一种宫内节育器及其放置与固定装置及方法与流程

本技术涉及宫内节育器，具体涉及一种宫内节育器及其放置与固定装置及方法。

背景技术：

1、曼月乐(左炔诺孕酮宫内释放系统)，是一种宫内节育器。在国内，曼月乐除用于安全高效可逆避孕外，也用于治疗和预防多种妇科疾病，是妇科临床中一种应用非常广泛的治疗手段。

2、如图1所示，曼月乐为t状体，t状体的纵臂内含有药物核心，纵臂的一端上有一小环，另一端为两个横臂，小环上系有尾丝。

3、最新一代的曼月乐原装放置器由第一定位块、含推杆和刻度的第一放置管、第一滑块、刻有标记及内含尾丝的第一手柄组成。曼月乐的纵臂被置于曼月乐原装放置器前端的第一放置管中，纵臂前端与两个横臂张开外露，第一滑块前端与标记对齐。曼月乐置于曼月乐原装放置器内并整体采用无菌包装，该包装在需要放置时才可打开，曼月乐与曼月乐原装放置器均仅限一次性使用，不可再次消毒。揭开包装后如图2所示。

4、根据曼月乐的说明书可知以下信息：

5、(1)第一滑块向前推至最前端可将曼月乐的横臂收入第一放置管，如图3所示。

6、(2)第一滑块向后推至最后端可将曼月乐释放，如图4所示。曼月乐释放后无法重新装载回曼月乐原装放置器。

7、(3)曼月乐放置的基本操作原理为：前推第一滑块将横臂收入第一放置管→将曼月乐原装放置器通过宫颈插入子宫→后推第一滑块释放曼月乐→撤出曼月乐原装放置器，剪断尾丝。

8、(4)曼月乐放置入子宫内后未进行固定，为浮动放置，仅靠两个柔性横臂的支撑防止其从宫颈口滑出，如图5所示。

9、(5)曼月乐的取出操作为使用钳子夹住留在子宫外的尾丝将曼月乐拉出。

10、由于子宫、子宫颈及曼月乐的横臂均具有较好的弹性，所以在佩戴者的子宫较大、月经量过多、剧烈运动等情况下，曼月乐可能下移或脱落。尤其对于子宫腺肌症患者，曼月乐为首选治疗方案，但是子宫腺肌症患者的子宫尺寸及月经量普遍大于普通人，且容易发生收缩力异常，因此脱落的可能性更大，据统计，对于子宫腺肌症患者来说，曼月乐的脱落率高达20％。曼月乐下移或脱落后就无法再发挥避孕及治疗作用。因此如何有效防止曼月乐下移及脱落成为了长期困扰医生和患者的难题。

技术实现思路

1、本技术的目的是，针对现有技术的不足，提供一种宫内节育器及其放置与固定装置及方法，使用该宫内节育器可以有效防止脱落。

2、本技术提供的技术方案为：

3、第一方面，本技术提供一种宫内节育器，包括：曼月乐和不可吸收手术线；所述不可吸收手术线一端牢固系于所述曼月乐两横臂与纵臂的交点处，另一端为带环及倒刺状线头的植入线结。

4、第二方面，本技术提供一种手柄部件，用于装配如上述的宫内节育器，包括第二手柄和尾盖；

5、第二手柄中间设有第一手柄固定槽，所述第一手柄固定槽后端开口；其中，所述第一手柄为曼月乐原装放置器的手柄；

6、所述第二手柄的前端设有导向管，用于插入第一放置管；所述导向管的内孔后部连通所述第一手柄固定槽；所述第一放置管为所述曼月乐原装放置器上的放置管；

7、所述尾盖的前端面设有容纳所述第一手柄后部的空腔；所述尾盖安装于所述第二手柄的后端，用于将第一手柄固定于所述第一手柄固定槽中。

8、在一种可能的实现方式中，上述尾盖安装于第二手柄的后端，包括：

9、所述尾盖的一侧通过转轴与所述第二手柄的一侧后端活动连接，尾盖的另一侧通过闭锁螺栓与所述第二手柄的另一侧后端固定。

10、在一种可能的实现方式中，上述第二手柄的一侧壁前方设有第一滑块前限位通孔和第一滑块后限位通孔，上述第二手柄的另一侧壁前方设有第一滑块前限位螺孔和第一滑块后限位螺孔；其中，所述第一滑块为曼月乐原装放置器上的滑块；

11、所述第一滑块前限位通孔与所述第一滑块前限位螺孔同轴，用于将所述第一滑块锁定在最前端；

12、所述第一滑块后限位通孔与所述第一滑块后限位螺孔同轴，用于对所述第一滑块限位，使所述曼月乐处于第一状态：两横臂伸出第一放置管外左右张开，横臂与纵臂的交点露出于第一放置管的前端。

13、第三方面，本技术提供一种宫内节育器装配方法，该方法包括：

14、第一步、将所述曼月乐及曼月乐原装放置器装入上述的手柄部件：

15、取出曼月乐及曼月乐原装放置器，去除第一定位块；其中，所述第一定位块为曼月乐原装放置器上的定位块；

16、推动所述第一滑块至最前端，使所述曼月乐的横臂收入所述第一放置管内；

17、打开所述尾盖，将所述第一放置管弧度朝上从后往前插入所述第二手柄的导向管内并推至最前端，使所述第一手柄对应装入第一手柄固定槽内，所述第一放置管从导向管内向前伸出；

18、关闭所述尾盖使所述第一手柄固定于所述第一手柄固定槽中；

19、第二步、对所述曼月乐进行改装；

20、后推所述第一滑块直到使所述曼月乐处于第一状态：两横臂伸出第一放置管外左右张开，横臂与纵臂的交点露出于第一放置管的前端；

21、将所述不可吸收手术线一端牢固系于所述曼月乐的两横臂与纵臂的交点处，所述不可吸收手术线另一端为带环及倒刺状线头的植入线结；从曼月乐横臂与纵臂的交点处到植入线结的长度为曼月乐横臂的长度加预设长度；

22、推动所述第一滑块至最前端，使所述曼月乐处于第二状态：所述曼月乐的两横臂和不可吸收手术线收入所述第一放置管内，所述不可吸收手术线的植入线结端伸出第一放置管，所述植入线结距所述第一放置管前端的长度为预设长度，完成曼月乐改装。

23、在一种可能的实现方式中，上述后推第一滑块直到使所述曼月乐处于第一状态，包括：

24、将所述第一滑块限位螺栓穿过所述第一滑块后限位通孔并拧入所述第一滑块后限位螺孔；后推所述第一滑块直到其后端接触所述第一滑块限位螺栓无法继续后移，使所述曼月乐处于第一状态；

25、所述推动所述第一滑块至最前端，使所述曼月乐处于第二状态后，还包括：

26、取下所述第一滑块限位螺栓，将其穿过所述第一滑块前限位通孔并拧入所述第一滑块前限位螺孔，使所述第一滑块被锁定在最前端。

27、第四方面，本技术提供一种宫内节育器放置与固定装置，包括：放置管部件、植入针部件和上述的手柄部件；

28、所述放置管部件和所述植入针部件均安装在所述手柄部件上；

29、所述放置管部件，包括第二滑块组件和第二放置管；

30、所述手柄部件的第一手柄固定槽的底面上设有沿前后方向的第二滑块导向槽；

31、所述第二滑块组件，包括第二滑块，用于推动所述放置管部件沿第二滑块导向槽前后移动；

32、所述第二放置管，包括连接板、导管和引导头；所述连接板前端固定在所述导管后端，所述导管前端套在所述导引头后端外；

33、所述连接板的后端与第二滑块组件连接固定；

34、所述导管整体为弧形空心圆管，弧度与所述第一放置管的弧度一致；所述导管的前部和后部的上表面分别开有前导槽和后导槽，所述后导槽用于将植入针插入所述导管内，所述前导槽用于植入针从所述导管伸出；

35、所述引导头整体为前大后小的空心圆管，前段上方开口，后段开有植入针引导槽；

36、所述植入针部件，包括：第三滑块和植入针；

37、所述植入针，安装在所述第三滑块上，前端设有缺口，用于挂住植入线结；

38、所述手柄部件的导向管后端上方设有第三滑块导向槽，用于与所述第三滑块的两侧面配合导向；

39、所述第三滑块，用于推动所述植入针沿所述第三滑块导向槽前后移动。

40、在一种可能的实现方式中，所述第二滑块导向槽的一侧设有贯穿第二手柄底面的前定位孔和后定位孔；

41、第二滑块组件，还包括伸缩定位销，用于将所述第二滑块定位至所述前定位孔或所述后定位孔位置；所述第二滑块定位至所述前定位孔时，所述植入针前端及挂在其上的植入线结收入所述引导头内；所述第二滑块定位至所述后定位孔时，所述植入针前端及其上的植入线结伸出所述引导头前端预设长度。

42、在一种可能的实现方式中，所述第三滑块导向槽的左侧壁设有第三滑块限位通孔，右侧壁设有第三滑块限位螺孔，所述第三滑块限位通孔与所述第三滑块限位螺孔同轴，用于通过第三滑块限位螺栓锁定所述植入针部件的位置。

43、在一种可能的实现方式中，所述放置管部件，还包括第二定位块；

44、所述第二定位块套于所述第二放置管上，可沿所述第二放置管轴向前后滑动，用于控制所述第二放置管插入宫颈的深度。

45、在一种可能的实现方式中，所述导管外表面设有尺寸线及刻度，用于观察所述第二定位块的前缘到所述引导头的前端的距离。

46、第五方面，本技术提供一种宫内节育器放置与固定装置的装配方法，用于装配上述的宫内节育器放置与固定装置，该方法包括：

47、首先，根据上述的宫内节育器装配方法，组装所述宫内节育器；

48、然后，组装所述放置管部件及植入针部件：将所述植入针前端从所述第二放置管上的后导槽插入所述第二放置管内并向前推，当所述植入针的前端经过所述前导槽时，使用镊子夹住所述植入针前端并将其放入所述引导头上的植入针引导槽内，继续前推所述植入针部件，直到所述植入针前部从所述引导头的前段上方开口伸出；

49、最后，使用完成上述步骤的组件进行以下操作，以完成宫内节育器放置与固定装置的装配：

50、将所述第一放置管从后往前插入所述导管内并推至最前端，使所述导向管完全插入所述导管内，所述第一放置管从所述引导头内孔伸出；

51、将所述第三滑块装入所述第二手柄前端上方的所述第三滑块导向槽内；

52、将所述第二滑块装配至所述第二滑块导向槽；

53、前后推动所述第三滑块，调整所述植入针的前端到合适的位置，将所述不可吸收手术线植入线结的环挂入所述植入针前端的缺口，向前轻推所述第三滑块将所述不可吸收手术线拉直绷紧，锁定植入针部件的位置；

54、前推所述第二滑块使所述放置管部件前移，将所述植入针前端及挂在其上的植入线结收入引导头内。

55、第六方面，本技术提供一种宫内节育器放置与固定方法，基于上述装配完成的宫内节育器放置与固定装置进行以下操作：

56、经宫颈插入所述第二放置管，直至所述引导头的前端触碰宫底肌层；

57、保持第二手柄位置，后推所述第二滑块使所述放置管部件后移，使所述植入针前端及其上的植入线结伸出引导头前端预设长度；

58、平稳握住第二手柄轻轻向前推进，直至所述引导头前端再次触碰宫底肌层，所述植入针前端和植入线结植入宫底肌层；

59、保持第二手柄位置，向后将所述植入针部件完全抽出；

60、缓慢后推所述第二滑块使放置管部件后移，使所述第一放置管前段从所述引导头前端伸出，暴露于宫腔内；

61、后推所述第一滑块至最后端，释放所述曼月乐，等待一定时间使所述曼月乐的横臂完全张开；

62、握住所述第二手柄轻轻后移，将所述第二放置管前部退出子宫，剪断尾丝，在宫颈外留出一定长度的尾丝。

63、有益效果：

64、1.本技术对曼月乐的改装较小且操作简便，无需将曼月乐从曼月乐原装放置器中取出，也无需去除曼月乐的横臂或其它部件。

65、2.本技术改装曼月乐仅需小段不可吸收手术线，成本几乎可以忽略不计。

66、3.本技术改装后的曼月乐不含任何金属和其它药物成分，安全性好。

67、4.本技术改装后的曼月乐仍可使用曼月乐原装放置器放置，操作方便。

68、5.本技术放置操作无需宫腔镜等其它设备和特殊器械支持。

69、6.本技术放置操作与吉妮致美和曼月乐的常规放置操作相似，简单易学，普通医务人员稍加培训即可掌握，便于推广。

70、7.使用本技术装置及方法放置的曼月乐同时具有线结植入肌层及曼月乐自身的横臂双重防脱落功能，可有效防止曼月乐下移或脱落。

71、8.本技术装置所有零部件均采用医用级不锈钢制造，因此本装置可使用各种常规手术器械的消毒方式消毒后复用，经济性好。