球囊导管的制作方法

本发明涉及具备x射线造影标记的球囊导管。

背景技术：

1、在医疗领域，球囊导管被用于低侵袭治疗，其用途被使用于血管狭窄症、心脏瓣膜狭窄症、心律不齐及栓塞物质除去等的跨越非常多的分支的治疗法。一般的球囊导管的构造具备构成轴杆的外筒轴杆和内筒轴杆，球囊的基端侧端部与外筒轴杆的远位侧端部(前端部)、球囊的远位侧端部(前端部)与内筒轴杆的远位侧端部(前端部)分别连接而形成球囊。通过使流体流动于外筒轴杆与内筒轴杆之间的流路，能够使球囊导管的球囊扩张、收缩。

2、进而，有时在轴杆设置由x射线不透射材料构成的标记部，所述标记部用于在借助球囊进行将狭窄部扩张的处置时能够准确且迅速地进行相对于治疗部位的定位。例如，在专利文献1中报告了如下的球囊导管：在外筒轴杆的前端部安装有球囊的基端侧，在内筒轴杆的远位侧端部(前端部)安装有球囊的远位侧端部(前端部)；外筒轴杆是由外层、中间层、内层的3层构成的多层管；在中间层具备不锈钢制的扁线，在内筒轴杆的远位侧端部(前端部)具备不锈钢制的管子。

3、此外，在专利文献2中报告了如下的球囊导管：在内筒轴杆的投影有球囊的扩张有效部的部分，安装有x射线造影标记，所述x射线造影标记具有位于扩张有效部的中央部的第1造影部、表示扩张有效部的前端边界部的第2造影部、以及表示扩张有效部的后端边界部的第3造影部。

4、现有技术文献

5、专利文献

6、专利文献1：wo2019-156195

7、专利文献2：日本特开2016-174709号

技术实现思路

1、发明要解决的课题

2、专利文献1所记载的球囊导管由于在外筒轴杆的中间层具备不锈钢制的扁线，在内筒轴杆的前端部具备不锈钢制的管子，所以能够掌握球囊的前端侧端部及基端侧端部的位置，但球囊相对于目标治疗部位的定位较复杂，进而由于因将球囊扩张而球囊在长轴方向上延伸，所以根据球囊相对于目标治疗部位的位置，有时不能将治疗部位用球囊扩张而产生从球囊的定位起重新进行的需要。

3、专利文献2所记载的球囊导管借助设置在内筒轴杆上的x射线造影标记能够确认球囊的扩张有效部的范围及中央部。

4、但是，在专利文献1所记载那样的球囊在长轴方向上延伸的球囊导管中，在将专利文献2所公开的构造原样应用的情况下，即在内筒轴杆上安装有x射线造影标记的情况下，与专利文献2所记载的球囊不同，存在以下的问题：由于长度不同的球囊、内管轴杆、外筒轴杆在长轴方向上同时变形，所以导致表示球囊有效扩张部位的中央部的x射线造影部的位置从相对于扩张前的球囊的相对的位置较大地移动。

5、如以上这样，在将球囊扩张时球囊在长轴方向上延伸的球囊导管中，没有公开不产生因球囊扩张力造成的x射线造影标记的位置偏移的球囊导管。

6、用来解决课题的手段

7、本发明人等为了解决上述课题而反复进行了专心研究，结果发现了以下的(1)～(5)的发明。

8、(1)一种球囊导管，具备：外筒轴杆，具有挠性；内筒轴杆，被插入于上述外筒轴杆，且具有挠性；中间管，被外插在上述内筒轴杆，且仅在上述中间管的基端侧端部被固定在上述内筒轴杆；球囊，分别与上述外筒轴杆的远位侧端部及上述内筒轴杆的远位侧端部连接，由弹性材料构成，且能够在长轴方向上延伸；以及x射线造影标记，位于上述球囊的内侧，且被固定在上述中间管上。

9、(2)如(1)所述的球囊导管，上述内筒轴杆及外筒轴杆的长轴方向的应变为5％时的强度分别为4.5～14.5n及5.0～15.0n；上述外筒轴杆的长轴方向的应变为5％时的强度相对于上述内筒轴杆的长轴方向的应变为5％时的强度为100％～160％。

10、(3)如(1)或(2)所述的球囊导管，上述中间管的拉伸弹性模量为1.3～4gpa。

11、(4)如(1)～(3)中任一项所述的球囊导管，上述中间管的内径与上述内筒轴杆的外径的间隙为0.01～0.20mm。

12、(5)如(1)～(4)中任一项所述的球囊导管，在将球囊收缩状态下的长轴方向的球囊的长度设为100％时，上述x射线造影标记的中心部被配置在距上述球囊的基端侧端部为30％～60％的位置。

13、发明效果

14、根据本发明，通过具有仅在基端侧端部被固定在内筒轴杆且被外插在内筒轴杆上的中间管、在该中间管上具有x射线造影标记，不受因球囊的扩张带来的内筒轴杆向长度方向的延伸的影响而x射线造影标记就地停留，所以在球囊收缩状态和球囊扩张状态下x射线造影标记的位置不变化，即使是球囊收缩状态，也能够相对于目标治疗部位进行球囊扩张状态的球囊的准确的定位。

技术特征：

1.一种球囊导管，其特征在于，

2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，

3.如权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

4.如权利要求1～3中任一项所述的球囊导管，其特征在于，

5.如权利要求1～4中任一项所述的球囊导管，其特征在于，

技术总结本发明提供一种球囊导管，其在球囊收缩状态下能够将球囊准确且迅速地定位在目标治疗部位，且在球囊扩张状态下能够掌握球囊相对于目标治疗部位的位置关系。本发明的球囊导管具备：外筒轴杆，具有挠性；内筒轴杆，具有挠性；中间管，被外插在上述内筒轴杆，且仅在上述中间管的基端侧端部被固定在上述内筒轴杆；球囊，分别与上述外筒轴杆的远位侧端部及上述内筒轴杆的远位侧端部连接，由弹性材料构成，且能够在长轴方向上延伸；以及X射线造影标记，位于上述球囊的内侧，且被固定在上述中间管上。技术研发人员：佐藤亮太受保护的技术使用者：东丽株式会社技术研发日：技术公布日：2024/6/13