定向脉冲电场消融的制作方法

本技术整体涉及定向脉冲电场(pef)消融。

背景技术：

技术实现思路

1、医疗规程可用于治疗各种心血管疾病，诸如包括心房纤维性颤动的心律失常，以及通过心脏的电脉冲传输的其他失常。作为心内直视手术的另选方案，许多医疗规程使用微创外科技术进行，在这些微创外科技术中，通过一个或多个小切口将一个或多个细长器械插入患者体内。这样的规程可能包括使用具有多个传感器、电极或其他测量和治疗部件的导管或探针来治疗心脏、脉管系统或其他组织的患病区域。这样的规程可能包括使用具有多个传感器、电极或其他测量和治疗部件的导管或探针来治疗患者病症的其他方面，诸如例如肾脏去神经化和癌症疗法。微创装置对于各种医疗和外科应用是期望的，因为它们允许精确治疗原本难以触及的局部离散组织。例如，导管可以容易地插入并穿过血管和动脉，允许非侵入性地经皮触及选择治疗的身体区域。

2、微创治疗的一个这样的示例包括心律失常或心率不齐的治疗，其中医生采用专门的心脏评估和治疗装置(诸如标测导管和消融导管)来触及、诊断和治疗患者身体的内部区域。这样的装置可以包括通电电极或其他消融组件，以产生破坏或阻断穿过靶组织的心脏传导路径的损伤或其他解剖学效应。

3、在心律失常的治疗中，通常首先识别具有异常导电通路的心脏组织的特定区域，以便后续治疗。这种定位或识别可以包括首先使用非侵入性诊断方法(诸如心脏的电活动的身体表面标测)，或使用微创诊断医疗装置(诸如标测导管)，以获得所选择的组织中的电活动的基线电生理(ep)标测图。在标测和诊断异常组织之后，医生可以决定通过消融组织来治疗患者。消融规程可以包括产生一个或多个损伤，以将被认为是心律失常根源的组织电隔离或杀死。一种类型的消融是脉冲电场(pef)消融，其中电信号从导管内施加到电极。电信号可能足以消融电极附近的组织。

4、当向细胞施加足够强度和持续时间的电场以增加靶细胞膜的渗透性时，可能会在组织中诱导电穿孔。可引起可逆或不可逆电穿孔的脉冲场消融(“pfa”)是一种主要非热消融技术，该非热消融技术通过不可逆电穿孔在患者组织的期望区域中产生损伤以治疗病症(诸如心律失常)，并且消融体内组织和/或器官的区域。例如，为了治疗心律失常，可以通过直接杀死组织或可逆地增加细胞渗透性来改变组织，以暂时破坏靶组织中的细胞膜的渗透性，从而允许将治疗剂引入这些细胞中，这中断或预防疾病过程，以便阻止异常电传播和/或破坏通过心脏组织的异常电传导。

5、pfa包括施加短脉冲电场(pef)，该短脉冲电场可通过电透化可逆地或不可逆地使细胞膜不稳定，但通常不影响组织成分(包括无细胞心脏细胞外基质)的结构完整性。pfa的性质允许非常短时间的治疗能量递送，持续时间大约为数十或数百毫秒。此外，当靶向心肌细胞时，pfa可能不会像热消融技术那样频繁地或严重地对非靶组织造成附带损伤。另外，出于诊断的目的，电传导可暂时中断或者治疗剂可优先地引入暴露于具有可逆膜透化作用的脉冲电场(pef)的靶组织的细胞中。

6、在一些pfa系统中，用户编程或以其他方式手动输入要传递到组织的脉冲电场(pef)的所需参数。pef可以由电外科发生器生成，该电外科发生器被配置成通过位于电外科手柄的端部执行器上的电极或位于一个或多个心内导管的留置部分上的电极向靶组织递送电能。通常具有相对较大表面积的附加电极可位于身体的其他位置内或身体表面上，以为治疗性信号提供交替的电流路径。对于给定的递送工具、靶组织或环境，用户可从波形参数中进行选择，诸如波形的振幅、大小、形状、频率和重复。这些参数影响由施加pef引起的损伤的大小。

7、本公开的技术总体涉及定向脉冲电场(pef)消融。在一个方面，本公开提供了一种不可逆电穿孔(ire)系统。根据一个方面，ire系统包括处理电路，该处理电路被配置成：选择第一组电极，该第一组电极被定位成在患者的组织区域中在第一方向上产生第一电场；以及选择第二组电极，该第二组电极被定位成在该组织区域中在第二方向上产生第二电场。处理电路被进一步配置成向第一组电极中的至少一个电极发送第一ire脉冲，以使第一组电极中的至少一个电极产生第一电场，并且向第二组电极中的至少一个电极发送第二ire脉冲，以使第二组电极中的至少一个电极产生第二电场。第一ire脉冲和第二ire脉冲由处理电路发送，以控制沿着组织区域内的路径的电场梯度。

8、除了上述特征的任何组合之外，第一ire脉冲可以不同于第二ire脉冲，使得第一电场具有与第二电场不同的强度水平。

9、除了上述特征的任何组合之外，处理电路可被配置成向由第一组电极、第二组电极和第三组电极组成的组中的至少一者发送非ire测试脉冲，以使由第一组电极、第二组电极和第三组电极组成的组中的至少一者生成第三电场。处理电路还可以被配置成从由第一组电极、第二组电极、第三组电极和第四组电极组成的组中的至少一者接收指示第三电场的电信号。处理电路还可被配置成基于指示第三电场的电信号，标测组织区域内的电活动。

10、除了上述特征的任何组合之外，由第一组电极、第二组电极、第三组电极和第四组电极组成的组中的至少一个电极可位于述患者的外部。

11、除了上述特征的任何组合之外，处理电路被配置成在对组织区域的至少一部分执行消融规程之前的时间和之后的时间中的一个或两个时间发送非ire测试脉冲、接收电信号并且标测电活动。

12、除了上述特征的任何组合之外，irs系统可包括图形用户界面，该图形用户界面包括视频显示器，该视频显示器被配置成接收组织区域内的电活动的标测图并且将该电活动的标测图显示在患者解剖结构的包括组织区域的渲染图上。

13、除了上述特征的任何组合之外，第一导管包括第一组电极和第二组电极。另选地，第一导管可包括第一组电极，并且第二导管可包括第二组电极。

14、除了上述特征的任何组合之外，第一导管可定位在患者的心脏的第一腔室中，并且第二导管可定位在患者的心脏的第二腔室中。

15、除了上述特征的任何组合之外，第一导管可定位在患者的心脏的腔室中，并且第二导管可定位在患者的心脏外部以及定位在患者的心包间隙、患者的食道和患者的胸骨下间隙中的一者中。

16、除了上述特征的任何组合之外，处理电路可被配置成控制第一ire脉冲和第二ire脉冲，以使电场梯度达到目标电场梯度。目标电场梯度可对应于整个组织区域内高于阈值的电场强度。

17、除了上述特征的任何组合之外，第一方向、第二方向或第一方向和第二方向两者可被选择成与组织区域的可极化细胞相关联的极化方向对齐。

18、除了上述特征的任何组合之外，第一导管可包括第一组电极，并且第二组电极可包括位于患者身体外部的外部电极。

19、根据另一方面，ire系统包括处理电路，该处理电路可被配置成：选择第一组电极，该第一组电极定位在待消融的靶组织区域附近的第一区域中；以及选择第二组电极，该第二组电极分布在第二区域上。处理电路还可被配置成确定待施加到第一组电极中的至少一个电极的第一ire脉冲，以至少部分地使用由第一组电极中的至少一个电极发射的第一电场来消融第一组电极附近的靶组织区域。处理电路还可被配置成确定待施加到第二组电极中的至少一个电极的第二ire脉冲，以使第二组电极中的至少一个电极发射第二电场，从而在消融靶组织区域时与第一电场相互作用。处理电路还可被配置成选择性地将第一ire脉冲施加到第一组电极中的至少一个电极，并且将第二ire脉冲施加到第二组电极中的至少一个电极。

20、除了上述特征的任何组合之外，处理电路还可被配置成调整第一组电极中的至少一个电极的每个电极和第二组电极中的至少一个电极的每个电极的阻抗。该阻抗可以由处理电路基于每个电极的期望电流进行调整。

21、除了上述特征的任何组合之外，期望电流可以被选择成低于过电流条件阈值。处理电路还可被配置成选择第一电极的阻抗，以避免被确定为提供给第一电极的ire脉冲的过电流条件。

22、除了上述特征的任何组合之外，处理电路还可被配置成确定目标电场梯度，以在整个靶组织区域的指定体积内提供高于阈值的电场强度。处理电路还可被配置成选择第一组电极和第二组电极，并选择性地施加第一ire脉冲和第二ire脉冲，以使整个靶组织区域的指定体积的电场梯度达到目标电场梯度。

23、除了上述特征的任何组合之外，第二组电极中的至少一个电极相对于第一组电极中的至少一个电极的位置定位，以便在与靶组织区域的可极化细胞相关联的极化方向对齐的方向上产生组合电场。组合电场可以通过第一电场和第二电场的组合产生。

24、除了上述特征的任何组合之外，处理电路还可被配置成向由第一组电极、第二组电极和第三组电极组成的组中的至少一者发送非ire测试脉冲。处理电路还可被配置成响应于非ire测试脉冲，从由第一组电极、第二组电极、第三组电极和第四组电极组成的组中的至少一者接收电信号。处理电路还可被配置成将电信号标测到患者解剖结构的渲染图上，该渲染图包括能够在视频监测器上显示的靶组织区域。

25、除了上述特征的任何组合之外，处理电路还可被配置成在靶组织区域被至少部分消融之后，发送非ire测试脉冲，并且接收和标测电信号。

26、本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和说明书中阐述。根据说明书和附图以及权利要求，本公开中描述的技术的其他特征、目的和优点将是显而易见的。