一种中药组合物在制备用于原发性胆道胆管炎中的应用的制作方法

本发明属于中药，涉及一种中药组合物的新用途，具体涉及一种中药组合物在制备用于原发性胆道胆管炎药物中的应用。

背景技术：

1、原发性胆道胆管炎(primary sclerosing cholangitis，psc)是一种慢性、进行性的自身免疫性胆道疾病，通常表现为胆管壁的慢性炎症和纤维化。这种疾病主要影响肝内和肝外的胆管，可能导致胆管狭窄、闭塞以及胆汁淤积，最终可能引发肝功能衰竭、肝硬化和胆道癌等严重并发症。

2、目前尚不清楚原发性胆道胆管炎的确切病因，但自身免疫反应被认为在其发病机制中起着关键作用。免疫系统错误地攻击了肝内和肝外的胆管，导致慢性炎症和纤维化。这种炎症和纤维化最终会导致胆管的狭窄和闭塞，使胆汁无法正常排出，从而损害肝脏功能。

技术实现思路

1、根据本发明的一个方面，提供了一种中药组合物在制备用于原发性胆道胆管炎药物中的应用，以质量份计包括如下组分：附子10-30份，干姜5-15份，甘草20-30份，金银花10-20份，皂角刺10-30份，五爪龙20-45份，广藿香10-15份，陈皮5-15份。

2、方中以附子、干姜、甘草为君药，金银花、皂角刺、五爪龙为臣药，藿香为佐药，陈皮为使药，具体地：

3、附子、干姜、大量甘草为君药，温下元，五爪龙又称南芪，补中益气，为臣药，与三味君药一起，共扶正气；大量甘草、五爪龙健脾益气，与佐使药藿香、陈皮合用，芳化湿浊之邪；金银花清热解毒，透邪外出，吴鞠通“治上焦如羽，非轻不举”，故金银花仅用10-20份；金银花与皂角刺均为臣药。五爪龙(南芪)与皂角刺配伍，是透脓散的主要组成药物，皂角刺与金银花配伍，增加清解疫毒、托里排脓之功。

4、在一些实施方式中，以质量份计包括如下组分：附子10-20份，干姜10-15份，甘草20-25份，金银花10-15份，皂角刺10-20份，五爪龙20-30份，广藿香10-12份，陈皮5-10份。

5、在一些实施方式中，以质量份计包括如下组分：附子10-12份，干姜12-15份，甘草20-22份，金银花10-12份，皂角刺10-12份，五爪龙20-22份，广藿香10-12份，陈皮5-6份。

6、在一些实施方式中，以质量份计包括如下组分：附子10份，干姜15份，甘草20份，金银花10份，皂角刺10份，五爪龙20份，广藿香10份，陈皮5份。

7、在一些实施方式中，所述药物还包括药学上可接受的辅料或添加剂。具体地，所述药学上可接受的辅料或添加剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质，包括但不限于淀粉、乳糖、葡萄糖、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素和甲基纤维素、麦芽、明胶、多元醇(如丙二醇、甘油、甘露糖醇)、压片剂等，以帮助提高药物组合物的稳定性或提高活性，或在口服情况下产生可接受的口感或气味。

8、在一些实施方式中，前述组合物可以利用现有中药制剂制备方法，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂。由此，以方便临床给药。

9、所述中药组合物的制备方法包括取附子，干姜，甘草，金银花，皂角刺，五爪龙，广藿香，陈皮，加入相当于原料药总质量的8～12倍水，加热至沸，保持微沸1～2小时，分离后得第一煎液和药渣；第二次，取第一次煎煮后所得的药渣，加相当于原料药总质量的6～10倍水，加热至沸，保持微沸1～2小时，分离后得第二煎液和药渣；合并第一煎液和第二煎液，即得制备汤剂，将汤剂滤液减压浓缩得清膏，粉碎。

10、根据本发明的另一个方面，提供了如前任一所述组合物在制备治疗肝损伤药物中的应用。该肝损伤可以是原发性胆道胆管炎引起的肝损伤。

11、本发明作为治疗原发性胆道胆管炎药物时，可以采用口服溶液剂，给予重型患者每日一剂，分为2-3次口服或鼻饲，每6-8小时一次；给与危重型患者每日两剂，分早晚两次口服或鼻饲，每8-12小时一次；给予轻型患者每日一剂，口服或鼻饲。每剂150-250ml。

12、当本发明药物为颗粒剂或片剂时，给药量换算为饮片剂量给与冲服。

13、本发明组合物能显著改善小鼠胆管结扎致原发性胆道胆管炎模型的肝功能，减轻血清中的ast和alt的上升；能显著降低il-33、mcp-1和cxcl1的基因表达。在化学诱导的小鼠肝脏胆汁淤积模型中，本发明组合物能显著降低的血清ast、alt和alp水平；抑制肝组织中il-33、mcp-1和cxcl1的基因表达，提示中药组合物能够显著减轻肝脏损伤，抑制炎症反应，从而起到对原发性胆道胆管炎的治疗作用。

技术特征：

1.一种中药组合物在制备用于原发性胆道胆管炎药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物由以下组分制成：附子10-30份，干姜5-15份，甘草20-30份，金银花10-20份，皂角刺10-30份，五爪龙20-45份，广藿香10-15份，陈皮5-15份。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，以质量份计由如下原料组分制成：附子10-20份，干姜10-15份，甘草20-25份，金银花10-15份，皂角刺10-20份，五爪龙20-30份，广藿香10-12份，陈皮5-10份。

3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，以重量计，所述中药组合物由以下组分制成：附子10-12份，干姜12-15份，甘草20-22份，金银花10-12份，皂角刺10-12份，五爪龙20-22份，广藿香10-12份，陈皮5-6份。

4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，以质量份计由如下原料组分制成：附子10份，干姜15份，甘草20份，金银花10份，皂角刺10份，五爪龙20份，广藿香10份，陈皮5份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的应用，其特征在于，所述药物还包括药学上可接受的辅料或添加剂医学上可接受的辅料。

6.如权利要求5所述的应用，其特征在于，所述药学上可接受的辅料或添加剂包括填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质。

7.根据权利要6所述的应用，其特征在于，所述用于药物的剂型包含口服给药剂型、注射给药剂型或者外用给药剂型。

8.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述药物组合物为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂。

9.根据权利要求1-4所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括取附子，干姜，甘草，金银花，皂角刺，五爪龙，广藿香，陈皮，加入相当于原料药总质量的8～12倍水，加热至沸，保持微沸1～2小时，分离后得第一煎液和药渣；第二次，取第一次煎煮后所得的药渣，加相当于原料药总质量的6～10倍水，加热至沸，保持微沸1～2小时，分离后得第二煎液和药渣；合并第一煎液和第二煎液，即得制备汤剂，将汤剂滤液减压浓缩得清膏，粉碎。

10.一种中药组合物在制备护肝药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物由以下组分制成：附子10-30份，干姜5-15份，甘草20-30份，金银花10-20份，皂角刺10-30份，五爪龙20-45份，广藿香10-15份，陈皮5-15份。

技术总结本发明涉及一种中药组合物在制备用于原发性胆道胆管炎药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物由附子，干姜，甘草，金银花，皂角刺，五爪龙，广藿香，陈皮制备而来。本发明组合物可明显抑制手术和化学诱导的小鼠原发性胆道胆管炎模型的肝损伤、抑制肝组织中炎症细胞因子IL‑33，趋化因子MCP‑1和CXCL1的基因表达水平，对原发性胆道胆管炎具有较好的治疗作用。技术研发人员：肖伟,杨昊,段月阳,李良,章晨峰,王振中,曹亮受保护的技术使用者：江苏康缘药业股份有限公司技术研发日：技术公布日：2025/1/6