一种治疗高尿酸血症伴高血脂的中药组合物、药物及其制备方法和应用与流程

本发明涉及中药材领域，特别是涉及一种治疗高尿酸血症伴高血脂的中药组合物、药物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、高尿酸血症(hyperuricemia，hua)是指在正常饮食状态下，血中尿酸含量异常升高为特征的一种慢性代谢性疾病。导致尿酸升高机理的主要涉及两方面，一为嘌呤代谢紊乱导致其终末代谢产物尿酸生成增多；二为尿酸排泄障碍代谢减少。hua作为独立的致病因子，对人体产生多方面的影响，最直接也是最常见的危害就是引起痛风，血清尿酸水平与痛风几率呈正相关关系，当血清尿酸含量处于高水平时或在酸性环境下，未排出体外的血清尿酸随血液循环沉积于软骨、关节、皮肤及内脏，尿酸析出尿酸盐结晶诱发炎症，出现关节畸形、剧烈疼痛以及尿酸结石的症状，形成痛风性关节炎、痛风性肾病以及痛风石等病。现代研究表明：尿酸与血脂通过多种代谢渠道明显关联，尿酸的升高会导致血脂水平异常，血脂代谢紊乱也会引起尿酸的含量异常。hua与高血脂、糖尿病、胰岛素抵抗和心脑血管等疾病互为诱发因素。早期hua血清尿酸虽高于正常水平，但无明显临床症状，患者不能及时发现或不愿进行干预，病情进展为痛风或心血管疾病等，严重影响了患者的生活质量及生存年限。由此可见，hua是危害机体健康的巨大隐患，因此，hua应在早期干预以降低患者痛风几率，延缓合并症的进展。

2、根据患者高尿酸血症的轻重程度及是否伴有并发症，目前现代医学对hua的主要治疗措施有：

3、1一般治疗：

4、即非药物性治疗，基础但是较关键的治疗，主要包括食疗和保持健康的生活方式。患者应减少烟酒行为或禁酒戒烟，改变高嘌呤和高糖的饮食结构，多食用青蔬、蛋和奶，适量饮水；另外也应保持良好的生活习惯，如减重、运动以及正常作息等。

5、2药物治疗：

6、2.1降尿酸药物：痛风患者降尿酸首选别嘌醇、非布司他或苯溴马隆等；无症状hua首选别嘌醇或苯溴马隆。别嘌醇价低高效，但易出现超敏反应，导致死亡，国内患者使用前需做相关基因检测，以防过敏；非布司他安全性性高，可用于肾功能不全的患者，为国内治疗痛风一线药物；苯溴马隆适用于对肾脏排泄障碍的患者，易引起尿酸盐晶体沉积形成结石，故伴肾结石或中重度肾功能不全患者禁用。在降脂方面，非布司他调节tg和hdi-c效果明显优于别嘌醇与苯溴马隆。

7、2.2碱化尿液药物：常规口服碳酸氢钠、枸橼酸制剂等碱性药物以增加尿酸排泄，使晨尿ph值应控制在理想范围：6.2-6.9。

8、3手术干预：对于尿酸结石引起的局部感染、尿路梗阻或其他严重问题影响生活质量时，可选择外科手术治疗。

9、虽然西医治疗高尿酸血症方面取得了较大的进展，但是对于部分无症状hua患者仍未达到满意的效果，还有众多方面需要提高，如国内应用最多的一线药物非布司他，安全系数高，降尿酸快，控制血脂效果好，可用于hua合并高血脂的患者，但应用时可出现肝功能损害、胃肠道反应、皮疹、视物模糊以及水肿等副作用，且孕妇和儿童禁用。而且长期用药依从性差，停药易复发。如何在化脂降酸的同时，尽可能避免不良反应，降低复发率，扩大适用人群，仍是本领域技术人员亟待解决的问题。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种治疗高尿酸血症伴高血脂的中药组合物、药物及其制备方法和应用，以解决上述现有技术存在的问题。本发明开发了一种可以干预治疗无症状hua合并高血脂的中药组合物，能够激发多靶点效应，改善西医治疗的副作用，提高对高尿酸血症的治疗效果，防止疾病进展，降低停药的复发率。

2、在中医学疾病中并无“高尿酸血症”病名，从患者的后期主要临床表现及疾病转归入手，可将无症状hua可归属于中医学中“痛风”、“痹证”、“历节病”、“膝眼风”等疾病的前期阶段范畴。现代医家多认为尿酸其本质与血脂其相似，均可以归纳为“血浊”、“湿浊”。血中其浊痹阻于经络，流注关节，致使关节肿大、变形和疼痛。疾病初期多由于邪气入侵，留滞经脉，导致气血运行失常，津液输布异常；日久损及脏腑，多涉及脾肾功能失调，或因饮食不节，伤及脾胃，运化失常，湿浊内生；或先天禀赋不足，肾虚气化功能无权，津液输布排泄失常，水湿不去，停于关节。病情进展，水湿久停，郁而化热，湿热、痰浊、瘀血内生，相互博结，出现虚实夹杂，致病情加重、迁延反复。

3、本发明依据中医诊断原理，基于气血津液及脏腑理论，开发了一种可以干预治疗无症状hua合并高血脂的中药组合物。本发明的理、法、方、药完备，临床疗效确切。高尿酸血症的病机特点为初期多实、后期虚实夹杂，本发明组合物治疗高尿酸血症早期，多采用活血化瘀，健脾利湿之法，以化浊降脂，通利关节；降低尿酸、血脂水平，维持指标稳定，延缓疾病进展，防止疾病复发、改善生活质量方面优势明显。

4、为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

5、本发明提供一种治疗高尿酸血症伴高血脂的中药组合物，所述中药组合物包括以下质量份的组分：豨莶草25-35份、绞股蓝12-18份、生薏苡仁25-35份、陈皮9-15份、苍术9-15份、白术12-18份、丹参25-35份、茯苓12-18份、益母草12-18份、清半夏6-10份和生甘草4-8份。

6、本发明提供了上述的中药组合物在制备治疗高尿酸血症伴高血脂的药物中的应用。

7、本发明提供了一种治疗高尿酸血症伴高血脂的药物，所述药物包括上述的中药组合物。

8、优选的，所述药物为液体制剂。

9、优选的，所述药物还包括药学上可接受的辅料。

10、本发明提供了上述的药物的制备方法，包括以下步骤：

11、将豨莶草、绞股蓝、生薏苡仁、陈皮、苍术、白术、丹参、茯苓、益母草、清半夏和生甘草混合后，进行第一水提，得到第一滤渣和第一滤液；对所述第一滤渣进行第二水提，得到第二滤渣和第二滤液；合并所述第一滤液和所述第二滤液，得到水提液；

12、对所述第二滤渣进行发酵，得到发酵液；

13、将所述水提液和所述发酵液混合均匀，得到所述药物。

14、优选的，在进行第一水提时，所述豨莶草、所述绞股蓝、所述生薏苡仁、所述陈皮、所述苍术、所述白术、所述丹参、所述茯苓、所述益母草、所述清半夏和所述生甘草的总质量与水的质量比为1：3，时间为1h。

15、优选的，在进行第二水提时，所述第一滤渣与水的质量比为1：1.5，时间为0.5h。

16、优选的，所述发酵时，采用的发酵菌剂包括地衣芽孢杆菌和乳酸乳球菌；

17、所述发酵菌剂的用量为第二滤渣质量的3％。

18、优选的，所述发酵的时间为18h，温度为40℃

19、本发明提供的中药组合物的组方原则如下：

20、豨莶草：味辛、性苦寒，归肝、肾经，祛风湿，利关节，且有解毒之功，为祛风除湿活血之要药；现代研究表明豨莶草中主要有效成分可以减少滑膜炎症，控制尿酸形成，并抑制炎性因子表达，多用于关节炎类疾病的治疗；

21、绞股蓝：性甘苦寒，归肺脾经，具有益气健脾，清热祛痰、养心安神之功。被誉为“南方之人参”，可有效防止脂质物质附着于血管壁，改善血浆血脂凝结，调节血运，增加机体免疫力。临床多用于降血压、降血脂、护肝等治疗；

22、丹参：苦，微温，入心肝经，功效：活血祛瘀，排脓止痛。丹参醇提取物促进尿酸排泄以降低血清尿酸；

23、益母草：辛、微苦寒，消水行血，活血祛瘀生新，且有解毒之功，该药行血而不伤新血，养血而不滞血；具有抗炎镇痛之效；

24、茯苓：甘、淡，平，归心、脾、肾经；利水渗湿，健脾，安神；大剂量使用可将沉淀在关节里的湿浊彻底排出；

25、生薏苡仁：味甘淡，凉，归脾胃肺经；有利水、渗湿、健脾、排脓、解毒散结之功效；其中多种成分可以降低胆固醇水平，保护对心血管；增强机体免疫力；

26、陈皮：苦、辛温。理气，调中，燥湿，化痰；可防止痰邪产生并进一步传变；现代药理学研究显示：陈皮提取物抗炎；调节微循环；改善肝脏结构；保护骨骼；调控脂肪生成相关基因等；

27、苍术：辛温，味苦。归脾胃、肝经。功效：燥湿健脾，祛风散寒，明目；苍术可降低黄嘌呤氧化酶活性可，抑制炎性因子的释放，降低尿酸，为治疗hua的靶向药；

28、白术：性味苦甘，温，入脾、胃经，功能主治：补脾，益胃，燥湿，和中；白术中的内酯成分具有抗炎、抗肿瘤、降糖等作用；

29、清半夏：辛温，入脾胃，肺经；燥湿、化痰、散结、消肿、止痛；其中挥发油成分可抗炎抗菌、降压降脂肪；

30、生甘草：性平，味甘；入心肺脾胃经。补脾益气、缓急止痛、调和诸药；善于缓解拘挛而止痛，研究发现甘草苷可改善精神状态和舒缓焦虑情绪。

31、该组合物中以豨莶草和绞股蓝共为君药；豨莶草辛以散风通络，苦以清热化湿，多渠道改善关节炎症；绞股蓝可益气健脾化湿，又可清热降脂，两药性味苦寒，配伍使用，既可化关节之“浊”，又可清经络之“浊”。丹参和益母草活血化瘀止痛，防止尿酸沉积析出尿酸结晶；茯苓和生薏苡仁健脾祛湿而利筋络，通利关节；以上四药(丹参、益母草、茯苓和生薏苡仁)，行气活血、祛瘀止痛，使关节经络气血调畅，活动自如，防止形变，共为臣药。陈皮、半夏、苍术和白术健脾燥湿化痰，四者合而助君臣祛浊之功，使津液代谢复常，共为佐药。生甘草性味甘平，缓苦寒之性并可调和诸药，为使药。诸药配伍共奏活血、化浊、健脾之效。

32、本发明公开了以下技术效果：

33、本发明提供了一种可以干预治疗无症状hua合并高血脂的中药组合物和药物，与传统降尿酸药物(非布司他)相比，可快速降低血清尿酸，基本控制尿酸水平在正常范围，治疗6月内未发现患者出现痛风症状，能够明显减少高血压、高血糖、心脑血管疾病等并发症，可以提高患者的生命质量；还可以克服降酸药物不良反应多、治疗效果难以持续且适用人群局限的技术不足，同时具有副作用小，药效持续性长，药物多靶点的优势。

34、本发明还提供了治疗高尿酸血症伴高血脂的药物的制备方法，该方法对原料进行水提后，再利用地衣芽孢杆菌和乳酸乳球菌对所得滤渣进行生物发酵，本发明采用的地衣芽孢杆菌和乳酸乳球菌中含有丰富的酶系，这些酶的联合作用能够破坏原料中大分子物质的紧密结构，使其有效成分能够更好被提取出来，因此，能够显著提高药效。