一种GMP生产场景中溶液在线稀释方法、装置、设备及存储介质与流程

本发明涉及生物制药，尤其涉及一种gmp生产场景中溶液在线稀释方法、装置、设备及存储介质。

背景技术：

1、随着生物制药领域工艺的不断发展，产品收获时的效价越来越高，加上生产规模的提升，从而对下游纯化工艺的溶液需求量变得越来越大。但是，药品生产质量管理规范(good manufacturing practice，gmp)生产厂房溶液配制和储存能力往往会受到厂房空间或硬件设备的限制而无法满足越来越大的溶液需求。这样的困境会限制gmp厂房的产能，给企业的进一步发展带来瓶颈。同时，溶液需求量增大，进一步也会产生溶液配制和储存上的物料及人工成本提升。

2、目前，gmp生产场景中溶液在线稀释方法是在层析工艺中，通过配制溶液浓缩液并在蛋白纯化系统(akta)上实现溶液在线稀释。然而，gmp生产场景中溶液在线稀释存在风险及合规的问题。

技术实现思路

1、本发明提供了一种gmp生产场景中溶液在线稀释方法、装置、设备及存储介质，以解决gmp生产场景中溶液在线稀释存在的风险及合规问题。

2、根据本发明的一方面，提供了一种gmp生产场景中溶液在线稀释方法，包括：

3、获取溶液制备信息，基于在线稀释决策树对所述溶液制备信息进行判定，得到所述溶液制备信息的在线稀释决策信息，其中，所述在线稀释决策树在工艺安全维度、成本维度和设备能力维度的一项或多项对所述溶液制备信息进行判定；所述在线稀释决策信息包括是否在线稀释配制以及所述在线稀释配制情况下的稀释倍数；

4、在所述在线稀释决策信息为在线稀释配制，且目标溶液的所述稀释倍数满足ph测试条件和电导率测试条件的情况下，基于所述稀释倍数确定浓缩液对应的第一泵梯度和稀释液的第二泵梯度；其中所述浓缩液存储在第一存储罐内，所述第一存储罐与在线稀释设备的第一进口连接，所述稀释液存储在第二存储罐内，所述第二存储罐与所述在线稀释设备的第二进口连接；

5、基于所述第一泵梯度控制所述第一进口处所述浓缩液的流速，以及基于所述第二泵梯度控制所述第二进口处所述稀释液的流速，得到稀释后的所述目标溶液。

6、根据本发明的另一方面，提供了一种gmp生产场景中溶液在线稀释装置，包括：

7、溶液制备信息判定模块，用于获取溶液制备信息，基于在线稀释决策树对所述溶液制备信息进行判定，得到所述溶液制备信息的在线稀释决策信息，其中，所述在线稀释决策树在工艺安全维度、成本维度和设备能力维度的一项或多项对所述溶液制备信息进行判定；所述在线稀释决策信息包括是否在线稀释配制以及所述在线稀释配制情况下的稀释倍数；

8、泵梯度确定模块，用于在所述在线稀释决策信息为在线稀释配制，且目标溶液的所述稀释倍数满足ph测试条件和电导率测试条件的情况下，基于所述稀释倍数确定浓缩液对应的第一泵梯度和稀释液的第二泵梯度；其中所述浓缩液存储在第一存储罐内，所述第一存储罐与在线稀释设备的第一进口连接，所述稀释液存储在第二存储罐内，所述第二存储罐与所述在线稀释设备的第二进口连接；

9、在线稀释模块，用于基于所述第一泵梯度控制所述第一进口处所述浓缩液的流速，以及基于所述第二泵梯度控制所述第二进口处所述稀释液的流速，得到稀释后的所述目标溶液。

10、根据本发明的另一方面，提供了一种电子设备，所述电子设备包括：

11、至少一个处理器；以及

12、与所述至少一个处理器通信连接的存储器；其中，

13、所述存储器存储有可被所述至少一个处理器执行的计算机程序，所述计算机程序被所述至少一个处理器执行，以使所述至少一个处理器能够执行本发明任一实施例所述的gmp生产场景中溶液在线稀释方法。

14、根据本发明的另一方面，提供了一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质存储有计算机指令，所述计算机指令用于使处理器执行时实现本发明任一实施例所述的gmp生产场景中溶液在线稀释方法。

15、本发明实施例的技术方案，通过在线稀释决策树在工艺安全维度、成本维度和设备能力维度三个维度对溶液制备信息进行判定，得到在线稀释决策信息，避免溶液在线稀释的风险；进一步的，在线稀释决策信息为在线稀释配制，且目标溶液的稀释倍数满足ph测试条件和电导率测试条件的情况下，基于稀释倍数确定浓缩液对应的第一泵梯度和稀释液的第二泵梯度；基于第一泵梯度控制第一进口处浓缩液的流速，以及基于第二泵梯度控制第二进口处稀释液的流速，得到稀释后的目标溶液。保证在线稀释的合规性，解决gmp生产场景中溶液在线稀释存在的工艺风险及合规问题，实现了gmp生产场景中溶液无风险且合规的在线稀释，从而提高厂房配液和储存能力，并降低溶液配制过程中人力投入以及溶液配制及储存过程中的物料消耗。

16、应当理解，本部分所描述的内容并非旨在标识本发明的实施例的关键或重要特征，也不用于限制本发明的范围。本发明的其它特征将通过以下的说明书而变得容易理解。

技术特征：

1.一种gmp生产场景中溶液在线稀释方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基于在线稀释决策树对所述溶液制备信息进行判定，得到所述溶液制备信息的在线稀释决策信息，包括：

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

4.根据权利要求2或3所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述目标溶液的在线测试过程包括：

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，目标溶液的在线测试过程包括：

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

8.一种gmp生产场景中溶液在线稀释装置，其特征在于，包括：

9.一种电子设备，其特征在于，所述电子设备包括：

10.一种计算机可读存储介质，其特征在于，所述计算机可读存储介质存储有计算机指令，所述计算机指令用于使处理器执行时实现权利要求1-7中任一项所述的gmp生产场景中溶液在线稀释方法。

技术总结本发明公开了一种GMP生产场景中溶液在线稀释方法、装置、设备及存储介质。该方法包括：获取溶液制备信息，基于在线稀释决策树对溶液制备信息进行判定，得到溶液制备信息的在线稀释决策信息；在线稀释决策信息包括是否在线稀释配制以及在线稀释配制情况下的稀释倍数；在在线稀释决策信息为在线稀释配制，且目标溶液的稀释倍数满足PH测试条件和电导率测试条件的情况下，基于稀释倍数确定浓缩液对应的第一泵梯度和稀释液的第二泵梯度；基于第一泵梯度控制第一进口处浓缩液的流速，以及基于第二泵梯度控制第二进口处稀释液的流速，得到稀释后的目标溶液。本发明实现了GMP生产场景中溶液无风险且合规的在线稀释使用。技术研发人员：温源,刘海宽,倪培中,孙建受保护的技术使用者：无锡药明生物技术股份有限公司技术研发日：技术公布日：2024/10/10