一种盐酸地尔硫䓬片及其制备方法与流程

本发明涉及医药领域，具体涉及一种盐酸地尔硫片及其制备方法。

背景技术：

1、盐酸地尔硫片为钙通道阻滞剂，通过抑制钙离子向末梢血管、冠脉血管平滑肌细胞及房室结细胞内流，而达到扩张血管及延长房室结传导的作用，适用于冠心病各型心绞痛、以及轻中度高血压症，对伴有冠心病的高血压思者尤为适用。

2、现有的盐酸地尔硫片不利于消化。

技术实现思路

1、本发明希望提供一种盐酸地尔硫片及其制备方法，具体方案如下：

2、一种盐酸地尔硫片，包括如下质量比的组分，盐酸地尔硫∶乳糖∶氢化植物油∶聚乙二醇6000∶硬脂酸镁为14-18∶64-68∶9-12∶5-7∶0.6-1.5。

3、一种盐酸地尔硫片的制备方法，包括如下步骤：

4、(1)原料、氢化植物油预处理；

5、原料预处理：将盐酸地尔硫经无尘粉碎机粉碎，检测粒径；

6、氢化植物油预处理：将氢化植物油经摇摆颗粒机整粒；

7、(2)称量；

8、(3)混合、整粒1；

9、将称量后的原料药(盐酸地尔硫)、乳糖、氢化植物油、聚乙二醇6000加入混合机中混合，经整粒机整粒过筛；

10、(4)制粒；

11、沸腾干燥机空机进风温度设置值在60～80℃，排风速度20～50hz，进风阀：90°，当预热至桶内温度稳定在70±10℃，将整粒过筛后物料吸入沸腾干燥机中，待桶内温度在70℃后开始计时，制粒时间25min；桶内温度维持在60～80℃；沸腾干燥机关闭加热功能冷却，冷却至≤45℃后下料；

12、(5)整粒2；

13、将冷却后物料进行干整粒；干整粒后进行称重，计算干整粒后收率；

14、(6)总混；

15、根据干整粒后收率折算需外加的硬脂酸镁，倒入至混合机中，开启混合机；

16、(7)压片；

17、(8)铝塑包装。

18、所述步骤(1)中盐酸地尔硫经无尘粉碎机，筛网目数50-70目，氢化植物油经摇摆颗粒机，筛网目数20-40目。

19、所述步骤(3)中混合转速20-30hz，整粒机筛网孔径：1.0-2.0mm，整粒转速：40-60hz。

20、所述步骤(5)中干整粒筛网孔径：1.0-2.0mm，整粒转速：40-60hz。

21、所述步骤(6)总混机总混时间3-5min，混合转速20-30hz。

22、所述步骤(8)采用高速泡罩包装机，冲裁速度20～40hz，上下板温度：145℃±15℃；热封温度：235℃±15℃；封合气压：0.35～0.70mpa；成型气压：0.35～0.70mpa。

23、盐酸地尔硫卓易溶于水，添加氢化植物油做缓释材料相对于其他专利采用羟丙甲纤维素是因为他是属于生物溶蚀性骨架材料，可延滞水溶性药物的溶解、释放过程。因为氢化植物油不溶于水且熔点为57-61℃，因此采用热熔制粒的方法。peg6000属于粘合剂帮助药粉与辅料做粘合，具有很好的粘合性，可以帮助药物到达胃之前不被消化掉，以及帮助患者更好的吸收药物。

技术特征：

1.一种盐酸地尔硫䓬片，其特征在于，包括如下质量比的组分，盐酸地尔硫䓬：乳糖：氢化植物油：聚乙二醇6000：硬脂酸镁为14-18:64-68:9-12:5-7:0.6-1.5。

2.一种如权利要求1所述盐酸地尔硫䓬片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

3.如权利要求2所述的一种盐酸地尔硫䓬片的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中盐酸地尔硫䓬经无尘粉碎机，筛网目数50-70目,氢化植物油经摇摆颗粒机，筛网目数20-40目。

4.如权利要求2所述的一种盐酸地尔硫䓬片的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中混合转速20-30hz，整粒机筛网孔径：1.0-2.0mm，整粒转速：40-60hz。

5.如权利要求2所述的一种盐酸地尔硫䓬片的制备方法，其特征在于：所述步骤（5）中干整粒筛网孔径：1.0-2.0mm，整粒转速：40-60hz。

6.如权利要求2所述的一种盐酸地尔硫䓬片的制备方法，其特征在于：所述步骤（6）总混机总混时间3-5min，混合转速20-30hz。

7.如权利要求2所述的一种盐酸地尔硫䓬片的制备方法，其特征在于：所述步骤（8）采用高速泡罩包装机，冲裁速度20~40hz，上下板温度：145℃±15℃；热封温度：235℃±15℃；封合气压：0.35~0.70mpa;成型气压：0.35~0.70mpa。

技术总结本发明涉及医药领域，具体涉及一种盐酸地尔硫䓬片及其制备方法。本发明一种盐酸地尔硫䓬片，包括如下质量比的组分，盐酸地尔硫䓬：乳糖：氢化植物油：聚乙二醇6000：硬脂酸镁为14‑18:64‑68:9‑12:5‑7:0.6‑1.5。盐酸地尔硫卓易溶于水，添加氢化植物油做缓释材料相对于其他专利采用羟丙甲纤维素是因为他是属于生物溶蚀性骨架材料，可延滞水溶性药物的溶解、释放过程。因为氢化植物油不溶于水且熔点为57‑61℃，因此采用热熔制粒的方法。PEG6000属于粘合剂帮助药粉与辅料做粘合，具有很好的粘合性，可以帮助药物到达胃之前不被消化掉，以及帮助患者更好的吸收药物。技术研发人员：岑建维,黄超,周亚健,沈振山,林鑫妮,王清垚受保护的技术使用者：浙江亚太药业股份有限公司技术研发日：技术公布日：2024/9/9