一种负载罗哌卡因的手术缝合线及其制备方法与流程

本申请属于医疗设备，特别涉及一种负载罗哌卡因的手术缝合线和手术缝合线的制备方法。

背景技术：

1、目前，罗哌卡因是临床上已被广泛使用的长效局麻药，单次使用罗哌卡因的持续镇痛时间仅为3-4小时，对于术后急性疼痛控制，临床期望的镇痛时间一般为几天甚至长达一周，因此为了满足临床需求，通常通过频繁重复给药、导管体内植入、自控式镇痛泵（pca）以及神经破坏术等方式来延长镇痛时间，但是过多给药不仅给患者带来极大不便，还可导致药物蓄积，造成心血管毒性以及中枢系统毒性。另外，导管植入或自控式镇痛泵则需要昂贵的设备及连续监护，导管的长时间滞留也容易引起导管阻塞、感染等并发症。

技术实现思路

1、鉴于上述状况，有必要提供一种手术缝合线，负载有局部麻醉药，能够在术后随手术缝合线缓慢降解进而逐渐释放，起到缓慢释放持续镇痛的效果。

2、本申请的实施例提供一种手术缝合线，所述手术缝合线包括芯层和皮层，所述皮层包裹于所述芯层的表面,所述皮层负载有局部麻醉药；所述芯层包括左旋丙交酯和ℇ-己内酯共聚物，其中，左旋丙交酯的单体摩尔含量大于60%；所述皮层包括左旋丙交酯和ℇ-己内酯共聚物，其中，左旋丙交酯的单体摩尔含量小于60%。

3、上述的手术缝合线中，芯层和皮层的制备材料相同，通过使芯层和皮层中左旋丙交酯的含量不同，使得芯层和皮层的结构强度和熔融温度不同，芯层的结构强度较高，有利于降低手术缝合线断裂的风险，皮层的熔融温度较低，有利于皮层包覆芯层的工艺，简化手术缝合线的制备工艺。另外，手术缝合线的皮层负载有局部麻醉药，术后在手术缝合线缓慢降解过程中，局部麻醉药逐渐释放，可以起到缓慢释放持续镇痛的效果，并且安全性较高。

4、在本申请的一些实施例中，所述手术缝合线为单丝结构，所述芯层的横截面面积和所述皮层的横截面面积的比值范围为2.0～4.0。

5、在本申请的一些实施例中，在所述皮层中，所述局部麻醉药的质量占比范围为3%～20%。

6、本申请的实施例还提供一种手术缝合线的制备方法，可用于制备前述任一项实施例所述的手术缝合线，包括步骤：制备芯层聚合物：在手套箱中，将左旋丙交酯、ℇ-己内酯、二乙二醇和辛酸亚锡放入容器中，其中，左旋丙交酯的摩尔含量为70%～80%，使聚合物维持120℃～160℃搅拌2h～5h后，将聚合物转移至真空干燥箱中，使聚合物维持50℃真空干燥24h，得到芯层聚合物；制备芯层结构：在湿度低于10%的干燥间内，将芯层聚合物熔融纺丝，得到芯层结构；制备皮层聚合物：在手套箱中，将左旋丙交酯、ℇ-己内酯、二乙二醇和辛酸亚锡放入容器中，其中，左旋丙交酯的摩尔含量为45%～55%，使聚合物维持120℃～160℃搅拌0.5h～2h后，将聚合物转移至真空干燥箱中，使聚合物维持50℃真空干燥24h，得到皮层聚合物；制备皮层熔融液：在双螺杆挤出机中，将皮层聚合物和局部麻醉药熔融混合；制备缝合线：使皮层熔融液包覆芯层结构，降温至室温，得到缝合线。

7、上述的手术缝合线的制备方法中，芯层和皮层的制备材料相同，通过使芯层和皮层中左旋丙交酯和ℇ-己内酯的摩尔含量不同，以及聚合物的反应时间不同，使得芯层和皮层的结构强度以及熔融温度不同，芯层的结构强度较高，有利于降低手术缝合线断裂的风险，皮层的熔融温度较低，有利于皮层包覆芯层的工艺，简化手术缝合线的制备工艺。另外，手术缝合线的皮层负载有局部麻醉药，术后在手术缝合线缓慢降解过程中，局部麻醉药逐渐释放，可以起到缓慢释放持续镇痛的效果，并且安全性较高。

8、在本申请的一些实施例中，在制备芯层聚合物的步骤中，左旋丙交酯的摩尔含量为75%，ℇ-己内酯的摩尔含量为25%；在制备皮层聚合物的步骤中，左旋丙交酯的摩尔含量为50%，ℇ-己内酯的摩尔含量为50%。

9、在本申请的一些实施例中，在制备芯层聚合物的步骤中，还满足a、b、c条件中的至少一个：a、左旋丙交酯的纯度大于99.9%，酸值低于10mol/t；b、ℇ-己内酯的纯度大于99.9%，酸值低于10mol/t；c、芯层聚合物的特性黏数大于3.0dl/g。

10、在本申请的一些实施例中，在制备皮层聚合物的步骤中，还满足d、e、f条件中的至少一个：d、左旋丙交酯的纯度大于99.9%，酸值低于10mol/t；e、ℇ-己内酯的纯度大于99.9%，酸值低于10mol/t；f、皮层聚合物的特性黏数为0.15～0.5dl/g。

11、在本申请的一些实施例中，在制备皮层熔融液的步骤中，皮层聚合物和局部麻醉药以10:1的质量比例熔融混合。

12、在本申请的一些实施例中，在制备芯层聚合物的步骤中，聚合物维持150℃搅拌4h；和/或，在制备皮层聚合物的步骤中，聚合物维持150℃搅拌1h。

13、在本申请的一些实施例中，在制备芯层结构的步骤中，在芯层聚合物熔融纺丝之前，还包括步骤：将芯层聚合物与质量分数为0.2%的紫罗兰2号染料混合。

技术特征：

1.一种手术缝合线，其特征在于，所述手术缝合线包括芯层和皮层，所述皮层包裹于所述芯层的表面,所述皮层负载有局部麻醉药；

2.如权利要求1所述的手术缝合线，其特征在于，

3.如权利要求1所述的手术缝合线，其特征在于，在所述皮层中，所述局部麻醉药的质量占比范围为3%～20%。

4.一种手术缝合线的制备方法，可用于制备如权利要求1至3任一项所述的手术缝合线，其特征在于，包括步骤：

5.如权利要求4所述的手术缝合线的制备方法，其特征在于，

6.如权利要求4所述的手术缝合线的制备方法，其特征在于，在制备芯层聚合物的步骤中，还满足a、b、c条件中的至少一个：

7.如权利要求4所述的手术缝合线的制备方法，其特征在于，在制备皮层聚合物的步骤中，还满足d、e、f条件中的至少一个：

8.如权利要求4所述的手术缝合线的制备方法，在制备皮层熔融液的步骤中，皮层聚合物和局部麻醉药以10:1的质量比例熔融混合。

9.如权利要求4所述的手术缝合线的制备方法，

10.如权利要求4所述的手术缝合线的制备方法，

技术总结本申请公开一种负载麻醉药物罗哌卡因的手术缝合线和手术缝合线的制备方法，手术缝合线包括芯层和皮层，皮层包裹于芯层的表面,皮层负载有局部麻醉药；芯层包括左旋丙交酯和ℇ‑己内酯共聚物，其中，左旋丙交酯的单体摩尔含量大于60%；皮层包括左旋丙交酯和ℇ‑己内酯共聚物，其中，左旋丙交酯的单体摩尔含量小于60%。上述的手术缝合线中，芯层和皮层的制备材料相同，通过使芯层和皮层中左旋丙交酯的含量不同，使得芯层和皮层的结构强度和熔融温度不同，芯层的结构强度较高，有利于降低手术缝合线断裂的风险，皮层的熔融温度较低，有利于皮层包覆芯层的工艺，简化手术缝合线的制备工艺。技术研发人员：吴佳瑶,林怡晴受保护的技术使用者：广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）技术研发日：技术公布日：2024/8/1