心脏瓣膜修复装置的制作方法

背景技术：

1、自体心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液供应的前向流动中起着关键作用。这些心脏瓣膜可能例如因先天性畸形、炎症过程、感染性病症、疾病等受损，并且因此降低有效性。瓣膜的此类损伤可能导致严重的心血管损害或死亡。受损的瓣膜可以在心脏直视手术期间进行手术修复或替换。然而，心脏直视手术具有高度侵入性，并且可能出现并发症。经血管技术可以用于以比心脏直视手术侵入性小得多的方式引入和植入装置来治疗心脏。作为一个示例，可用于进入自体二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管推进到右心房(例如，将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并且进入右心房中)。然后刺穿隔膜，并且使导管进入左心房中。可以使用类似的经血管技术在三尖瓣内植入装置，所述技术一开始类似于经中隔技术，但没有刺穿隔膜，而是将递送导管转向右心房中的三尖瓣。

2、健康的心脏通常呈圆锥形，其渐缩至下尖端。心脏为四腔的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的自体二尖瓣将左心房与左心室相连。二尖瓣具有与其它自体心脏瓣膜截然不同的解剖结构。二尖瓣包含环部分和一对尖突或小叶，所述环部分是围绕二尖瓣孔口的自体瓣膜组织的环形部分，所述一对尖突或小叶从环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可以形成具有长轴和短轴的“d”形、卵形或其它非圆形横截面形状。前部小叶可以大于后部小叶，从而在小叶闭合在一起时在小叶的邻接侧之间形成大体上“c”形边界。

3、当正确操作时，前部小叶和后部小叶一起用作单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房从肺静脉接收含氧血液。当左心房的肌肉挛缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉放松而左心室的肌肉挛缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中升高的血压将两个小叶的侧面推到一起，从而使单向二尖瓣闭合，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱垂和通过二尖瓣环朝向左心房对折，多个被称为腱索的纤维索(fibrous cord)将小叶拴在左心室中的乳头肌上。

4、瓣膜反流涉及瓣膜不当地允许一些血液在错误方向上流动通过瓣膜。例如，当自体二尖瓣无法正常闭合并且血液在心脏挛缩的收缩阶段期间从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是心脏瓣膜病的最常见形式之一。二尖瓣反流可能有许多不同的原因，例如小叶脱垂、乳头肌功能障碍、左心室扩张导致二尖瓣环拉伸、这些中的一种以上等等。在小叶中央部分处的二尖瓣反流可被称为中央喷射二尖瓣反流，而靠近小叶的一个连合(即小叶会合的位置)处的二尖瓣反流可被称为偏心喷射二尖瓣反流。当小叶的边缘在中间不会合时，发生中央射流反流，并且因此瓣膜不闭合且存在反流。三尖瓣反流可能类似，但位于心脏的右侧上。

技术实现思路

1、本技术实现要素：旨在提供一些示例，并且无意以任何方式限制本发明的范围。例如，包含在本发明内容的示例中的任何特征不是权利要求所必需的，除非权利要求明确地叙述了这些特征。此外，在本发明内容的示例中和在本公开的其它地方描述的特征、部件、步骤、概念等可以多种方式组合。如本公开中其它地方描述的各种特征和步骤可以包含在这里概述的示例中。

2、在一些实施方案中，提供一种可植入装置或植入物(例如，可植入装置等)，其被配置成定位在自体心脏瓣膜内，以允许自体心脏瓣膜形成更有效的密封。

3、在一些实施方案中，可植入装置或植入物包含锚定部分。每个锚定件包含多个桨，每个桨可在打开位置与闭合位置之间移动。

4、在一些实施方案中，一种示例瓣膜修复装置包含一对桨，所述一对桨可在打开位置与闭合位置之间移动以将瓣膜修复装置附接到患者的自体瓣膜；以及一个或多个桨框架，所述一个或多个桨框架被配置成打开和闭合所述一对桨。桨框架可以具有从装置的近侧部分延伸到装置的远侧部分的任选的内部框架部分，以及可调整宽度框架部分，所述可调整宽度框架部分具有从装置的内侧延伸到装置的外侧的前部部分以及从装置的内侧和所述装置的外侧延伸的与所述前部部分相对的后部部分。

5、在一些实施方案中，所述前部部分和所述后部部分形成为单个框架构件，所述单个框架构件在所述装置的内侧和所述装置的外侧处的连结部分处一体地接合。

6、在一些实施方案中，连接器沿着所述装置的内侧和所述装置的外侧两者从远侧部分朝向近侧部分延伸。所述连接器包含附接部分，所述附接部分连接到所述连结部分以将可调整宽度框架部分附接到连接器。

7、在一些实施方案中，连结部分被配置为端部封闭的突出部。

8、在一些实施方案中，连接器的附接部分中的每一个包含孔，所述端部封闭的突出部中的一个相应的突出部穿过所述孔被接收。

9、在一些实施方案中，可调整宽度框架部分的前部部分和后部部分在装置的近侧部分处附接到内部框架部分和所述一对桨中的一个或两者。

10、在一些实施方案中，可调整宽度框架部分包含形状记忆合金。

11、在一些实施方案中，所述可调整宽度框架部分是对称的。

12、在一些实施方案中，一种示例瓣膜修复装置包含可在打开位置与闭合位置之间移动的一对桨。所述一对桨被配置成将瓣膜修复装置附接到患者的自体瓣膜。一个或多个桨框架可包含从装置的近侧部分延伸到装置的远侧部分的任选的内部框架部分。内部框架部分在所述近侧部分处连接到所述一对桨。

13、在一些实施方案中，瓣膜修复装置的第一可调整宽度框架部分具有从所述装置的内侧延伸到邻近所述装置的第一前部部分，以及从所述装置的内侧延伸到邻近所述装置的中线的与所述第一前部部分相对的第一后部部分。在一些实施方案中，第二可调整宽度框架部分具有从装置的外侧延伸到邻近装置的中线的第二前部部分，以及从装置的外侧延伸到邻近装置的中线的与第二前部部分相对的第二后部部分。

14、在一些实施方案中，第一前部部分和第一后部部分在所述装置的内侧处的第一连结部分处一体地接合，并且第二前部部分和第二后部部分在所述装置的外侧处的第二连结部分处一体地接合。

15、在一些实施方案中，连接器沿着所述装置的内侧和所述装置的外侧两者从远侧部分朝向近侧部分延伸。在一些实施方案中，所述连接器包含连接到第一连结部分的第一附接部分和连接到第二连结部分的第二附接部分以将可调整宽度框架部分附接到所述连接器。

16、在一些实施方案中，第一和第二连结部分被配置为端部封闭的突出部。

17、在一些实施方案中，连接器的第一和第二附接部分包含孔，所述端部封闭的突出部中的一个相应的突出部穿过所述孔被接收。

18、在一些实施方案中，第一前部部分和第一后部部分在所述装置的近端处附接到内部框架部分和所述一对桨中的一个或两者。

19、在一些实施方案中，第一可调整宽度框架部分和第二可调整宽度框架部分中的每一个包含形状记忆合金。

20、在一些实施方案中，第一可调整宽度框架部分是对称的。

21、在一些实施方案中，一种示例瓣膜修复装置包含可在打开位置与闭合位置之间移动的一对桨。所述一对桨被配置成将瓣膜修复装置附接到患者的自体瓣膜。一个或多个桨框架可包含从装置的近侧部分延伸到装置的远侧部分的任选的内部框架部分。任选的内部框架部分可在所述近侧部分处连接到所述一对桨。

22、在一些实施方案中，内侧可调整宽度框架部分形成为从装置的内侧延伸到装置的外侧的闭环，并且后部可调整宽度框架部分形成为从装置的内侧延伸到装置的外侧并且与前部可调整宽度框架部分相对的闭环。

23、在一些实施方案中，连接器沿着所述装置的前侧和所述装置的后侧两者从远侧部分朝向近侧部分延伸。所述连接器包含第一附接部分，所述第一附接部分连接到所述前部可调整宽度框架部分的前部远侧部分。所述连接器包含第二附接部分，所述第二附接部分连接到所述后部可调整宽度框架部分的后部远侧部分。

24、在一些实施方案中，所述前部可调整宽度框架部分的前部远侧部分和所述后部可调整宽度框架部分的后部远侧部分是侧向延伸的线性区段。

25、在一些实施方案中，所述连接器的所述第一附接部分包含孔，所述后部远侧部分穿过所述孔被接收。

26、在一些实施方案中，前部可调整宽度框架部分和后部可调整宽度框架部分在装置的近侧部分处附接到内部框架部分和所述一对桨中的一个或两者。

27、在一些实施方案中，前部可调整宽度框架部分和后部可调整宽度框架部分中的每一个包含形状记忆合金。

28、在一些实施方案中，所述前部可调整宽度框架部分和所述后部可调整宽度框架部分是对称的。

29、在一些实施方案中，内部框架部分包含前部内部框架部分和与所述前部内部框架部分分离的后部内部框架部分。

30、在一些实施方案中，所述前部内部框架部分与所述前部可调整宽度框架部分一体地形成。

31、在一些实施方案中，所述前部内部框架部分与所述前部可调整宽度框架部分在邻近所述装置的近侧部分处一体地连接。

32、在一些实施方案中，所述瓣膜修复装置可包含内桨和外桨。第一附接部分可以在外桨的向前向外的位置处连接到前部可调整宽度框架部分的前部远侧部分。

33、在一些实施方案中，所述装置可以包括内桨和外桨。第一附接部分可以在内桨的向前向外及外桨的向前向内的位置处连接到前部可调整宽度框架部分的前部远侧部分。

34、上述系统、组合件、装置、设备、部件等中的任一个可以(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)进行灭菌，以确保它们安全地用于患者，并且本文的任何方法可以包括(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)对本文的一个或多个系统、装置、设备、部件等进行灭菌(或者额外方法包括所述灭菌或由所述灭菌组成)。

35、在以下描述和权利要求中阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解，特别是当结合附图考虑时，在附图中相同的部件具有相同的附图标记。