一种治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物、制剂与应用的制作方法

本发明属于中药组合物及制剂，具体涉及一种治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物、制剂与应用。

背景技术：

1、代谢相关脂肪性肝病(metabolic associated fatty liver disease，mafld)曾用名非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease，nafld)是一种排除过量饮酒等其他原因所导致的慢性肝病，是世界范围内最普遍的慢性肝病之一，影响着全世界25%的普通人群和85%～98%的病态肥胖患者，随着肥胖率的上升，mafld在全球的发病率达到20%～40%，这使其成为慢性肝病的主要病因，同时亦是严重的公共卫生问题。目前对于mafld的发病机制尚未完全清楚, 尚无公认理想的mafld 治疗药物。近年的临床研究表明，中医治疗mafld有其优势，提示从中医角度对mafld进行分析，有助于此病的治疗与预防。

2、近年来众多医家对mafld中医病因病机的认识多与饮食不节、情志失调、劳逸失度、年老体虚等多种因素有关。如《素问·痹论》云“饮食自倍，肠胃乃伤”，过食肥甘厚味容易导致脾胃运化失常；或情志不畅伤及脏腑，气机郁结，导致肝失疏泄，影响脾胃运化功能；又如《温热条辨》言“过逸则脾滞，脾气困滞而少健运，则饮停湿聚矣”，少劳多逸等不良生活习惯也容易导致脾胃功能减弱，水湿停聚；或因年老体虚，脏腑衰微，导致脾肾功能亏虚，水不能涵木温土。以上病因均能导致脾胃受损，脾胃受损则水谷精微无以化生，聚而成痰浊水湿，日久化瘀，痰瘀互结肝脉；同时，脾失健运也可加重肝失疏泄，土壅木郁，导致气滞血瘀，最终导致痰瘀互结于肝。《金匮要略》云：“见肝之病，知先传脾，当先实脾……，”即肝主疏泄，脾主运化，疏泄失度，运化失常，导致肝脾同病。病位在肝，涉及脾，肝“体阴而用阳”，肝用不能引起气机阻滞，郁怒伤肝，形成“痰、湿、瘀”等病理产物及导致疾病的发生。因此临床中肝郁脾虚证是疾病发生、发展的重要环节。

3、本发明旨在提供一种治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物。

技术实现思路

1、本发明的第一目的在于提供一种治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物，第二目的在于提供该中药组合物之制剂及应用。

2、本发明的第一目的是这样实现的，一种治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物，由以下重量计的原料药组成：黄芪15～30g，白芍15～20g，丹参15～30g，葛根15～20g，生山楂10～20g，川楝子9～15g，吴茱萸6～9g，姜黄10～15g。

3、第二目的是这样实现的，基于所述治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物的制剂，所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。

4、所述中药组合物的应用为在制备治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病药物中的应用。

5、本方中黄芪为君，性微温，味甘，归肺、脾经。具有补气升阳，健脾利水的特点。白芍、丹参为臣药，白芍味酸、甘、苦，入肝脾经，有“泻脾热，止腹痛，止水泄，收肝气逆痛，调养心肝脾经血，舒肝降气，止肝气痛”之效，丹参活血通络、疏通气血，辅助黄芪以达补气升阳，化痰祛瘀之效。佐以葛根通经活络，升阳止泻，山楂其性酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。具有消食健胃，行气散瘀，化浊降脂的功效。明·李中梓《本草通玄》中记载：“山楂，味中和，消油垢之积”。元·危亦林《危氏得效方》亦载山楂 ：“善去腥膻油腻之积”。山楂配丹参健脾花痰，祛湿通络，活血散瘀。川楝子清肝火，祛湿理气，吴茱萸温肝脾，散寒止痛，姜黄温经行气，通络止痛。

6、肝属木，具有升发调达之性，气机调畅、气血调和是疏泄功能正常的表现，若肝失疏泄，则气机郁滞，血运不畅，相互交织致气滞血瘀，阻于肝脉。脾主运化，将饮食转化为精微物质再传输至周身，是气血津液输布代谢的枢纽。脾失健运，饮食水谷不可被转化以营养全身，反成痰浊水湿阻滞中焦，脂浊内生。又湿邪具有重浊黏滞的特性，影响气机的升降，从而阻碍肝之疏泄。肝可助脾之健运，脾得肝之疏泄，则升降协调，运化功能健旺，正所谓“土得木而达”，若肝气不舒，横逆犯脾，使之运化不利，痰湿内停，故肝与脾关系密切，互为影响，常肝脾同病。本方针对肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病治疗以健脾益气，温肝理气，祛湿化浊为主，用药符合气阴流派调和阴阳，疏通气血之法。黄芪为君益气温中利水，丹参活血化瘀，黄芪、丹参分别为补气、活血代表药物，两者配伍调理气血，气血相和，百病不生。白芍益气养阴柔肝，配合黄芪以补气血，调阴阳，通气机，以达到调理枢机，弹拨阴阳之效；丹参合白芍疏肝同时加强活血力度，病久瘀重，可改白芍为赤芍以活血化瘀通络。方中佐助之品如葛根、山楂、吴茱萸、姜黄等可助君臣之药以达到阴阳法相和，疏通气血之效，有利于通调三焦，祛湿化浊之效，改善患者症状及基础代谢功能。

7、本发明以气阴传承为基础，阴阳辨证为纲，协调阴阳，调理气血的治疗原则，提供了一种治疗肝郁脾虚型肝癖的中药组合物。本发明中药组合物可以缓解肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病患者的症状，改善cap、bmi、肝功能、血脂等指标，提高患者生活质量，中医证候疗效总有效率治疗组达93.94%，优于对照组药物逍遥丸。本发明用药平淡清灵，患者接受度高，在应用治疗过程中，两组安全性指标患者均未见明显不良反应。可以作为临床用药选择，具有重要的临床应用价值。

技术特征：

1.一种治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物，其特征在于，由以下重量计的原料药组成：黄芪15～30g，白芍15～20g，丹参15～30g，葛根15～20g，生山楂10～20g，川楝子9～15g，吴茱萸6～9g，姜黄10～15g。

2.一种基于权利要求1所述治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物的制剂，其特征在于，所述中药组合物组方中加入医学上可以接受的辅料，制备成汤剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、膏剂、糖浆剂、粉剂和散剂中的任意一种。

3.根据权利要求2所述中药组合物的制剂，其特征在于，所述汤剂按下述方法制备：将各原料药置于锅中，加6倍开水煎煮2次，每次0.5-1小时即得汤剂。

4.根据权利要求2所述中药组合物的制剂，其特征在于，所述颗粒剂按下述方法制备：

5.根据权利要求2所述的中药组合物的制剂，其特征在于，所述丸剂按下述方法制备：

6.权利要求1所述中药组合物在制备治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病药物中的应用。

技术总结本发明公开了一种治疗肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病的中药组合物、制剂及应用。所述中药组合物由以下重量计的原料药组成：黄芪15～30g，白芍15～20g，丹参15～30g，葛根15～20g，生山楂10～20g，川楝子9～15g，吴茱萸6～9g，姜黄10～15g。本发明以气阴传承为基础，阴阳辨证为纲，协调阴阳，调理气血的治疗原则，提供了一种治疗肝郁脾虚型肝癖的中药组合物。本中药组合物可以缓解肝郁脾虚型代谢相关脂肪性肝病患者的症状，改善CAP、BMI、肝功能、血脂等指标，提高患者生活质量，中医证候疗效总有效率治疗组达93.94%。本发明中药组合物用药平淡清灵，患者接受度高，在应用治疗过程中，未发现明显毒副反应，可以作为临床用药选择，具有重要的临床应用价值。技术研发人员：郑玉,陆家龙,姜莉云,吴文笛,李垚,董月秋,胡正进,付文晶,许云姣,李付媛受保护的技术使用者：昆明市中医医院技术研发日：技术公布日：2024/9/9