一种野马追泡腾片及其制备方法

本发明属于药物制剂，涉及一种中药泡腾片的制备，具体涉及一种野马追泡腾片及其制备方法。

背景技术：

1、野马追，为菊科泽兰属植物轮叶泽兰eupatorium lindleyanum dc.的全草，在我国分布广泛，道地产区为江苏盱眙。野马追味苦、性平，归肝、脾经，具有清热解毒，祛痰定喘，降血压的功效。临床常用于治疗痰多、咳嗽与气踹等以及慢性气管炎、支气管炎等。野马追制剂目前已有报道的包括糖浆剂、颗粒剂和滴丸剂，其中上市品种仅有糖浆剂、颗粒剂，剂型品种不丰富。野马追提取液口感苦涩，开发的糖浆剂等存在患者顺应性差的不足，需要在制剂处方时，进行优化，采用适当的矫味方式改善口感。

2、泡腾片是利用有机酸和碱式碳酸(氢)盐反应做泡腾崩解剂，置入水中，即刻发生泡腾反应，生成并释放大量的二氧化碳气体，状如沸腾，故名泡腾片；是一种服用方便、起效迅速的新的剂型。服用前分散性成药物溶液，对制剂口感有较高要求，溶解过程中的泡腾崩解剂所产生的二氧化碳，有一定麻痹味蕾的作用，也兼具矫味功能。对比于其他剂型，泡腾片具有口感更加自然、携带更方便、更耐贮存等优点。因此，提供一款口感自然、携带方便、耐贮存的野马追泡腾片，提供一种新的基于野马追开发的止咳祛痰新制剂，具有很高的临床实践价值和社会效益。

3、因此，以野马追为原料，提供一种野马追泡腾片，应用于临床治疗痰多、咳嗽、气踹等症状，将在感冒、肺炎、慢性气管炎、支气管炎等疾病治疗中具有重要的应用价值。

技术实现思路

1、针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种野马追泡腾片，丰富了野马追制剂的剂型，改善口服制剂的口感，并解决中药泡腾片存在的不溶成分分散困难的问题；本发明的另一目的在于提供该野马追泡腾片的制备方法。

2、本发明是通过以下技术方案实现的：

3、一种野马追泡腾片，由以下重量份的原料组成：野马追冻干粉3～10份；维生素c 5～20份；发泡酸源30～80份；发泡碱源30～80份；甜味剂15～50份；聚维酮2～5份；聚乙二醇10005～20份；添加剂0～3份。

4、优选的，一种野马追泡腾片，由以下重量份的原料组成：野马追冻干粉5～7份；维生素c 10～20份；发泡酸源50～70份；发泡碱源40～60份；甜味剂20～40份；聚维酮3～5份；聚乙二醇10008～12份；添加剂1～3份。

5、最优选的，一种野马追泡腾片，由以下重量份的原料组成：野马追冻干粉6份；维生素c 15份；发泡酸源60份；发泡碱源50份；甜味剂28份；聚维酮3份；聚乙二醇100010份；添加剂3份。

6、本发明的进一步改进方案为：

7、所述发泡酸源为柠檬酸或苹果酸或二者混合。

8、进一步的，所述发泡碱源碳酸氢钠。

9、进一步的，所述甜味剂为甜菊素、阿斯巴甜、果葡糖浆或蔗糖中的一种或两种以上混合。

10、进一步的，所述添加剂为羧甲基纤维素钠和微粉硅胶的混合物。

11、优选的，所述羧甲基纤维素钠与微粉硅胶的质量比为2:1。

12、本发明的更进一步改进方案为：

13、一种野马追泡腾片的制备方法，包括以下步骤：

14、(1)酸性颗粒的制备：取1/2用量的甜味剂、1/2用量的野马追冻干粉、1/2用量的维生素c和发泡酸源，混合均匀后，经过无水乙醇制粒得酸性颗粒；

15、(2)碱性颗粒的制备：取1/2用量的甜味剂、1/2用量的野马追冻干粉以及发泡碱源，混合后均匀后，无水乙醇制粒后得碱性颗粒；

16、(3)混合、压片步骤：将添加剂中聚维酮熔融，然后与酸性颗粒以及碱性颗粒混合均匀；再加入1/2用量的维生素c、聚乙二醇1000、羧甲基纤维素钠、处方量微粉硅胶混合均匀，最后进行压片，即得所述的野马追泡腾片。

17、进一步的，所述野马追冻干粉通过以下步骤制得：取野马追全草，切成5～10厘米长条，进入溶剂浸泡，加热浸提，减压浓缩后，冷冻干燥制成野马追冻干粉。

18、进一步的，所述的溶剂选自水或体积分数为10％～90％的乙醇水溶液。

19、本发明的有益效果为：

20、本发明所述的野马追泡腾片崩解迅速、药材提取物的分散效果好；本发明提供了一种野马追和维生素c的复方制剂，维生素c通过免疫调节作用，与野马追配伍作用，扶正固本，发挥协同治疗作用；本发明通过优选的甜味剂配方、维生素c酸感口味、泡腾剂产生的二氧化碳对味蕾麻痹作用，多措并举，通过处方优化，获得一个可以有效克服野马追制剂口服时风味苦涩，患者顺应性差的问题，提供一个上市品种野马追糖浆的优化竞品，有较好的推广应用价值。

21、聚乙二醇是常用的片剂润滑剂，但只能少量添加，聚乙二醇能增加药片硬度，影响片剂崩解，本发明选择熔点37℃左右的聚乙二醇1000，在温水中可以先熔融再溶解，加入较多量的聚乙二醇1000不会影响片剂的泡腾崩解过程，同时，可以显著提高体系的粘度，起到助悬增溶作用，对于中药提取物泡腾片制备中出现的不溶性颗粒沉降沉底，导致药效损失的问题，可以予以较好解决，从而为中药泡腾片开发的组方提供新的借鉴。

技术特征：

1.一种野马追泡腾片，其特征在于，由以下重量份的原料组成：野马追冻干粉3～10份；维生素c 5～20份；发泡酸源30～80份；发泡碱源30～80份；甜味剂15～50份；聚维酮2～5份；聚乙二醇1000 5～20份；添加剂0～3份。

2.根据权利要求1所述的一种野马追泡腾片，其特征在于：由以下重量份的原料组成：野马追冻干粉5～7份；维生素c 10～20份；发泡酸源50～70份；发泡碱源40～60份；甜味剂20～40份；聚维酮3～5份；聚乙二醇1000 8～12份；添加剂1～3份。

3.根据权利要求2所述的一种野马追泡腾片，其特征在于：由以下重量份的原料组成：野马追冻干粉6份；维生素c 15份； 发泡酸源60份；发泡碱源50份；甜味剂28份；聚维酮3份；聚乙二醇1000 10份；添加剂3份。

4.根据权利要求1至3任意一项所述的一种野马追泡腾片，其特征在于：所述发泡酸源为柠檬酸或苹果酸或二者混合。

5.根据权利要求1至3任意一项所述的一种野马追泡腾片，其特征在于：所述发泡碱源碳酸氢钠。

6.根据权利要求1至3任意一项所述的一种野马追泡腾片，其特征在于：所述甜味剂为甜菊素、阿斯巴甜、果葡糖浆或蔗糖中的一种或两种以上混合。

7.根据权利要求1至3任意一项所述的一种野马追泡腾片，其特征在于：所述添加剂为羧甲基纤维素钠与微粉硅胶的混合物（比例为2:1）。

8.一种如权利要求1所述的野马追泡腾片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

9.根据权利要求8所述的一种野马追泡腾片的制备方法，其特征在于：所述野马追冻干粉通过以下步骤制得：取野马追全草，切成5～10厘米长条，进入溶剂浸泡，加热浸提，减压浓缩后，冷冻干燥制成野马追冻干粉。

10.根据权利要求9所述的一种野马追泡腾片的制备方法，其特征在于：所述的溶剂选自水或体积分数为10％～90％的乙醇水溶液。

技术总结本发明属于药物制剂技术领域，一种野马追泡腾片及其制备方法，本发明的野马追泡腾片由以下重量份的原料组成：野马追冻干粉3～10份；维生素C 5～20份；发泡酸源30～80份；发泡碱源30～80份；甜味剂15～50份；聚维酮3～5份；聚乙二醇1000 5～20份；添加剂0～3份。本发明的制备方法简单易操作。本发明的野马追泡腾片崩解迅速、泡腾效果好、分散均匀，通过维生素C和甜味剂联合作用，有效缓解野马追制剂口服时的特有的苦涩感。本发明所筛选的泡腾片处方，采用聚乙二醇1000提高泡腾崩解后溶液的粘度和密度，发挥助悬作用，特别适合的中药泡腾片的制备，可以延缓中药浸膏中不溶性颗粒的沉降，解决中药泡腾片冲水后的不溶颗粒沉降问题。技术研发人员：陶明涛,唐美琦,邵悦,徐志猛,袁君,舒畅,景怡,熊清平受保护的技术使用者：淮阴工学院技术研发日：技术公布日：2024/8/1