一种具有防治小儿腺样体肥大作用的中药组合物及其制备方法与应用

本发明属于中药，具体涉及一种具有防治小儿腺样体肥大作用的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术：

1、腺样体肥大(adenoidal hypertrophy，ah)是儿童和青少年上气道阻塞最常见的原因，患病率较高。腺样体肥大是生命早期对免疫活性增加的自然反应，但若过度增生导致严重的上气道阻塞可能造成口呼吸、鼻腔的病变例如睡眠呼吸暂停、颅面生长改变和认知障碍，会严重影响儿童的生长发育、身心健康及生活质量。

2、现临床主要治疗方式为手术、中医药、西药治疗，针对中重度腺样体肥大主要治疗方式为手术切除，但该手术对医生专业水平要求较高，术后组织残余，短期效果好，但长期疗效不稳定，复发率高，对病灶进行刮除时可导致周围正常组织损伤，并且术后患儿不适感较强，患儿及家长接受度不高，同时手术费用和并发症也是需要考虑的因素。患儿及家长更倾向于保守治疗，目前西药治疗以抗炎、抗感染、抗组胺为主，无法根除，仅为对症治疗，远期效果不理想，长期应用副作用较大。

3、中医治疗从整体出发，对儿童腺样体肥大疗效显著，复发率低，安全性较好，有其独特优势。中成药治疗能标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。目前临床常用的中成药如鼻炎片、鼻渊舒口服液、玉屏风颗粒、黄芪颗粒和通窍鼻炎片，大多针对鼻炎症状，市场上尚无专门治疗小儿腺样体肥大的有效中药制剂。

4、因此，研制一种治疗小儿腺样体肥大的中成药，对于儿科临床有着重要意义。本发明针对小儿腺样体肥大的病机特点，结合多年的临床经验总结而成，能够较好地填补目前市场上相关药物的空白。

技术实现思路

1、本发明的目的在于针对小儿腺样体肥大的病机特点，提供一种能够有效地改善腺样体肥大小儿的张口呼吸、打鼾、鼻塞等症状，能安全、有效地治疗小儿腺样体肥大疾病的中药组合物。本发明的另一个目的是提供该中药组合物的制备方法。

2、腺样体主要由t和b淋巴细胞构成，其增生肥大机制至今尚未完全明晰，目前最常见的说法与炎症反应密切相关。腺样体肥大是儿科常见病和多发病，临床主要表现为口呼吸，鼻塞，打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停，发病率较高，对患儿的影响也较大。腺样体肥大，中医属“鼻窒”“鼾眠”“痰核”范畴。

3、针对腺样体肥大，西医主要采用手术切除或西药对症治疗，具有一定的局限性。中医治疗从整体出发，辨证论治，治病求本，可缩小腺样体，减轻症状，改善患儿睡眠情况，效果较好而且安全性高。

4、腺样体肥大属中医“鼻窒”“鼾眠”“痰核”范畴，具有“久、顽、杂”的疾病特点，可在中医“络病”理论指导下治疗。《灵枢集注·卷八》中言：“颃颡者，腭之上窍，口鼻之气及涕唾，从此相通。”腺样体所在位置古之称为“颃颡”。《黄帝内经》载有：“肝足厥阴之脉……循喉咙之后，上入颃颡，连目系”，提出颃颡部位为肝经所过。《医学真传·部位》中言“鼻内口鼻交通之处，则为颃颡，……乃肝、肺相交之部也。”此处为口鼻相通之处，与阳明经亦有关。鼻准居于脾土之位，通过经络与脾相通，而痰核的形成不离脾。因此，腺样体肥大虽发于鼻咽，与肺、脾、肝等脏腑密切相关，络脉遍布其间，起到联系脏腑之用。本发明的技术解决方案立足于中医对小儿腺样体肥大发病机理的深刻理解，认为小儿脏腑娇嫩、形气未充，易感外邪、邪郁诸络是发病的根本原因，而痰结血瘀、络脉不通则是病机关键。由于肺为娇脏，感邪后清肃无力，邪气易于循鼻窍侵入；脾常不足，感邪后运化失常、湿浊内生，痰湿郁结；络脉受邪、邪滞肝络，气血运行不畅，久而成瘀、瘀血阻络，最终导致腺样体增生。小儿因正气不足，肺脾功能尚未健全，易因外感六淫、饮食不节等因素导致邪气入侵，久而不去，痰湿内生，阻滞气机，血运不畅，络脉瘀滞，逐渐形成痰瘀互结之象，进而导致腺样体的肥大增生。基于这一病机，创新性提出“化痰散结，活血通络，运脾开窍”的治疗原则，并自拟治疗小儿腺样体肥大的中药组方。该组方旨在通过化痰散结、疏通络脉、活血化瘀、健运脾胃、开窍止鼾，标本兼治，从而有效改善腺样体肥大症状，防止其反复发作。

5、本发明具体技术方案如下：

6、一种具有治疗小儿腺样体肥大功效的中药组合物，它包括下列原料药制成：

7、浙贝母、昆布、金荞麦、拳参、荔枝核、夏枯草、川芎、辛夷、生薏苡仁。

8、作为优选方案，一种具有治疗小儿腺样体肥大功效的中药组合物，它是由下列重量份数的原料药制成：

9、浙贝母6～14份、昆布6～14份、金荞麦6～14份、拳参6～14份、荔枝核6～14份、夏枯草4～12份、川芎3～9份、辛夷3～9份、生薏苡仁9～15份。

10、作为优选方案，以上所述的具有治疗小儿腺样体肥大功效的中药组合物，它是由下列重量份数的原料药制成：

11、浙贝母8～12份、昆布8～12份、金荞麦8～12份、拳参8～12份、荔枝核8～12份、夏枯草6～10份、川芎4～8份、辛夷4～8份、生薏苡仁10～14份。

12、作为优选方案，以上所述的具有治疗小儿腺样体肥大功效的中药组合物，它是由下列重量份数的原料药制成：

13、浙贝母10份、昆布10份、金荞麦10份、拳参10份、荔枝核10份、夏枯草8份、川芎6份、辛夷6份、生薏苡仁12份。

14、本发明中药组合物的中医辨证方解为：

15、本中药复方的处方由浙贝母、昆布、金荞麦、拳参、荔枝核、夏枯草、川芎、辛夷和生薏苡仁组成。

16、方中，浙贝母苦寒，归肺、心经，功可清热化痰止咳，解毒散结消痈；昆布咸寒，归肝、胃、肾经，咸味最能软坚结，可化解体内堆积之有形实邪，功可消痰利水消肿、软坚散结，二者共为君药。

17、金荞麦微辛而涩，性凉，归肺经，功可清热解毒，利咽消肿，活血化瘀。拳参苦、涩，微寒，归肺、肝、大肠经，功能清热解毒消肿。夏枯草辛苦，性寒，归肝、胆经，

18、功能清肝泻火，散结消肿；治痰必治气，荔枝核甘而微苦，性温，归肝、肾经，功能行气散滞，消肿散结。拳参、夏枯草、荔枝核均走肝络而达颃颡之处，以助君药散结消肿。上四味寒温并用，以消痰核，共为臣药。

19、痰湿凝结，阻碍气血，久病入络、久病必瘀，川芎辛温，归肝、胆、心包经，为“血中气药”，予川芎行气活血通络，并引诸药上行头面。辛夷辛温，归肺、胃经，功能祛风寒，散邪气，为通鼻窍之要药。脾主运化，脾胃运化失司则水湿停聚，易生痰湿，生薏苡仁健运脾胃，利水渗湿，秉承“脾健不在补贵在运”学术思想，补运兼施，补而不滞，恰适脾性，运脾化湿，以杜生痰之源。以上三味共为佐使。

20、诸药合用，化痰湿，散郁结，气血兼治，寒热平调，共凑化痰散结，活血通络，运脾开窍之功。

21、本发明提供的中药组合物的制备方法，其包括下列步骤：

22、(1)取浙贝母、昆布、金荞麦、拳参、夏枯草、荔枝核、川芎、辛夷和生薏苡仁，加水浸泡，然后加热提取，滤过，合并滤液，浓缩，得浓缩液；

23、(2)在步骤(1)的浓缩液中加入适量乙醇，搅匀，静置，滤过，取上清液，回收乙醇至无醇味，浓缩，用于制备各种制剂。

24、作为优选方案，以上所述的中药组合物的制备方法，步骤(1)中先加8～16倍于原料药重量的水，浸泡20～30分钟，然后加热煎煮提取1～2小时，滤过，得滤液，滤渣再加6～12倍量水加热煎煮提取1～1.5小时，滤过，合并二次提取的滤液，浓缩至药材∶药液为2∶1。

25、作为优选方案，以上所述的中药组合物的制备方法，步骤(2)中加入乙醇使浓缩液中含醇量达70％～80％，静置24～48小时，浓缩至相对密度1.1～1.3。

26、作为优选方案，以上所述的中药组合物的制备方法，将步骤(2)的浓缩液中加入药学上可接受的辅料制成口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、散剂、丸剂口服制剂或外用喷剂(包括喷喉剂等)。

27、有益效果：本发明提供的具有治疗小儿腺样体肥大功效的中药组合物具有以下优点：本发明根据小儿腺样体肥大的发病机理，通过大量实验优选得到最佳中药复方，通过临床观察表明，本发明中药组合物具有化痰散结，活血通络，运脾开窍之功，特别适用于痰瘀互结证，可明显改善腺样体肥大小儿张口呼吸、打鼾、鼻塞等症状，取得了较好的治疗效果，且安全性高。