径范围和占比合适，保证组合物有良好的混合均匀性。

17、3.制备过程中未引入液体溶剂，且未对颗粒进行烘干处理。不会引入残留溶剂且原料药不会发生晶型转变的情况。同时保证了组合物的低水分和稳定性。

18、故本专利的制备工艺将辅酶q10分散在颗粒较大辅料的孔隙中，同时通过对原辅料粒径的控制，保证组合物有良好的均匀性；由于未在制备过程中引入液体溶剂，也未对颗粒进行高温处理，在保证组合物低水分的同时，对杂质的增长也进行了控制。

技术特征：

1.一种辅酶q10组合物，其特征在于，该组合物包括辅酶q10、填充剂、润滑剂。

2.根据权利要求1所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，该药物组合物所述填充剂为淀粉、糖类、纤维素类中的一种或一种以上的组合。

3.根据权利要求1所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，该药物组合物所述润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉中的一种或一种以上组合。

4.根据权利要求1所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比为：辅酶q10 4.0%-11.0%，填充剂86.9%-95.7%，润滑剂0.3%-2.1%。

5.根据权利要求4所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，该药物组合物处方重量百分比为：辅酶q10 6.0%-10.0%，填充剂88.5%-93.5%，润滑剂0.5%-1.5%。

6.根据权利要求2所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，该药物组合物所述淀粉为可溶性淀粉、玉米淀粉、马铃薯淀粉中的一种或一种以上的组合，糖类为山梨糖醇、赤藓糖醇、乳糖、果糖中的一种或一种以上的组合，纤维素类为乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素中的一种或一种以上的组合。

7.根据权利要求1-6任一项所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，该药物组合物制备方法为：1）辅酶q10和填充剂进行混合；2)加入润滑剂进行混合。

8.根据权利要求7所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，与辅酶q10混合的填充剂加入顺序依次为：淀粉类，糖类，纤维素类。

9.根据权利要求8所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，该药物组合物所述辅酶q10粒度小于450um，所述糖类的粒度小于500um，所述纤维素类的粒度小于550um，混合使用二维混合或者三维混合。

10.根据权利要求9所述一种辅酶q10组合物，其特征在于，该药物组合物所述辅酶q10粒度小于310um，所述糖类的粒度小于440um，所述纤维素类的粒度小于360um。

技术总结本发明所述一种辅酶Q10组合物，其特征在于，该组合物含有辅酶Q10和药学上可接受的辅料。本发明处方辅料种类少，工艺简单，制备的辅酶Q10组合物拥有优良稳定性好，流动性和均匀性。技术研发人员：王伟,曾诗逸,贺莲,杨世平,张静,刘娟,巫治国受保护的技术使用者：康普药业股份有限公司技术研发日：技术公布日：2024/10/10