一种清热止痒的药物组合物及其制剂和应用

本发明属于药物领域，具体涉及一种清热止痒的药物组合物及其制剂和应用。

背景技术：

1、艾滋病皮肤瘙痒是艾滋病常见的并发症之一，主要表现为皮肤瘙痒和部分皮疹，症状持续时间长且难以治愈。几乎所有的艾滋病患者在hiv感染的不同时期都会经历不同形式和程度的皮肤瘙痒症状。剧烈的瘙痒会导致睡眠障碍并加重心理压力，严重影响患者的生活质量。国外研究显示，艾滋病患者中皮肤瘙痒的发病率极高，达70%以上。国内多项临床调查也证实，艾滋病患者中皮肤瘙痒的发生率较高。而且，临床上部分hiv感染者和aids患者的首发症状就是皮肤瘙痒。

2、目前，对于艾滋病皮肤瘙痒的治疗方法主要是常规的对症治疗，例如：用炉甘石洗剂、碳酸氢钠溶液等清洗或湿敷；或针对相应的细菌、病毒、真菌等病原微生物，选用相应的敏感的药物进行治疗，如用红霉素软膏治疗细菌感染、克霉唑软膏治疗真菌感染、阿昔洛韦软膏治疗病毒感染；以及用冷敷、紫外线照射等物理方法缓解瘙痒症状。然而上述治疗方法的疗效往往不理想，且病情容易反复。因此，研发一种标本兼治、从根本上解决艾滋病人皮肤瘙痒问题的药物是非常有必要的。

技术实现思路

1、针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种清热止痒的药物组合物及其制剂和应用，所述的药物组合物可有效缓解艾滋病皮肤瘙痒症状，且无毒副作用，安全可靠。

2、本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

3、一种清热止痒的药物组合物，按重量份数计，由如下组分组成：水红木10-40份、滇藏荨麻20-50份、阳荷5-45份、土茯苓5-45份、佛手5-30份。

4、优选地，所述清热止痒的药物组合物，按重量份数计，由如下组分组成：水红木15-35份、滇藏荨麻25-45份、阳荷10-40份、土茯苓10-40份、佛手7-25份。

5、更优选地，所述清热止痒的药物组合物，按重量份数计，由如下组分组成：水红木18-30份、滇藏荨麻28-40份、阳荷12-35份、土茯苓12-35份、佛手9-20份。

6、中医认为引起艾滋病皮肤瘙痒症的病因很多, 外部因素最常见的当属风、湿、热邪侵犯肌表而致瘙痒。本发明所述的药物组合物中，君药为水红木，是少数民族特色药，在《中佤药》、《怒江药》中均有记载，其性凉，味苦、涩，具有清热解毒，拔毒消肿，活络止痛之功效，外可清肌肤之热，内可降三焦之火，以解表里之毒。臣药滇藏荨麻，味苦，性温，收载于《滇药录》，可祛风定惊，除湿解毒活血，息内风所致血不归经之瘙痒，使风去则痒止，合以君药，可息风、清热、去湿、解毒，共解皮肤瘙痒之证。佐以阳荷、土茯苓，阳荷味辛，性温，归肺、肝经，收载于《贵州民间方药集》，可通经活血，正所谓治风先治血，血行风自灭，辅以君臣之药以活血而助祛风止痒；土茯苓性微凉，味甘淡，归肝、胃经，有清热解毒、除湿之功，辅助君药以除皮肤热蕴毒邪。使药为佛手，味辛、苦，性温，归肝、脾、胃、肺经，外用可清热解毒，消肿止痛，用以加强全方驱邪止痒之力。诸药合用，直达病灶，可除肌表之风、热、毒、湿，驱邪止痒，共奏清热凉血解毒、祛风除湿止痒之效，可用于治疗艾滋病风、湿、热等外邪侵犯肌表之皮肤瘙痒症。

7、所述清热止痒的药物组合物，还可以添加药学上可接受的辅料，制成搽剂、凝胶剂、微乳凝胶剂等制剂。

8、优选地，所述清热止痒的药物组合物的微乳凝胶剂，按重量百分比计，包括如下组分：0.1％-5％的油相，5％-30％的药材提取液或药材提取物干膏粉，1％-10％的表面活性剂，1％-10％的助表面活性剂，余量为凝胶基质。

9、其中，所述油相为由全部药材提取的总挥发油；

10、所述药材提取液或药材提取物干膏粉为全部药材的水提液经浓缩或干燥制得；

11、所述凝胶基质包括：0.5％-5％凝胶增稠剂，5%-10%保湿剂，5%-10%稳定剂，0.1％-1％ph调节剂，0.1％-1％抗氧化剂，0.1％-1％防腐剂，余量为去离子水。

12、优选地，所述表面活性剂为油酸山梨坦、三油酸山梨坦、聚山梨酯（20、40、60、80）、聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯（40、60）氢化蓖麻油、聚氧乙烯（50）硬脂酸酯、聚氧乙烯（35）蓖麻油、月桂酰聚氧乙烯（6、8、12、32）甘油酯、油酰聚氧乙烯甘油酯、双乙酰酒石酸单甘油酯、硬脂酰乳酸钠、硬脂酰乳酸钙、甘油脂肪酸酯中的至少一种。

13、优选地，所述助表面活性剂为乙醇、无水乙醇、丙二醇、异丙醇、正丁醇、聚乙二醇（400、600）、油酸钠中的至少一种。

14、优选地，所述凝胶增稠剂为海藻酸钠、明胶、卡波姆、聚丙烯酸钠、甲基纤维素、西黄蓍胶、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素、硫糖铝中的至少一种。

15、优选地，所述保湿剂为甘油、丙二醇、山梨酵山梨坦溶液、甘油三乙酯、海藻糖中的至少一种。

16、优选地，所述稳定剂为丙二醇、油酸钠、胶态二氧化硅中的至少一种。

17、优选地，所述ph调节剂为三乙醇胺、dl-苹果酸、l-苹果酸、盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的至少一种。

18、优选地，所述抗氧化剂为丁基羟基甲苯（bht）、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠、丁基羟基苯甲醚、无水亚硫酸钠、间甲酚、没食子酸、没食子酸丙酯、dl-苹果酸、l-苹果酸、亮氨酸中的至少一种。

19、优选地，所述防腐剂为苯甲醇、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丙酯钠、羟苯丁酯中的至少一种。

20、所述清热止痒的药物组合物的微乳凝胶剂的制备方法，包括如下步骤：

21、（1）称取全部药材，粉碎，加水浸泡，采用水蒸气蒸馏法蒸馏得到总挥发油，作为油相备用；蒸馏时的煎液另器保存，备用；

22、（2）提取挥发油后的药渣，加水提取，将提取液与蒸馏时的煎液混合，浓缩制成药材提取液，备用；

23、（3）将步骤（1）中得到的油相加入表面活性剂和助表面活性剂，混匀，加入步骤（2）制得的药材提取液，混匀，即得微乳；

24、（4）取凝胶增稠剂加去离子水充分溶胀后，加入保湿剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂，再加入步骤（3）中制得的微乳，添加ph调节剂，调节ph值为6-7，搅拌均匀，即得。

25、作为替换的一种方法，包括如下步骤：

26、（1）称取全部药材，粉碎，加水浸泡，采用水蒸气蒸馏法蒸馏得到总挥发油，作为油相备用；蒸馏时的煎液另器保存，备用；

27、（2）提取挥发油后的药渣，加水提取，将提取液与蒸馏时的煎液混合，浓缩、干燥，制成药材提取物干膏粉；

28、（3）将步骤（1）中得到的油相加入表面活性剂和助表面活性剂，混匀，加入去离子水，混匀，即得微乳；

29、（4）取凝胶增稠剂加去离子水充分溶胀后，加入保湿剂、稳定剂、抗氧化剂、防腐剂，以及步骤（2）制得的药材提取物干膏粉，混匀，再加入步骤（3）制得的微乳，添加ph调节剂，调节ph值为6-7，搅拌均匀，即得。

30、所述清热止痒的药物组合物及其制剂，在制备治疗艾滋病皮肤瘙痒症的药物中的应用。

31、与现有技术相比，本发明具有的有益效果：

32、1、本发明的发明人根据艾滋病患者因风、湿、热等外邪侵犯肌表所致皮肤瘙痒症，明确治疗的重点在于清热凉血解毒、祛风除湿止痒，本发明所述清热止痒的药物组合物及制剂，采用攻补兼施、标本兼治的原则，用于治疗艾滋病患者出现的皮肤瘙痒症，取得了显著的治疗效果，且无毒副作用，安全可靠。

33、2、本发明所述清热止痒的药物组合物及制剂，以中医理论为指导，结合艾滋病患者皮肤瘙痒症的发病特点，将云南地方特色药运用到艾滋病皮肤瘙痒症的治疗中，形成云南省民族医药资源独有制剂，处方配伍科学，用材合理，疗效显著，安全无副作用。