一种瓣膜冲击波系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种瓣膜冲击波系统。

背景技术：

1、钙化性主动脉瓣疾病(cavd)是最常见的瓣膜性心脏病之一，其疾病谱囊括了从主动脉瓣硬化到可引起严重左室流出道梗阻的钙化性主动脉瓣狭窄(as)在内的疾病。主动脉瓣硬化发生于主动脉瓣狭窄前，约有9％的主动脉瓣硬化会在5年内发展成主动脉瓣狭窄。基于人群的心血管健康研究表明，每年有1％-2％的主动脉瓣硬化会进展为主动脉瓣狭窄，其中75％的患者会出现心力衰竭并接受瓣膜置换手术治疗，或在2-5年内死亡。钙化性主动脉瓣狭窄瓣膜组织在临床事件的发病机制时瓣叶僵硬度增加，晚期钙化性主动脉瓣疾病病变则与骨形成类似，即以钙化为主要特点。钙化性主动脉瓣疾病的治疗，目前经导管主动脉瓣置入术(tavi)在治疗钙化性主动脉瓣狭窄上为主要的手段，药物治疗钙化性主动脉瓣膜疾病还在研究讨论中。

2、尽管人工瓣膜目前已经在临床中证明安全有效性，但是其手术高昂，有死亡的风险(euroscore≥20％，sts≥10％)，并且人工瓣膜植入以后也会有钙化的风险，随着有“有介无植”理念的推广，因此医生和病人更希望一种低风险、无植入的器械，软化瓣膜，而不是直接进行瓣膜置换手术。

技术实现思路

1、基于上述问题，本发明提供一种瓣膜冲击波系统，旨在解决现有技术中直接进行瓣膜置换手术风险大的技术问题。

2、一种瓣膜冲击波系统，包括：

3、体表心电电极，用于采集体外心电信号；

4、体内耗材部分，包括球囊导管、放电电极和压力检测模块；

5、主机控制部分，包括控制模块以及分别连接控制模块的高压输出模块和第一心电处理模块以及压力处理模块；

6、第一心电处理模块，连接体表心电电极，用于对体外心电信号处理后发送给控制模块；

7、控制模块用于根据体外心电信号产生高压控制信号；

8、高压输出模块根据高压控制信号产生高压电给放电电极，使得放电电极进行高压放电使球囊导管对心脏瓣膜产生冲击波；

9、所述压力检测模块用于检测心脏瓣膜两侧的压力信号；

10、所述压力处理模块，连接所述压力检测模块，用于处理所述压力信号后发送给所述控制模块；

11、所述控制模块还用于根据冲击波治疗心脏瓣膜前后的所述压力信号的变化评判冲击波治疗效果。

12、进一步的，体内耗材部分还包括用于采集体内心电信号的心脏室内电极；

13、主机控制部分还包括第二心电处理模块，分别连接心脏室内电极和控制模块，用于处理体内心电信号后发送给控制模块；

14、控制模块根据体内心电信号监控心脏是否出现异常。

15、进一步的，高压输出模块和控制模块之间、第一心电处理模块和控制模块之间均设有隔离模块，隔离模块用于将控制模块与高压输出模块、第一心电处理模块进行隔离。

16、进一步的，体内耗材部分具有至少一个球囊导管，每个球囊导管内设有至少一个放电电极。

17、进一步的，每个放电电极由至少一个电极单元串接而成。

18、进一步的，控制模块用于根据体外心电信号中r波峰值的位置产生高压控制信号。

19、进一步的，体内耗材部分还包括鞘管，鞘管内设有托手，鞘管推出托手与球囊导管一起夹住心脏瓣膜。

20、进一步的，还包括显示交互模块，连接控制模块(31)，用于实时显示体外心电信号。

21、进一步的，控制模块还用于：在上电后对主机控制部分进行自检得到自检结果，以及对接体内耗材部分后对体内耗材部分中的放电电极进行检查，得到检查结果；

22、显示交互模块还用于显示自检结果和检查结果。

23、本发明的有益技术效果在于：随着冲击波技术在血管内的应用，并针对血管钙化有显著的效果被临床证明，本发明提供一种低风险、无植入的器械，使用冲击波技术处理瓣膜钙化，将瓣膜的钙化打碎，恢复瓣膜柔软性，从而软化瓣膜，避免直接进行瓣膜置换手术。

技术特征：

1.一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，所述体内耗材部分还包括用于采集体内心电信号的心脏室内电极；

3.如权利要求1所述的一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，所述高压输出模块和所述控制模块之间、所述第一心电处理模块和所述控制模块之间均设有隔离模块，所述隔离模块用于将所述控制模块与所述高压输出模块、所述第一心电处理模块进行隔离。

4.如权利要求1所述的一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，所述体内耗材部分具有至少一个所述球囊导管，每个所述球囊导管内设有至少一个所述放电电极。

5.如权利要求4所述的一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，每个所述放电电极由至少一个电极单元串接而成。

6.如权利要求1所述的一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，所述控制模块用于根据所述体外心电信号中r波峰值的位置产生所述高压控制信号。

7.如权利要求1所述的一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，所述体内耗材部分还包括鞘管，所述鞘管内设有托手，所述鞘管推出所述托手与所述球囊导管一起夹住心脏瓣膜。

8.如权利要求1所述的一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，还包括显示交互模块，连接所述控制模块，用于实时显示所述体外心电信号。

9.如权利要求8所述的一种瓣膜冲击波系统，其特征在于，所述控制模块还用于：在上电后对所述主机控制部分进行自检得到自检结果，以及对接所述体内耗材部分后对所述体内耗材部分中的放电电极进行检查，得到检查结果；

技术总结本发明提供一种瓣膜冲击波系统，体表心电电极采集体外心电信号；体内耗材部分包括球囊导管、放电电极和压力检测模块；控制模块用于根据体外心电信号产生高压控制信号；高压输出模块根据高压控制信号产生高压电给放电电极，使得放电电极进行高压放电使球囊导管对心脏瓣膜产生冲击波；所述压力检测模块用于检测心脏瓣膜两侧的压力信号，所述控制模块根据冲击波治疗心脏瓣膜前后的所述压力信号的变化评判冲击波治疗效果。提供一种低风险、无植入的器械，使用冲击波技术处理瓣膜钙化，将瓣膜的钙化打碎，恢复瓣膜柔软性，从而软化瓣膜，避免直接进行瓣膜置换手术。技术研发人员：王恒和,宋少生,杨慧琴受保护的技术使用者：江苏瑞诺兹医疗科技有限公司技术研发日：技术公布日：2024/8/1