心脏瓣膜修复装置及其递送装置的制作方法

背景技术：

1、自体心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液供应的前向流动中起着关键作用。这些心脏瓣膜可能例如因先天性畸形、炎症过程、感染性病症、疾病等受损，并且因此降低有效性。瓣膜的此类损伤可能导致严重的心血管损害或死亡。受损的瓣膜可以在心脏直视手术期间进行手术修复或替换。然而，心脏直视手术具有高度侵入性，并且可能出现并发症。经血管技术可以用于以比心脏直视手术侵入性小得多的方式引入和植入装置来治疗心脏。作为一个示例，可用于进入自体二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管推进到右心房(例如，将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并且进入右心房中)。然后刺穿隔膜，并且使导管进入左心房中。可以使用类似的经血管技术在三尖瓣内植入装置，所述技术一开始类似于经中隔技术，但没有刺穿隔膜，而是将递送导管转向右心房中的三尖瓣。

2、健康的心脏通常呈圆锥形，其渐缩至下尖端。心脏为四腔的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的自体二尖瓣将左心房与左心室相连。二尖瓣具有与其它自体心脏瓣膜截然不同的解剖结构。二尖瓣包含瓣环部分和一对尖突或瓣叶，所述瓣环部分是围绕二尖瓣孔口的自体瓣膜组织的环形部分，所述一对尖突或瓣叶从瓣环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可以形成具有长轴和短轴的“d”形、卵形或其它非圆形横截面形状。前瓣叶可以大于后瓣叶，从而在瓣叶闭合在一起时在瓣叶的邻接侧之间形成大体上“c”形边界。

3、当正确操作时，前瓣叶和后瓣叶一起用作单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房从肺静脉接收含氧血液。当左心房的肌肉挛缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉放松而左心室的肌肉挛缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中升高的血压将两个瓣叶的侧面推到一起，从而使单向二尖瓣闭合，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个瓣叶在压力下脱垂和通过二尖瓣环朝向左心房对折，多个被称为腱索的纤维索(fibrous cord)将瓣叶拴在左心室中的乳头肌上。

4、瓣膜反流涉及瓣膜不当地允许一些血液在错误方向上流动通过瓣膜。例如，当自体二尖瓣无法正常闭合并且血液在心脏挛缩的收缩阶段期间从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是心脏瓣膜病的最常见形式之一。二尖瓣反流可能有许多不同的原因，例如瓣叶脱垂、乳头肌功能障碍、左心室扩张导致二尖瓣环拉伸、这些中的一种以上等等。在瓣叶中央部分处的二尖瓣反流可被称为中央喷射二尖瓣反流，而靠近瓣叶的一个连合(即瓣叶会合的位置)处的二尖瓣反流可被称为偏心喷射二尖瓣反流。当瓣叶的边缘在中间不会合时，发生中央射流反流，并且因此瓣膜不闭合且存在反流。三尖瓣反流可能类似，但位于心脏的右侧上。

技术实现思路

1、本技术实现要素：旨在提供一些示例，并且无意以任何方式限制本发明的范围。例如，包含在本发明内容的示例中的任何特征不是权利要求所必需的，除非权利要求明确地叙述了这些特征。此外，在本发明内容的示例中和在本公开的其它地方描述的特征、部件、步骤、概念等可以以多种方式组合。如本公开中其它地方描述的各种特征和步骤可以包含在这里概述的示例中。

2、在一些实施方案中，提供了一种装置或植入物(例如，可植入装置等)，所述装置或植入物被构造成定位在自体心脏瓣膜内，以允许自体心脏瓣膜形成更有效的密封。

3、在一些实施方案中，一种可植入装置或植入物包含锚定部分。每个锚定件包含多个桨，每个桨可在打开位置与闭合位置之间移动。

4、在一些实施方案中，采用多根缝线将桨的外部框架部分固定到连接器。缝线中的每一根穿过外部框架部分和连接器的一个或多个孔眼。一根或多根缝线任选地穿过连接器的连接锚定件，这为接合部提供额外的强度和稳定性。

5、在一些实施方案中，一种用于修复心脏的自体瓣膜的装置包含锚定部分、连接器和多根缝线或其它连接线。锚定部分被构造成连接到自体瓣膜的瓣叶。锚定部分包含可在扩展位置与变窄位置之间移动的一对框架部分。处于变窄位置时的框架宽度小于处于扩展位置时的框架宽度。

6、在一些实施方案中，所述一对框架部分中的每一个具有孔眼。在一些实施方案中，连接器具有孔眼和接近连接器的第一端的连接锚定件(例如，锥形槽、锁定孔口等)。

7、在一些实施方案中，连接器的孔眼定位在连接锚定件与连接器的第一端之间。在一些实施方案中，连接器至少部分地定位在所述一对框架部分之间，使得框架部分的孔眼和连接器的孔眼对准。

8、在一些实施方案中，所述多根缝线穿过连接器的孔眼和所述一对框架部分中的每一个的孔眼，并且被构造成将所述一对框架部分连接到连接器。

9、在一些实施方案中，所述多根缝线中的至少一根穿过连接锚定件。

10、在一些实施方案中，所述多根缝线包括穿过连接锚定件的至少两根缝线。

11、在一些实施方案中，所述多根缝线多次穿过连接器的孔眼和所述一对框架部分中的每一个的孔眼。

12、在一些实施方案中，所述多根缝线中的一根或多根固定到自身。

13、在一些实施方案中，所述多根缝线包括第一缝线、第二缝线、第三缝线和第四缝线。在一些实施方案中，第一缝线和第二缝线穿过连接器的孔眼和所述一对框架部分中的每一个的孔眼并且不穿过连接锚定件。在一些实施方案中，第三缝线和第四缝线穿过连接器的孔眼、所述一对框架部分中的每一个的孔眼和连接锚定件。

14、在一些实施方案中，套筒围绕框架部分中的每一个安置。

15、在一些实施方案中，第一缝线和第二缝线中的每一个穿过连接器的孔眼和所述一对框架部分中的每一个的孔眼，穿过第一框架部分的套筒，并且返回穿过连接器的孔眼和所述一对框架部分中的每一个的孔眼。

16、在一些实施方案中，当框架部分在扩展位置与变窄位置之间移动时，所述一对框架部分相对于连接器同轴地旋转。

17、在一些实施方案中，当框架部分在扩展位置与变窄位置之间移动时，所述一对框架部分的孔眼和连接器的孔眼沿着共同中心轴线对准。

18、所述装置可用于修复心脏的自体瓣膜的方法中。此类方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标(anthropomorphic ghost)、模拟体(例如具有被模拟的身体部位、心脏、组织等)上执行。

19、在一些实施方案中，一种用于修复心脏的自体瓣膜的装置包含锚定部分、连接器、第一多根缝线和第二多根缝线。锚定部分可以被构造成连接到自体瓣膜的瓣叶。在一些实施方案中，锚定部分包含可在扩展位置与变窄位置之间移动的一对框架部分。

20、在一些实施方案中，框架部分具有的框架宽度小于框架部分处于扩展位置时的宽度。

21、在一些实施方案中，所述一对框架部分中的每一个具有孔眼。在一些实施方案中，连接器具有孔眼和接近连接器的第一端的连接锚定件。在一些实施方案中，连接器的孔眼定位在连接锚定件与连接器的第一端之间。

22、在一些实施方案中，连接器至少部分地定位在所述一对框架部分之间，使得框架部分的孔眼和连接器的孔眼对准。

23、在一些实施方案中，第一多根缝线穿过连接器的孔眼和所述一对框架部分中的每一个的孔眼。在一些实施方案中，第二多根缝线穿过连接器的孔眼、所述一对框架部分中的每一个的孔眼和连接锚定件。

24、在一些实施方案中，第一多根缝线不穿过连接锚定件。

25、在一些实施方案中，第一多根缝线和第二多根缝线被构造成将连接器附接在框架部分之间，使得当框架部分在扩展位置与变窄位置之间移动时，所述一对框架部分相对于连接器同轴地旋转。

26、在一些实施方案中，第一多根缝线多次穿过连接器的孔眼和所述一对框架部分中的每一个的孔眼。

27、在一些实施方案中，套筒围绕框架部分中的每一个安置。

28、在一些实施方案中，第一多根缝线、第二多根缝线或第一和第二多根缝线中的至少一些穿过框架部分中的至少一个的套筒。

29、在一些实施方案中，第一多根缝线中的每根缝线固定到自身。

30、所述装置可用于修复心脏的自体瓣膜的方法中。此类方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标、模拟体(例如具有被模拟的身体部位、心脏、组织等)上执行。

31、在一些实施方案中，一种可植入装置包含致动盖，所述致动盖具有定位在致动盖的圆形部分与可植入装置的保持部分之间的柔性部分或偏置元件。在一些实施方案中，柔性部分或偏置元件由于连接部分与致动盖之间的力而挠曲或压缩，从而减小在可植入装置的递送期间连接器上的应变。

32、在一些实施方案中，一种可植入装置包含盖和锚定部分。在一些实施方案中，盖具有从近端到远端横穿盖的孔。在一些实施方案中，锚定部分被构造成连接到自体瓣膜的瓣叶。在一些实施方案中，锚定部分任选地包含桨框架、连接器和偏置元件。在一些实施方案中，连接器联接到桨框架。在一些实施方案中，连接器具有延伸穿过盖中的孔的内端。

33、在一些实施方案中，将内端拉入盖中使桨框架从具有扩展宽度的扩展位置移动到具有变窄宽度的变窄位置。在一些实施方案中，扩展宽度大于变窄宽度。

34、在一些实施方案中，偏置元件定位在盖与锚定部分之间。在一些实施方案中，偏置元件被构造成减小盖与桨框架之间的力。

35、在一些实施方案中，锚定部分被构造成通过盖的移动在打开位置与闭合位置之间移动。

36、在一些实施方案中，盖包括在对合元件与桨框架之间延伸的圆形部分和延伸到对合元件中的附接部分。附接部分被构造成将盖联接到对合元件。

37、在一些实施方案中，偏置元件定位在盖的圆形部分与对合元件之间。

38、在一些实施方案中，偏置元件包括螺旋弹簧和/或波形弹簧。

39、在一些实施方案中，偏置元件被构造成当连接器的内端移动到盖中以使框架部分从扩展位置移动到变窄位置时减小盖与连接器之间的力。

40、所述装置可用于修复心脏的自体瓣膜的方法中。此类方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标、模拟体(例如具有被模拟的身体部位、心脏、组织等)上执行。

41、在一些实施方案中，一种可植入装置包含盖和锚定部分。盖具有从近端到远端横穿盖的孔。在一些实施方案中，盖在远端处具有远离孔延伸的一个或多个柔性部分。在一些实施方案中，锚定部分被构造成连接到自体瓣膜的瓣叶。在一些实施方案中，锚定部分包含桨框架和连接器。

42、在一些实施方案中，连接器联接到桨框架。在一些实施方案中，连接器具有延伸穿过盖中的孔的内端。

43、在一些实施方案中，将内端拉入盖中使桨框架从具有扩展宽度的扩展位置移动到具有变窄宽度的变窄位置。

44、在一些实施方案中，扩展宽度大于变窄宽度。锚定部分被构造成通过盖的移动在打开位置与闭合位置之间移动。

45、在一些实施方案中，一个或多个柔性部分定位在框架部分与对合元件之间。

46、在一些实施方案中，一个或多个柔性部分的挠曲减小盖与连接器之间的力。

47、在一些实施方案中，柔性部分在内端被拉入盖中以使桨框架从扩展位置移动到变窄位置时朝向对合元件挠曲。

48、所述装置可用于修复心脏的自体瓣膜的方法中。此类方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标、模拟体(例如具有被模拟的身体部位、心脏、组织等)上执行。

49、上述系统、组件、装置、设备、部件等中的任一个可以(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)进行灭菌，以确保它们安全地用于患者，并且上述方法可以包括(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)对本文的一个或多个系统、装置、设备、部件等进行灭菌(或者额外方法包括所述灭菌或由所述灭菌组成)。

50、在以下描述和权利要求中阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解，特别是当结合附图考虑时，在附图中相同的部件具有相同的附图标记。